- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06352762
Effektene av robotrehabilitering av øvre ekstremiteter hos barn med spastisk hemiparetisk cerebral parese
Effektene av robotrehabilitering i øvre ekstremiteter på ferdigheter i øvre ekstremiteter og funksjonelt uavhengighetsnivå hos pasienter med spastisk hemiparetisk cerebral parese
Mål: Å undersøke effekten av robotrehabilitering av øvre ekstremiteter på ferdigheter i øvre ekstremiteter og funksjonelt uavhengighetsnivå hos pasienter med hemiparetisk cerebral parese (hCP).
Metoder: 34 hCP-pasienter deltok i studien. 17 barn i treningsgruppen fikk konvensjonell fysioterapi og robotrehabilitering. 17 barn i kontrollgruppen fikk kun konvensjonell fysioterapi. Konvensjonelt fysioterapiprogram varte i 45 minutter, Robotic Rehabilitation-programmet varte i 30 minutter. Alle deltakerne ble påmeldt til økter 3 ganger i uken i 5 uker. Målinger ble gjort før og etter terapien. Utfallsmålene var Modified Ashworth Scale (MAS) for muskeltonus, Abilhand-Kids Test for manuelle ferdigheter, The Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) for motorisk funksjon i øvre ekstremiteter og WeeFIM for funksjonelt uavhengighetsnivå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkia, 16130
- Nuriye Büyüktaş
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med spastisk hemiparetisk CP
- Øvre ekstremitets muskeltonus mellom 1-3 i henhold til Modified Ashworth Scale
- I henhold til grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå 1-2-3
- Kunne forstå enkle instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med epilepsi
- Har hatt botox de siste 6 månedene
- Har vært operert de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Det ble gitt styrke- og tøyningsøvelser for muskulatur i under- og overekstremiteter, stabiliseringstrening for hofte og buk, balansetrening, gangtrening, funksjonstrening i overekstremiteter, utholdenhetstrening og koordinasjonstrening.
|
Det ble gitt styrke- og tøyningsøvelser for muskulatur i under- og overekstremiteter, stabiliseringstrening for hofte og buk, balansetrening, gangtrening, funksjonstrening i overekstremiteter, utholdenhetstrening og koordinasjonstrening.
Øvelser ble planlagt i henhold til utviklingsstadiet.
Økter ble brukt 3 dager i uken og 45 minutter i 5 uker, for totalt 15 økter.
|
|
Eksperimentell: Robotrehabilitering
Det ble gitt styrke- og tøyningsøvelser for muskulatur i under- og overekstremiteter, stabiliseringstrening for hofte og buk, balansetrening, gangtrening, funksjonstrening i overekstremiteter, utholdenhetstrening og koordinasjonstrening.
I tillegg ble robotrehabilitering av øvre ekstremiteter brukt.
|
Det ble gitt styrke- og tøyningsøvelser for muskulatur i under- og overekstremiteter, stabiliseringstrening for hofte og buk, balansetrening, gangtrening, funksjonstrening i overekstremiteter, utholdenhetstrening og koordinasjonstrening.
Øvelser ble planlagt i henhold til utviklingsstadiet.
Økter ble brukt 3 dager i uken og 45 minutter i 5 uker, for totalt 15 økter.
Ytterligere 30 minutter med robotrehabilitering ble brukt på det konvensjonelle fysioterapiprogrammet.
Robotrehabilitering ble brukt etter hver økt med konvensjonelle fysioterapiapplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelform
Tidsramme: Vurdering ble utført to ganger, før behandling startet og ved slutten av den femte uken.
|
Muskeltonen ble vurdert ved bruk av Modified Ashworth Scale.
Motstand mot passiv bevegelse ble skåret fra 0 til 5. Høyere skår indikerer høyere muskeltonus.
Skulderekstensorer, adduktorer og interne rotatorer; albuebøyere; underarmspronatorer, håndledds- og fingerbøyere ble evaluert.
Hver region ble evaluert individuelt, og summen av de målte regionene ble beregnet for å bestemme total muskeltonus.
|
Vurdering ble utført to ganger, før behandling startet og ved slutten av den femte uken.
|
|
Motorfunksjon for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Vurdering ble utført to ganger, før behandling startet og ved slutten av den femte uken.
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) ble brukt.
Testen evaluerer fingerferdighet og bevegelseskvalitet.
Den består av totalt 7 overskrifter (Uavhengige bevegelser, grep, vektbæring, beskyttende ekstensjon, grad av håndfunksjon, grad av spastisitet, grad av samarbeid) og 34 elementer.
Hvert element scores mellom 0-2.
En poengsum på 0 indikerer at bevegelsen ikke ble oppnådd, 1 poeng indikerer at den ble delvis oppnådd, og 2 poeng indikerer at den ble fullstendig oppnådd.
Høye skårer fra testen indikerer gode motoriske funksjoner i overekstremiteter.
|
Vurdering ble utført to ganger, før behandling startet og ved slutten av den femte uken.
|
|
Manuell evne
Tidsramme: Vurdering ble utført to ganger, før behandling startet og ved slutten av den femte uken.
|
Abilhand-Kids test ble brukt.
Denne testen evaluerer barns evner i dagliglivets aktiviteter for hånd og overekstremitet.
Testen består av 21 elementer.
Hvert element scores mellom 0-2.
En poengsum på 0 betyr at aktiviteten ikke kan gjennomføres, en poengsum på 1 betyr at barnet har problemer med å utføre aktiviteten, og en poengsum på 2 betyr at aktiviteten lett kan gjennomføres.
Høye score fra testen indikerer gode manuelle evner.
|
Vurdering ble utført to ganger, før behandling startet og ved slutten av den femte uken.
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Vurdering ble utført to ganger, før behandling startet og ved slutten av den femte uken.
|
Det ble vurdert ved å bruke den pediatriske funksjonelle uavhengighetsskalaen (WeeFIM).
Den inneholder totalt 6 emner og 18 spørsmål, inkludert selvkontroll, lukkemuskelkontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon, sosiale og kognitive funksjoner.
Hvert element scores mellom 1-7.
Høye score fra testen indikerer høy grad av uavhengighet.
|
Vurdering ble utført to ganger, før behandling startet og ved slutten av den femte uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuriye Büyüktaş, MsC, Izmir Bakircay University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Izmir Dokuz Eylul University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .