- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06352762
Die Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Kindern mit spastischer hemiparetischer Zerebralparese
Die Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten auf die Fähigkeiten der oberen Extremitäten und das Niveau der funktionellen Unabhängigkeit bei Patienten mit spastischer hemiparetischer Zerebralparese
Ziele: Untersuchung der Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten auf die Fähigkeiten der oberen Extremitäten und den Grad der funktionellen Unabhängigkeit bei Patienten mit hemiparetischer Zerebralparese (hCP).
Methoden: 34 hCP-Patienten nahmen an der Studie teil. 17 Kinder der Trainingsgruppe erhielten konventionelle Physiotherapie und robotische Rehabilitation. 17 Kinder der Kontrollgruppe erhielten ausschließlich konventionelle Physiotherapie. Das konventionelle Physiotherapieprogramm dauerte 45 Minuten, das Roboterrehabilitationsprogramm 30 Minuten. Alle Teilnehmer nahmen 5 Wochen lang dreimal pro Woche an Sitzungen teil. Messungen wurden vor und nach der Therapie durchgeführt. Ergebnismaße waren die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) für den Muskeltonus, der Abilhand-Kids-Test für manuelle Fähigkeiten, der Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) für die motorische Funktion der oberen Extremitäten und der WeeFIM für den Grad der funktionellen Unabhängigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Truthahn, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine spastische hemiparetische CP diagnostiziert
- Muskeltonus der oberen Extremitäten zwischen 1 und 3 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
- Gemäß dem grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystem Stufe 1-2-3
- Kann einfache Anweisungen verstehen
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Epilepsie haben
- Hatte in den letzten 6 Monaten Botox
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Es wurden Kräftigungs- und Dehnübungen für die Muskeln der unteren und oberen Extremitäten, Stabilisierungstraining für Hüfte und Rumpf, Gleichgewichtstraining, Gangtraining, Training der funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremitäten, Ausdauertraining und Koordinationstraining durchgeführt.
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Es wurden Kräftigungs- und Dehnübungen für die Muskeln der unteren und oberen Extremitäten, Stabilisierungstraining für Hüfte und Rumpf, Gleichgewichtstraining, Gangtraining, Training der funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremitäten, Ausdauertraining und Koordinationstraining durchgeführt.
Die Übungen wurden entsprechend dem Entwicklungsstadium geplant.
Die Sitzungen wurden 5 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche und 45 Minuten durchgeführt, also insgesamt 15 Sitzungen.
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Experimental: Roboterrehabilitation
Es wurden Kräftigungs- und Dehnübungen für die Muskeln der unteren und oberen Extremitäten, Stabilisierungstraining für Hüfte und Rumpf, Gleichgewichtstraining, Gangtraining, Training der funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremitäten, Ausdauertraining und Koordinationstraining durchgeführt.
Darüber hinaus wurde die Roboterrehabilitation der oberen Extremitäten eingesetzt.
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Es wurden Kräftigungs- und Dehnübungen für die Muskeln der unteren und oberen Extremitäten, Stabilisierungstraining für Hüfte und Rumpf, Gleichgewichtstraining, Gangtraining, Training der funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremitäten, Ausdauertraining und Koordinationstraining durchgeführt.
Die Übungen wurden entsprechend dem Entwicklungsstadium geplant.
Die Sitzungen wurden 5 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche und 45 Minuten durchgeführt, also insgesamt 15 Sitzungen.
Zusätzlich zum konventionellen Physiotherapieprogramm wurden 30 Minuten Roboterrehabilitation durchgeführt.
Nach jeder Sitzung mit konventionellen Physiotherapieanwendungen wurde eine robotergestützte Rehabilitation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskeltonus
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde zweimal durchgeführt, vor Beginn der Behandlung und am Ende der fünften Woche.
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Der Muskeltonus wurde anhand der modifizierten Ashworth-Skala beurteilt.
Der Widerstand gegen passive Bewegung wurde mit 0 bis 5 bewertet. Höhere Werte bedeuten einen höheren Muskeltonus.
Schulterstrecker, Adduktoren und Innenrotatoren; Ellenbogenbeuger; Unterarmpronatoren, Handgelenks- und Fingerbeuger wurden bewertet.
Jede Region wurde einzeln bewertet und die Summe der gemessenen Regionen wurde berechnet, um den gesamten Muskeltonus zu bestimmen.
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Die Beurteilung wurde zweimal durchgeführt, vor Beginn der Behandlung und am Ende der fünften Woche.
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Motorische Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde zweimal durchgeführt, vor Beginn der Behandlung und am Ende der fünften Woche.
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Es wurde der Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) verwendet.
Der Test beurteilt Geschicklichkeit und Bewegungsqualität.
Es besteht aus insgesamt 7 Rubriken (Selbstständige Bewegungen, Greifen, Belastung, Schutzstreckung, Grad der Handfunktion, Grad der Spastik, Grad der Kooperation) und 34 Items.
Jeder Gegenstand wird mit 0-2 bewertet.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass die Bewegung nicht erreicht wurde, 1 Punkt bedeutet, dass sie teilweise erreicht wurde, und 2 Punkte bedeutet, dass sie vollständig erreicht wurde.
Hohe Testergebnisse weisen auf eine gute motorische Funktion der oberen Extremitäten hin.
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Die Beurteilung wurde zweimal durchgeführt, vor Beginn der Behandlung und am Ende der fünften Woche.
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Manuelle Fähigkeit
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde zweimal durchgeführt, vor Beginn der Behandlung und am Ende der fünften Woche.
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Es wurde der Abilhand-Kids-Test verwendet.
Dieser Test bewertet die Fähigkeiten von Kindern bei alltäglichen Aktivitäten für die Hand und die oberen Extremitäten.
Der Test besteht aus 21 Items.
Jeder Gegenstand wird mit 0-2 bewertet.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass die Aktivität nicht durchgeführt werden kann, ein Wert von 1 bedeutet, dass das Kind Schwierigkeiten hat, die Aktivität auszuführen, und ein Wert von 2 bedeutet, dass die Aktivität problemlos durchgeführt werden kann.
Hohe Testergebnisse weisen auf gute manuelle Fähigkeiten hin.
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Die Beurteilung wurde zweimal durchgeführt, vor Beginn der Behandlung und am Ende der fünften Woche.
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde zweimal durchgeführt, vor Beginn der Behandlung und am Ende der fünften Woche.
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Die Beurteilung erfolgte anhand der pädiatrischen funktionellen Unabhängigkeitsskala (WeeFIM).
Es enthält insgesamt 6 Themen und 18 Fragen, darunter Selbstkontrolle, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation, soziale und kognitive Funktionen.
Jeder Gegenstand wird mit 1-7 bewertet.
Hohe Testergebnisse weisen auf ein hohes Maß an Unabhängigkeit hin.
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Die Beurteilung wurde zweimal durchgeführt, vor Beginn der Behandlung und am Ende der fünften Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nuriye Büyüktaş, MsC, Izmir Bakircay University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Izmir Dokuz Eylul University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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