- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06352762
Gli effetti della riabilitazione robotica degli arti superiori nei bambini affetti da paralisi cerebrale emiparetica spastica
Gli effetti della riabilitazione robotica degli arti superiori sulle abilità degli arti superiori e sul livello di indipendenza funzionale nei pazienti con paralisi cerebrale emiparetica spastica
Obiettivi: Studiare gli effetti della riabilitazione robotica degli arti superiori sulle abilità degli arti superiori e sul livello di indipendenza funzionale nei pazienti con paralisi cerebrale emiparetica (hCP).
Metodi: 34 pazienti hCP hanno partecipato allo studio. 17 bambini nel gruppo di formazione hanno ricevuto fisioterapia convenzionale e riabilitazione robotica. 17 bambini nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo la fisioterapia convenzionale. Il programma di fisioterapia convenzionale è durato 45 minuti, il programma di riabilitazione robotica è durato 30 minuti. Tutti i partecipanti sono stati iscritti a sessioni 3 volte a settimana per 5 settimane. Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo la terapia. Le misure di risultato erano la scala di Ashworth modificata (MAS) per il tono muscolare, il test Abilhand-Kids per le abilità manuali, il test sulla qualità delle abilità degli arti superiori (QUEST) per la funzione motoria degli arti superiori e il WeeFIM per il livello di indipendenza funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tacchino, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CP emiparetica spastica
- Tono muscolare degli arti superiori compreso tra 1 e 3 secondo la scala Ashworth modificata
- Secondo il sistema di classificazione funzionale grosso-motoria livello 1-2-3
- In grado di comprendere semplici istruzioni
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di epilessia
- Avere botox negli ultimi 6 mesi
- Avere subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Sono stati forniti esercizi di rafforzamento e stretching per i muscoli degli arti inferiori e superiori, allenamento per la stabilizzazione dell'anca e del tronco, allenamento per l'equilibrio, allenamento per la deambulazione, allenamento per le abilità funzionali degli arti superiori, allenamento per la resistenza e allenamento per la coordinazione.
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Sono stati forniti esercizi di rafforzamento e stretching per i muscoli degli arti inferiori e superiori, allenamento per la stabilizzazione dell'anca e del tronco, allenamento per l'equilibrio, allenamento per la deambulazione, allenamento per le abilità funzionali degli arti superiori, allenamento per la resistenza e allenamento per la coordinazione.
Gli esercizi sono stati pianificati in base alla fase di sviluppo.
Le sessioni sono state applicate 3 giorni a settimana e 45 minuti per 5 settimane, per un totale di 15 sessioni.
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Sperimentale: Riabilitazione robotica
Sono stati forniti esercizi di rafforzamento e stretching per i muscoli degli arti inferiori e superiori, allenamento per la stabilizzazione dell'anca e del tronco, allenamento per l'equilibrio, allenamento per la deambulazione, allenamento per le abilità funzionali degli arti superiori, allenamento per la resistenza e allenamento per la coordinazione.
Inoltre, è stata applicata la riabilitazione robotica degli arti superiori.
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Sono stati forniti esercizi di rafforzamento e stretching per i muscoli degli arti inferiori e superiori, allenamento per la stabilizzazione dell'anca e del tronco, allenamento per l'equilibrio, allenamento per la deambulazione, allenamento per le abilità funzionali degli arti superiori, allenamento per la resistenza e allenamento per la coordinazione.
Gli esercizi sono stati pianificati in base alla fase di sviluppo.
Le sessioni sono state applicate 3 giorni a settimana e 45 minuti per 5 settimane, per un totale di 15 sessioni.
Al programma di fisioterapia convenzionale sono stati applicati ulteriori 30 minuti di riabilitazione robotica.
La riabilitazione robotica è stata applicata dopo ogni sessione di applicazioni fisioterapiche convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono muscolare
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
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Il tono muscolare è stato valutato utilizzando la scala Ashworth modificata.
La resistenza al movimento passivo è stata valutata da 0 a 5. Punteggi più alti indicano un tono muscolare più elevato.
Estensori, adduttori e rotatori interni della spalla; flessori del gomito; Sono stati valutati i pronatori dell'avambraccio, il polso e i flessori delle dita.
Ciascuna regione è stata valutata individualmente e la somma delle regioni misurate è stata calcolata per determinare il tono muscolare complessivo.
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La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
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Funzione motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
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È stato utilizzato il test di qualità degli arti superiori (QUEST).
Il test valuta la destrezza e la qualità del movimento.
Si compone di un totale di 7 titoli (movimenti indipendenti, presa, carico, estensione protettiva, grado di funzione della mano, grado di spasticità, livello di cooperazione) e 34 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2.
Un punteggio pari a 0 indica che il movimento non è stato raggiunto, 1 punto indica che è stato parzialmente realizzato e 2 punti indica che è stato completamente realizzato.
I punteggi elevati del test indicano buone funzioni motorie degli arti superiori.
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La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
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Abilità manuale
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
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È stato utilizzato il test Abilhand-Kids.
Questo test valuta le capacità dei bambini nelle attività della vita quotidiana per la mano e l'arto superiore.
Il test è composto da 21 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2.
Un punteggio pari a 0 significa che l'attività non può essere svolta, un punteggio pari a 1 significa che il bambino ha difficoltà a svolgere l'attività e un punteggio pari a 2 significa che l'attività può essere svolta facilmente.
I punteggi elevati del test indicano buone capacità manuali.
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La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
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È stato valutato utilizzando la scala di indipendenza funzionale pediatrica (WeeFIM).
Contiene un totale di 6 argomenti e 18 domande, tra cui autocontrollo, controllo degli sfinteri, trasferimenti, locomozione, comunicazione, funzioni sociali e cognitive.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7.
I punteggi elevati del test indicano un elevato livello di indipendenza.
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La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nuriye Büyüktaş, MsC, Izmir Bakircay University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Izmir Dokuz Eylul University
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