Untersuchung der anhaltenden Auswirkungen einer Einzeldosis Psilocybin auf die strukturelle Plastizität bei gesunden älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Sie sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 60 und 85 Jahre alt. Sind in der Lage und bereit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen, Vor- und Nachbereitungssitzungen und der Durchführung aller Studienbewertungen.

Kann Kapseln schlucken. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

über ein normales oder korrigiertes Sehvermögen verfügen, wie vom Studienpersonal festgestellt. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Lassen Sie sich von einer unterstützenden Person identifizieren und stimmen Sie zu, nach der Dosierung von der unterstützenden Person oder einer anderen verantwortlichen Person nach Hause (oder an einen anderweitig sicheren Zielort) begleitet zu werden.

Sie erklären sich damit einverstanden, die Prüfärzte innerhalb von 48 Stunden über alle neuen oder veränderten Erkrankungen im Laufe ihrer Studienteilnahme zu informieren.

Sie haben Zugang zu einem ruhigen Raum und einem Computer, um Online-Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Sie stillen, haben beim Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie einen positiven Schwangerschaftstest oder sind nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.

an einer aktuellen psychiatrischen Störung, einem allgemeinen Gesundheitszustand oder einem anderen Problem oder einer Anomalie leiden, die nach Ansicht des Studienarztes oder PI die Sicherheit gefährden, sie für die Studie ungeeignet machen oder dazu führen könnte, dass sie den Studienaktivitäten nicht nachkommen.

MRT-Kontraindikationen haben (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.), die anhand eines Fragebogens zu MRT-Kontraindikationen ermittelt wurden.

Im Basis-C-SSRS erfasst der Studienarzt das Vorhandensein aktiver Suizidgedanken (SI) mit Absicht und/oder Plan oder eine Vorgeschichte von SI mit Absicht und/oder Plan im vergangenen Jahr, was durch eine positive Antwort angezeigt wird ( „Ja“) auf die Fragen 4 oder 5 zu den C-SSRS SI-Fragen; oder Vorliegen eines aktiven suizidalen Verhaltens oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten in den letzten 5 Jahren, einschließlich eines Suizidversuchs (einschließlich tatsächlichem Versuch, unterbrochenem oder abgebrochenem Versuch), vorbereitender Handlungen für einen Suizidversuch oder nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten, wie durch angegeben eine positive Antwort („Ja“) auf alle Fragen zum Suizidverhalten des C-SSRS.

Sie haben eine Vorgeschichte mit einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung (Typ I oder II) oder einer dissoziativen Störung (bestimmt durch die Vorgeschichte).

Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) einer primären psychotischen Störung, einer primären bipolaren Störung oder einer halluzinogeninduzierten psychotischen Störung, wenn der Teilnehmer < 30 Jahre alt ist.

Vorgeschichte einer halluzinogenpersistierenden Wahrnehmungsstörung (HPPD). Anamnese einer Anfallserkrankung im Erwachsenenalter, Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder aktuelle symptomatische ZNS-Infektion.

Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung, eines embolischen Schlaganfalls, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls (TIA) oder einer Vorgeschichte einer aneurysmatischen Gefäßerkrankung (einschließlich Brust- und Bauchaorta, intrakranielle und periphere arterielle Gefäße) oder einer arteriovenösen Fehlbildung.

Vorgeschichte einer Klappenerkrankung oder pulmonaler Hypertonie. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 139 mmHG oder diastolischer Blutdruck > 89 mmHG) oder Tachykardie (durchschnittliche Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute), gemittelt über mindestens zwei Messungen.

Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte); oder Basis-QT/QTc>500 ms; oder Basis-QT/QTc 451-500 ms mit Wiederholungs-QT/QTc >500 ms.

Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (z. B. eine schwere Hypoglykämie-Episode in der Anamnese oder Krankenhausaufenthalt wegen Hyperglykämie aufgrund der aktuellen Diabetes-Therapie).

Unzureichende Leberfunktion, bestimmt durch Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase >3x institutionelle Obergrenze des Normalwerts; oder AST oder ALT >6x institutionelle Obergrenze des Normalwerts. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom dürfen sich jedoch anmelden.

Unzureichende Nierenfunktion, bestimmt durch eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (basierend auf der MDRD-Gleichung) oder CrCl < 30 ml/min (basierend auf der C-G-Gleichung).

Die regelmäßige Einnahme psychotroper Medikamente wie Antidepressiva (d. h. SSRIs, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer), Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren.

Die gleichzeitige Gabe von Psilocybin mit bekannten UGT1A10- und UGT1A9-Inhibitoren (z. B. Diclofenac und Probenecid) wird vermieden. [Es gibt kein Ausschlusskriterium, das auf der Verwendung von Medikamenten oder Substanzen basiert, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Enzymen sind.]

Die Verwendung verbotener Medikamente:

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs und SNRIs) Trizyklische Antidepressiva (TCAs) Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) Atypische Antidepressiva (z. B. Mirtazapin, Trazodon, Buspar) Antipsychotika/Neuroleptika (typisch und atypisch) Antiepileptika oder Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproat). ) (ausgenommen Gabapentin zur Behandlung von Nicht-Epilepsie-Erkrankungen) Efavirenz (Sustiva, in Atripla) Lorcaserin Freiverkäufliche Nahrungsergänzungsmittel zur Beeinflussung der Stimmung oder von Angstzuständen (z. B. 5HT-P, SAMe oder Johanniskraut).

Andere Arzneimittel, die mit dem Serotonin-Syndrom in Zusammenhang stehen (z. B. Ondansetron), werden innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen.

Vasoaktive Medikamente (z. B. Sildenafil, Sumatriptan, Kalziumkanalblocker), die innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen wurden.

Den folgenden erforderlichen Änderungen des Lebensstils kann nicht zugestimmt werden: Die Patienten werden gebeten, 48 Stunden vor, am Tag und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf den Konsum von Alkohol, Cannabinoiden, verschreibungspflichtigen Analgetika/Stimulanzien/Benzodiazepinen und jeglichen Freizeitdrogen zu verzichten . Den Teilnehmern wird empfohlen, am Morgen ihrer Medikamenteneinnahme ihre übliche Menge Kaffee, Tee oder andere koffeinhaltige Getränke zu sich zu nehmen.

Sie haben in der jüngeren Vergangenheit Suizidgedanken oder Suizidversuche, die nach Ansicht des Studienarztes oder PI ein Risiko für suizidales oder selbstverletzendes Verhalten darstellen können.

Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder ein Psychedelikum, ein Entaktogen oder ein dissoziatives Anästhetikum eingenommen. Sie haben in den letzten 30 Jahren mehr als 15 Mal ein psychedelisches Medikament (z. B. Psilocybin, Lysergsäurediethylamid (LSD-25), Meskalin) eingenommen Haben in den letzten 3 Monaten >0 Mal eine psychedelische Droge (z. B. Psilocybin, LSD-25, Meskalin) eingenommen. >15 Mal ein Entaktogen (z. B. 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), 3,4-Methylendioxyamphetamin (MDA)) eingenommen Mal in den letzten 30 Jahren ein Entaktogen (z. B. MDMA, MDA) >0 Mal in den letzten 3 Monaten eingenommen haben, ein dissoziatives Anästhetikum eingenommen haben (z. B. Ketamin, Phencyclidin (PCP)) >15 Mal in den letzten 30 Jahren ein dissoziatives Anästhetikum eingenommen haben (z. B. Ketamin, PCP) >0 Mal in den letzten 3 Monaten Sie haben eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der im Prüfpräparat enthaltenen Stoffe.

Bei ihm wurde eine Krankheit diagnostiziert, die die motorische Funktion beeinträchtigt (z. B. Parkinson-Krankheit). Ein hohes Sturzrisiko wurde vom Studienarzt unter Berücksichtigung der Krankengeschichte, der Untersuchung aktueller Symptome und Medikamente sowie der Tests der funktionellen Mobilität festgestellt.