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Gli effetti della riabilitazione robotica degli arti superiori nei bambini affetti da paralisi cerebrale emiparetica spastica

1 aprile 2024 aggiornato da: Nuriye BUYUKTAS, Izmir Bakircay University

Gli effetti della riabilitazione robotica degli arti superiori sulle abilità degli arti superiori e sul livello di indipendenza funzionale nei pazienti con paralisi cerebrale emiparetica spastica

Obiettivi: Studiare gli effetti della riabilitazione robotica degli arti superiori sulle abilità degli arti superiori e sul livello di indipendenza funzionale nei pazienti con paralisi cerebrale emiparetica (hCP).

Metodi: 34 pazienti hCP hanno partecipato allo studio. 17 bambini nel gruppo di formazione hanno ricevuto fisioterapia convenzionale e riabilitazione robotica. 17 bambini nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo la fisioterapia convenzionale. Il programma di fisioterapia convenzionale è durato 45 minuti, il programma di riabilitazione robotica è durato 30 minuti. Tutti i partecipanti sono stati iscritti a sessioni 3 volte a settimana per 5 settimane. Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo la terapia. Le misure di risultato erano la scala di Ashworth modificata (MAS) per il tono muscolare, il test Abilhand-Kids per le abilità manuali, il test sulla qualità delle abilità degli arti superiori (QUEST) per la funzione motoria degli arti superiori e il WeeFIM per il livello di indipendenza funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo dello sviluppo neurologico permanente ma non progressivo che si verifica nel cervello immaturo e causa limitazioni dell'attività nei bambini. Epilessia, disturbi cognitivi, disturbi comportamentali, perdite visive-uditive e disturbi sensoriali possono essere osservati nei bambini con paralisi cerebrale insieme a danni motori. I disturbi di disfunzione motoria costituiscono uno dei problemi più basilari nei pazienti con paralisi cerebrale. I disturbi della coordinazione mano-braccio, i disturbi della presa e i disturbi sensoriali degli arti superiori influenzano negativamente le attività della vita quotidiana e i livelli di indipendenza funzionale dei pazienti. È stato dimostrato che la negligenza si verifica con l'avanzare dell'età nei casi di paralisi cerebrale quando il trattamento dell'arto superiore viene ritardato e si sviluppano meccanismi di compensazione che comportano l'uso degli arti superiori laterali non affetti per garantire le attività della vita quotidiana. Le abilità funzionali degli arti superiori sono molto importanti per poter svolgere le attività della vita quotidiana. Non è possibile eseguire attività come trattenere e rilasciare oggetti, raggiungere oggetti con gli arti superiori non funzionali. Posture anomale e deformità causate dalla spasticità limitano le funzioni degli arti superiori, rendono difficili le attività della vita quotidiana e aumentano il peso delle persone che si prendono cura del bambino. Con gli sviluppi tecnologici degli ultimi anni, le applicazioni di realtà virtuale e i programmi di riabilitazione robotica svolgono un ruolo importante nella riabilitazione della paralisi cerebrale infantile. Sono stati dimostrati miglioramenti significativi, soprattutto nello sviluppo della deambulazione, dell’equilibrio e del controllo posturale. È possibile fornire contemporaneamente nella stessa sessione pratiche intensive, movimenti frequenti e ripetitivi e attività funzionali con applicazioni di riabilitazione robotica. In letteratura, gli effetti delle applicazioni di riabilitazione robotica sono stati studiati in pazienti neurologici adulti. Nei pazienti pediatrici, gli studi si concentrano generalmente sulla funzione degli arti inferiori e sulla deambulazione. Il numero di studi che esaminano l’effetto della riabilitazione robotica sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale è limitato. Sulla base di queste carenze presenti in letteratura, lo scopo dello studio pianificato era di esaminare l'effetto della riabilitazione robotica dell'arto superiore sulle funzioni dell'arto superiore e sul livello di indipendenza funzionale nei bambini con diagnosi di CP emiparetica spastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Tacchino, 16130
        • Nuriye Büyüktaş

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CP emiparetica spastica
  • Tono muscolare degli arti superiori compreso tra 1 e 3 secondo la scala Ashworth modificata
  • Secondo il sistema di classificazione funzionale grosso-motoria livello 1-2-3
  • In grado di comprendere semplici istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di epilessia
  • Avere botox negli ultimi 6 mesi
  • Avere subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Sono stati forniti esercizi di rafforzamento e stretching per i muscoli degli arti inferiori e superiori, allenamento per la stabilizzazione dell'anca e del tronco, allenamento per l'equilibrio, allenamento per la deambulazione, allenamento per le abilità funzionali degli arti superiori, allenamento per la resistenza e allenamento per la coordinazione.
Sono stati forniti esercizi di rafforzamento e stretching per i muscoli degli arti inferiori e superiori, allenamento per la stabilizzazione dell'anca e del tronco, allenamento per l'equilibrio, allenamento per la deambulazione, allenamento per le abilità funzionali degli arti superiori, allenamento per la resistenza e allenamento per la coordinazione. Gli esercizi sono stati pianificati in base alla fase di sviluppo. Le sessioni sono state applicate 3 giorni a settimana e 45 minuti per 5 settimane, per un totale di 15 sessioni.
Sperimentale: Riabilitazione robotica
Sono stati forniti esercizi di rafforzamento e stretching per i muscoli degli arti inferiori e superiori, allenamento per la stabilizzazione dell'anca e del tronco, allenamento per l'equilibrio, allenamento per la deambulazione, allenamento per le abilità funzionali degli arti superiori, allenamento per la resistenza e allenamento per la coordinazione. Inoltre, è stata applicata la riabilitazione robotica degli arti superiori.
Sono stati forniti esercizi di rafforzamento e stretching per i muscoli degli arti inferiori e superiori, allenamento per la stabilizzazione dell'anca e del tronco, allenamento per l'equilibrio, allenamento per la deambulazione, allenamento per le abilità funzionali degli arti superiori, allenamento per la resistenza e allenamento per la coordinazione. Gli esercizi sono stati pianificati in base alla fase di sviluppo. Le sessioni sono state applicate 3 giorni a settimana e 45 minuti per 5 settimane, per un totale di 15 sessioni. Al programma di fisioterapia convenzionale sono stati applicati ulteriori 30 minuti di riabilitazione robotica. La riabilitazione robotica è stata applicata dopo ogni sessione di applicazioni fisioterapiche convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono muscolare
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
Il tono muscolare è stato valutato utilizzando la scala Ashworth modificata. La resistenza al movimento passivo è stata valutata da 0 a 5. Punteggi più alti indicano un tono muscolare più elevato. Estensori, adduttori e rotatori interni della spalla; flessori del gomito; Sono stati valutati i pronatori dell'avambraccio, il polso e i flessori delle dita. Ciascuna regione è stata valutata individualmente e la somma delle regioni misurate è stata calcolata per determinare il tono muscolare complessivo.
La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
Funzione motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
È stato utilizzato il test di qualità degli arti superiori (QUEST). Il test valuta la destrezza e la qualità del movimento. Si compone di un totale di 7 titoli (movimenti indipendenti, presa, carico, estensione protettiva, grado di funzione della mano, grado di spasticità, livello di cooperazione) e 34 item. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2. Un punteggio pari a 0 indica che il movimento non è stato raggiunto, 1 punto indica che è stato parzialmente realizzato e 2 punti indica che è stato completamente realizzato. I punteggi elevati del test indicano buone funzioni motorie degli arti superiori.
La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
Abilità manuale
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
È stato utilizzato il test Abilhand-Kids. Questo test valuta le capacità dei bambini nelle attività della vita quotidiana per la mano e l'arto superiore. Il test è composto da 21 item. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2. Un punteggio pari a 0 significa che l'attività non può essere svolta, un punteggio pari a 1 significa che il bambino ha difficoltà a svolgere l'attività e un punteggio pari a 2 significa che l'attività può essere svolta facilmente. I punteggi elevati del test indicano buone capacità manuali.
La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.
È stato valutato utilizzando la scala di indipendenza funzionale pediatrica (WeeFIM). Contiene un totale di 6 argomenti e 18 domande, tra cui autocontrollo, controllo degli sfinteri, trasferimenti, locomozione, comunicazione, funzioni sociali e cognitive. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. I punteggi elevati del test indicano un elevato livello di indipendenza.
La valutazione è stata eseguita due volte, prima dell’inizio del trattamento e alla fine della quinta settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuriye Büyüktaş, MsC, Izmir Bakircay University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioterapia convenzionale

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