Psilosybiinin kerta-annoksen pysyvien vaikutusten rakenteen plastisuuteen tutkiminen terveillä iäkkäillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytämme kognitiivisia kokeita, havaintotehtäviä, aivojen kuvantamista, perifeeristä psykofysiologiaa ja tutkimuksia tutkiaksemme psilosybiinin pysyviä vaikutuksia kognitioon, ennustavaan koodaukseen ja vaikutuksiin terveillä iäkkäillä aikuisilla. Mittaamme näiden mittausten muutoksia vertaamalla lähtötilannetta viikon ja kuukauden hoidon jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan psilosybiiniannos mikroannoksesta kohtalaisesta suureen annokseen. Annosvaste arvioidaan. Anatomista magneettikuvausta (MRI) ja diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) käytetään aivojen rakenteen muutosten arvioimiseen, kun taas toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään aivojen toiminnallisen toiminnan muutosten kvantifiointiin. Arvioimme, ovatko näiden aivomittausten muutokset taustalla havaitut muutokset kognitiossa, ennustavassa koodauksessa ja vaikutuksessa.
Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat vahvan perustan tuleville tutkimuksille, joissa tutkitaan edelleen psykedeelisen plastisuuden vaikutuksia kognitioon, ennustavaan koodaukseen ja vaikutuksiin. Nämä kokeelliset tutkimukset suoritetaan osallistujille, joilla ei ole diagnosoitavissa olevia mielenterveysongelmia, mutta tuloksena saadut mekaaniset oivallukset voivat auttaa kehittämään hoitoja, joissa käytetään psykedeelejä auttamaan yksilöitä siirtymään patologisista ajatus-, tunne- ja käyttäytymismalleista terveellisempään ja mukautuvampaan suuntaan. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä psykedeelisiä aineita käyttävien mielenterveyshoitojen suunnittelussa ja optimoinnissa. Lisäksi nämä tutkimukset voivat myös paljastaa biomarkkereita, joita voidaan sitten käyttää ennustamaan potilaan vasteen todennäköisyyttä tietyntyyppiseen terapeuttiseen interventioon.
Tämä projekti sisältää terveitä iäkkäitä (60-85-vuotiaita), joiden avulla voimme karakterisoida psilosybiinin annosriippuvaisia vaikutuksia akuutista subjektiivisesta kokemuksesta pitkäaikaisiin jatkuviin vaikutuksiin vanhuudessa. Psilosybiinin vaikutusten tutkiminen vanhuudessa voi auttaa kehittämään hoitoja, jotka käyttävät psykedeelejä parantamaan kognitiota ja vaikuttamista vanhemmilla aikuisilla edistämällä aivomuutoksia, jotka vastustavat synaptisten toimintahäiriöiden vaikutuksia ikääntymiseen ja hermoston rappeutumista Alzheimerin taudissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BCSP Research Staff
- Puhelinnumero: (669) 244-2436
- Sähköposti: bcspresearchsubjects@berkeley.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- Rekrytointi
- University of California, Berkeley
-
Ottaa yhteyttä:
- BCSP Research Staff
- Puhelinnumero: 669-244-2436
- Sähköposti: bcspresearchsubjects@berkeley.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ovat 60-85-vuotiaita Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoitettaessa. Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintovierailuihin, valmistelu- ja seurantaistuntoihin sekä kaikkien opintoarviointien suorittamiseen.
Osaavat niellä kapseleita. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan.
Sinulla on normaali tai normaaliksi korjattu näkö, kuten tutkimushenkilöstö on määrittänyt. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Pyydä tunnistettu tukihenkilö ja suostu siihen, että tukihenkilö tai muu vastuuhenkilö saa sinut kotiin (tai muuten turvalliseen kohteeseen) annostelun jälkeen.
Sitovat ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista uusista tai muuttuneista sairauksista heidän tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Sinulla on pääsy rauhalliseen tilaan ja tietokoneeseen online-arviointien suorittamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
Imetät, sinulla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana tai et halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Sinulla on psykiatrinen häiriö, yleinen sairaus tai muu ongelma tai poikkeavuus, joka tutkimuslääkärin tai PI:n mielestä voisi vaarantaa turvallisuuden, tehdä heistä sopimattomia tutkimukseen tai tehdä heistä kyvyttömiksi noudattaa tutkimustoimintaa.
Sinulla on magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalliimplantteja, sydämentahdistimia, klaustrofobiaa jne.), jotka on määritetty MRI-vasta-aihekyselylomakkeella.
Perustason C-SSRS-tutkimuksessa kliinikko kirjaa aktiivisen itsemurha-ajatuksen (SI) olemassaolon tarkoituksella ja/tai suunnitelmalla tai minkä tahansa SI-historian viimeisen vuoden aikana aikomuksella ja/tai suunnitelmalla, kuten positiivinen vastaus osoittaa ( "Kyllä") C-SSRS SI -kysymyksiin liittyviin kysymyksiin 4 tai 5; tai aktiivinen itsemurhakäyttäytyminen tai mikä tahansa historia viimeisten 5 vuoden aikana itsemurhakäyttäytymisestä, mukaan lukien itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytetty yritys), itsemurhayritystä valmistelevat toimet tai ei-itsemurhainen itsevammautuskäyttäytyminen, kuten myönteinen vastaus ("Kyllä") kaikkiin C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskysymyksiin.
Sinulla on ollut psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi I tai II) tai dissosiaatiohäiriö (historian perusteella).
Sukuhistoriassa (ensimmäisen asteen sukulainen) primaarinen psykoottinen häiriö, primaarinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hallusinogeenien aiheuttama psykoottinen häiriö, jos osallistuja on alle 30-vuotias.
Hallusinogeenien jatkuvan havaintohäiriön (HPPD) historia. Aiempi kouristuskohtaushäiriö, keskushermoston etäpesäkkeet tai nykyinen oireinen keskushermostotulehdus.
Aivojen sisäinen verenvuoto, embolinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai jokin aneurysmaalinen verisuonisairaus (mukaan lukien rinta- ja vatsa-aortta, kallonsisäiset ja perifeeriset valtimot) tai valtimolaskimon epämuodostumia.
Aiempi valvulopatia tai keuhkoverenpainetauti. Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine > 139 mmHG tai diastolinen verenpaine > 89 mmHG) tai takykardia (keskimääräinen syke > 90 lyöntiä minuutissa) lasketaan keskimäärin vähintään kahdelta mittaukselta.
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. aiempi sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta); tai perustaso QT/QTc > 500 ms; tai lähtötason QT/QTc 451-500 ms ja toistuva QT/QTc > 500 ms.
Huonosti hallittu diabetes mellitus (esim. vaikea hypoglykemian episodi tai sairaalahoito hyperglykemian vuoksi nykyisen diabeteshoidon aikana).
Riittämätön maksan toiminta kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin perusteella > 3x laitoksen normaalin yläraja; tai AST tai ALT > 6x laitoksen normaalin yläraja. Gilbertin oireyhtymää sairastavat osallistujat voivat kuitenkin ilmoittautua.
Riittämätön munuaisten toiminta eGFR:n mukaan < 30 ml/min/1,73 m2 (perustuu MDRD-yhtälöön) tai CrCl < 30 ml/min (perustuu C-G-yhtälöön).
Psykotrooppisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden (eli SSRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja monoamiinioksidaasin estäjien), psykoosilääkkeiden ja mielialan stabilointiaineiden säännöllinen käyttö.
Psilosybiinin samanaikaista annostelua tunnettujen UGT1A10- ja UGT1A9-estäjien (esim. diklofenaakin ja probenesidin) kanssa vältetään. [Ei ole olemassa poissulkemiskriteeriä, joka perustuu sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttöön, jotka ovat CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia.]
Kiellettyjen lääkkeiden käyttö:
Serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t ja SNRI:t) Trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t) Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) Epätyypilliset masennuslääkkeet (esim. mirtatsapiini, tratsodoni, buspar) Psykoosilääkkeet/neuroleptit (tyypilliset, epilepsialääkkeet, mielialan stabiloinnit, mielialan vakauttamislääkkeet) ) (ei sisällä gabapentiiniä, jota käytetään muihin kuin epilepsiatiloihin) Efavirentsi (Sustiva, Atripla) Lorcaserin Reseptivapaat lisäravinteet, jotka on tarkoitettu vaikuttamaan mielialaan tai ahdistuneisuuteen (esim. 5HT-P, SAMe tai mäkikuisma).
Muut serotoniinioireyhtymään liittyvät lääkkeet (esim. ondansetroni), joita käytettiin 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Vasoaktiiviset lääkkeet (esim. sildenafiili, sumatriptaani, kalsiumkanavasalpaajat), joita käytetään 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Ei voida hyväksyä seuraavia pakollisia elämäntapamuutoksia: Potilaita pyydetään pidättymään alkoholin, kannabinoidien, reseptilääkkeiden/stimulanttien/bentsodiatsepiinien ja muiden virkistyslääkkeiden nauttimisesta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista, päivänä ja 48 tunnin ajan sen jälkeen. . Osallistujia kehotetaan nauttimaan normaali määrä kahvia, teetä tai muita kofeiinia sisältäviä juomia lääkityskäyntien aamuna.
Sinulla on äskettäin itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, joka saattaa tutkimuskliinikon tai PI:n mielestä aiheuttaa itsemurha- tai itsetuhokäyttäytymisen riskin.
olet saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt psykedeelistä, entaktogeenistä tai dissosiatiivista anestesiaa 30 päivän sisällä seulontakäynnistä Ollut psykedeelistä lääkettä (esim. psilosybiini, lysergihappodietyyliamidi (LSD-25), meskaliini) > 15 kertaa viimeisen 30 vuoden aikana Ollut käyttänyt psykedeelistä lääkettä (esim. psilosybiini, LSD-25, meskaliini) >0 kertaa viimeisen 3 kuukauden aikana Ollut entaktogeenia (esim. 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinia (MDMA), 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinia (MDA)) >15 kertaa viimeisen 30 vuoden aikana Ollut käyttänyt entaktogeenia (esim. MDMA, MDA) > 0 kertaa viimeisen 3 kuukauden aikana Ollut dissosiatiivista anestesiaa (esim. ketamiinia, fensyklidiiniä (PCP)) > 15 kertaa viimeisen 30 vuoden aikana Ollut dissosiatiivista anestesiaa (esim. ketamiini, PCP) >0 kertaa viimeisen 3 kuukauden aikana sinulla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen sisältämälle aineelle.
Hänellä on diagnosoitu mikä tahansa motorista toimintaa heikentävä sairaus (esim. Parkinsonin tauti) Korkea kaatumisriski tutkimuslääkärin määrittämänä ottaen huomioon sairaushistorian, viimeaikaisten oireiden ja lääkkeiden seulonnan sekä toiminnallisen liikkuvuuden testauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiinitaso 1
Psilosybiinin (1 - 10 mg) eri annosten vaikutuksia verrataan.
|
Psilosybiini 1-30 mg
|
|
Kokeellinen: Psilosybiinin taso 2
Psilosybiiniä (11-20 mg) annetaan.
|
Psilosybiini 1-30 mg
|
|
Kokeellinen: Psilosybiinin taso 3
Psilosybiiniä (21-30 mg) annetaan.
|
Psilosybiini 1-30 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rakenteen MRI -mittaukset
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Diffuusiopainotettua MRI: tä käytetään mitata diffuusioiden keskimääräinen diffusiivisuus eturauhasen aivokuoressa ja hippokampuksessa.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMRI -aivokuoren vasteiden amplitudi ja malli
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Käytetään funktionaalista magneettiresonanssikuvaus (fMRI) visuaalisille ärsykkeille, diffuusiopainotetulle MRI: lle ja T1-painotettua anatomista MRI: tä.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Emättimethermon reaktiivisuus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Muutos perifeerisen psykofysiologian lähtövierailusta tallennetaan validoidulla tehtävällä arvioidakseen vagushermon aktivoitumista lähtötilanteen mittauksen aikana verrattuna mitattuun aktivaatioon mitattuna katselemalla emotionaalisesti herättäviä videoleikkeitä.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Havainnolliset mittaukset
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Havaintomittauksia käytetään arvioimaan psilosybiini -annosten vaikutuksia osallistujien kykyihin päivittää visuaalisia ennakkomaksuja uusien tietojen perusteella.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Penn ehdollinen poissulkemisakeet (PCET)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Kognitiivisen joustavuuden validoitu sarjansiirtomitta.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Kalifornian sanallinen oppimistesti, toinen toim. (CVLT-II)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Vahvuttu sana sanallisesta oppimisesta ja muistista.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Visuaalinen lisääntyminen (Wechsler-muisti-asteikosta kolmas painos)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu toimenpide, joka arvioidaan kyky toistaa monimutkaisia malleja lyhyen altistumisen jälkeen.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Looginen muisti (Wechsler Memory Scale-kolmas painos)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu tunnustamisen ja muistamisen mitta.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Tunnistusmuisti (REC)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Mittaus skannerin jatkuvan MST-tehtävän aikana arvioida kyky erottaa aiemmin aiemmin esitetyt esineet ja uudet esineet.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Houkuttelevat syrjintäindeksi (LDI)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Mittaus skannerin jatkuvan MST-tehtävän aikana arvioida kyky erottaa aikaisemmin esitetyt objektit ja vastaavat vieheobjektit oikein.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Somaattinen oire-asteikko-8 (SSS-8)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 8-kappaleinen 5-pisteinen Likert-asteikko ("ei ollenkaan" "-" kovin ") kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka paljon aiheita on häirinnyt viime viikolla erilaisia somaattisia oireita, kuten vatsa- tai suolen ongelmia, väsyneitä tai vähän energiaa ja päänsärkyä.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
RAND 36-kappaleinen lyhytmuoto Health Survey 1.0 (SF-36, 3-osaa)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Valittu 3 kohdetta validoidusta 36-kappaleisesta kyselylomakkeesta itseraportoidusta terveydestä.
Kolme kohdetta ovat 6-pisteinen Likert-asteikko ja arvioi havaittu kipu viime viikolla ja yleinen terveys.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Lyhyt versio Pittsburghin unen laatuindeksistä (B-PSQI)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 6-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi unen laadun näkökohtia viime viikolla.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Ryff & Keyes Psykologinen hyvinvointi - Elämän ala -asteikon tarkoitus (PWB -PIL)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
7 kappaleen 6-pisteinen Likert-asteikko ("voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä") aliasteikko validoidusta 42-kappaleisesta psykologisesta hyvinvointikyselystä.
Tämä ala -asteikko arvioi, missä määrin kohde havaitsee heidän elämänsä olevan tarkoitusta, suuntaa ja merkityksellisyyttä.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Sosiaalisen yhteyden asteikko - tarkistettu (SCS -R)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 20 kappaleen 6-pisteinen Likert-asteikko ("voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä") Kyselylomake arvioi, kuinka vastaajat pitävät itseään sosiaalisesti ja missä määrin he tuntevat olevansa sosiaalisesti yhteydessä toisiinsa.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Erityinen tunnekokemuskysely (Seeq)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
20 kappaleen 7-pisteinen Likert-asteikko ("ei ollenkaan" "erittäin") arvioi, missä määrin koehenkilöt ovat kokeneet jokaisen 20 luetellun tunteen viime viikolla.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Big Five Inventory-2-Extra Lyhyt muoto (BFI-2-XS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 15-osainen 5-pisteinen Likert-asteikko ("eri mieltä voimakkaasti" "sopia voimakkaasti") kyselylomake, jossa arvioidaan persoonallisuuden erilaisia ulottuvuuksia.
Asteikolla on 5 ulottuvuutta: ekstraversio, miellyttävyys, tunnollisuus, neuroottisuus ja avoimuus.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Spontaani itsehuollon kyselylomake (SSDQ)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 2-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan kohteen taipumusta itsenäisyyteen pohtiessaan viimeaikaista tuskallista tai vaikeaa kokemusta.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Ajallinen etäisyyskysely (TDQ)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 8-kappaleinen 7-pisteinen Likert-asteikko ("ei kuvaa minua" "kuvaa minua erittäin hyvin") Kyselylomake arvioidaan, kuinka koehenkilöt reagoivat negatiivisiin tai epämiellyttäviin elämätapahtumiin.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Tunteiden säätelykysely (ERQ)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 10 kappaleen 7-pisteinen Likert-asteikko ("voimakkaasti eri mieltä" "vahvasti samaa mieltä") Kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka koehenkilöt säätelevät ja hallitsevat tunteitaan.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely (AAQ-II)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 7 kappaleen 7-pisteinen Likert-asteikko ("ei koskaan totta" "aina totta") Kyselylomake, joka arvioi aiheen psykologisen joustavuuden tasoa ja heidän halukkuuttaan kokea vaikeita ajatuksia ja tunteita.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Jatkuva ajattelukysely (PTQ)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 15-osainen 5-pisteinen Likert-asteikko ("ei koskaan" "melkein aina") mittaus siitä, kuinka koehenkilöt osallistuvat negatiivisiin ajatuksiin tai ongelmiin.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Lyhyt joustavuusasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 6-kappaleinen 5-pisteinen Likert-asteikko ("voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä") itseraportointi kyvystä palautua takaisin tai palautua stressistä.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Apatian arviointiasteikko (AES) itsearvioitu
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 18-kappaleinen 4-pisteinen Likert-asteikko ("ei ollenkaan" "paljon") itse ilmoittaman apatiikan mitta.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
Validoitu 10 kappaleen 5-pisteinen Likert-asteikko ("ei koskaan" "erittäin usein") itseraportoida havaitun stressin mitta.
|
Baseline, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Yliluonnollinen uskomusasteikko (SBS-6)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Perustuu validoituun 10-osaiseen yliluonnollisen uskomusasteikkotutkimukseen mitata taipumus uskoa yliluonnollisiin tekijöihin, yhteisöihin ja tapahtumiin.
Tämä 6-osainen versio on mukautettu kulttuurienväliseen käyttöön länsimaisen kristillisen kontekstin ulkopuolella.
Kohteet ovat -4 - +4 -asteikolla ("voimakkaasti eri mieltä" "täysin samaa mieltä").
|
Baseline, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Lyhyt moniulotteinen uskonnollisuuden/henkisyyden mitta (BMMRS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Validoitu 40-osainen mitta uskonnollisuuden ja henkisyyden eri ulottuvuuksista.
Mitat sisältävät: päivittäiset henkiset kokemukset, merkitys, arvot/uskomukset, anteeksianto, yksityiset uskonnolliset käytännöt, uskonnollinen ja henkinen selviytyminen, uskonnollinen tuki, uskonnollinen/henkinen historia, sitoutuminen, organisaation uskonnollisuus, uskonnollinen mieltymykset ja yleinen omaarviointi.
|
Baseline, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Luotettavuus-/odotuskyselyn mukautettu versio (CREQ)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Validoitu 6-osainen subjektiivisen uskottavuuden mitta ja odotukset tietylle interventiolle, jolla on 9-pisteinen Likert-asteikko ja 0% -100% (10%: n välein). Kyselyn kieltä mukautetaan tähän interventioon keskittymään siihen, kuinka koehenkilöt ajattelevat intervention vaikuttavan heidän hyvinvointiinsa. Sokeuttaminen eheys arvioidaan käyttämällä monivalintakysymystä, jossa pyydetään koehenkilöitä arvaamaan annosmäärä, jonka heille annettiin |
Viikko 4
|
|
Mystinen kokemuskysely-30 (MEQ30)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Validoitu 30 kappaleen 6-pisteinen Likert-asteikko ("Ei mitään; ei ollenkaan" "äärimmäiseen [enemmän kuin mikään muu elämään
|
Viikko 4
|
|
Haastava kokemuskysely (cheq)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Empiirisesti johdettu validoitu 26-osainen 6-pisteinen Likert-asteikko siitä, missä määrin koehenkilöt kokivat haastavia kokemuksia psykedeelisen kokemuksen aikana.
Asteikolla on 7 tekijää: pelko, suru, fyysinen hätä, hulluus, eristyminen, kuolema ja paranoia.
|
Viikko 4
|
|
11-ulottuvuuden muuttuneet valtioiden kyselylomakkeen (11d-ASC)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Validoitu 56-osainen visuaalinen analoginen asteikko mitataan psykedeelisten kokemusten useista näkökohdista (esim. Autuas tila ja monimutkaiset kuvat), joissa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia subjektiivisia vaikutuksia.
|
Viikko 4
|
|
Pysyvät vaikutukset kyselylomake-4-osaa (PEQ-4)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Griffiths et ai. Psilosybiinin kestävien vaikutusten arvioimiseksi.
Asteikon 4 kappaleen versiota on käytetty aikaisemmissa psilosybiinikokeissa.
Kohteet pyytävät osallistujaa arvioimaan takautuvasti lääkekokemusta henkilökohtaisen mielikuvituksen, henkisen merkityksen, kuinka psykologisesti haastava se oli, ja henkilökohtaiset psykologiset näkemykset.
Arvostelut tehdään muihin elämäkokemuksiin (esim. 1 = "Enintään rutiininomaiset, jokapäiväiset kokemukset" 8 = "elämäni merkityksellisin kokemus")
|
Viikko 4
|
|
Kertomusraportti subjektiivisesta kokemuksesta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujat kirjoittavat narratiivisen esseen vastauksena kirjoituskehotteisiin, jotka pisteytetään luonnollisen kielen käsittelyllä.
|
Viikko 4
|
|
Annoksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Erilaisten annosmäärien tyypillisten subjektiivisten kokemusten kuvaukset tarjotaan.
Sitten osallistujia pyydetään arvioimaan varmuus, jonka kanssa he uskovat saavansa annoksen psilosybiiniä kyseiseen luokkaan.
Varmuudet luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100%, missä 0% on "ei ollenkaan varmaa" ja 100% on "täysin varma".
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11-14799
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .