Investigando os efeitos persistentes de uma dose única de psilocibina na plasticidade estrutural em idosos saudáveis

Critério de inclusão:

Ter entre 60 e 85 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. São capazes e desejam cumprir os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas de estudo, sessões preparatórias e de acompanhamento e concluir todas as avaliações do estudo.

São capazes de engolir cápsulas. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em praticar um meio eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo.

Ter visão normal ou corrigida para normal, conforme determinado pela equipe do estudo. Consentimento informado por escrito obtido e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

Ter uma pessoa de apoio identificada e concordar em ser acompanhado até casa (ou para um destino seguro) pela pessoa de apoio, ou outra parte responsável, após a dosagem.

Concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições médicas novas ou alteradas durante o curso de sua participação no estudo.

Tenha acesso a um espaço tranquilo e a um computador para realizar avaliações online.

Critério de exclusão:

Amamentando, ter um teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer momento durante o estudo, ou não estar disposto a praticar métodos anticoncepcionais durante a participação no estudo.

Ter um transtorno psiquiátrico atual, condição médica geral ou outro problema ou anormalidade que, na opinião do médico do estudo ou PI, possa comprometer a segurança, torná-los inadequados para o estudo ou torná-los incapazes de cumprir as atividades do estudo.

Têm contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, marca-passos, claustrofobia, etc.), conforme determinado por um questionário de contra-indicações de ressonância magnética.

Na linha de base C-SSRS, o médico do estudo registra a presença de ideação suicida ativa (SI) com intenção e/ou plano ou qualquer histórico no último ano de SI com intenção e/ou plano, conforme indicado por uma resposta positiva ( "Sim") às questões 4 ou 5 do C-SSRS SI; ou presença de comportamento suicida ativo ou qualquer história nos últimos 5 anos de comportamento suicida, incluindo tentativa de suicídio (incluindo tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada), atos preparatórios para tentativa de suicídio ou comportamento autolesivo não suicida, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") a quaisquer questões sobre comportamento suicida do C-SSRS.

Ter histórico de transtorno psicótico, transtorno bipolar (tipo I ou II) ou transtorno dissociativo (determinado pela história).

História familiar (parente de primeiro grau) de transtorno psicótico primário, transtorno bipolar primário ou transtorno psicótico induzido por alucinógenos, se participante <30 anos de idade.

História de Transtorno de Percepção Persistente de Alucinógenos (HPPD). História de distúrbio convulsivo na idade adulta, metástases no sistema nervoso central (SNC) ou infecção sintomática atual do SNC.

História de hemorragia intracerebral, acidente vascular cerebral embólico, ataque isquêmico transitório (AIT) ou história de qualquer doença vascular aneurismática (incluindo aorta torácica e abdominal, vasos arteriais intracranianos e periféricos) ou malformação arteriovenosa.

História de valvulopatia ou hipertensão pulmonar. Hipertensão não controlada (PA sistólica>139mmHG ou PA diastólica>89mmHG) ou taquicardia (FC média>90bpm) foi calculada em média em pelo menos duas medições.

Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva); ou QT/QTc basal>500 mseg; ou QT/QTc basal 451-500 mseg com repetição de QT/QTc >500 mseg.

Diabetes mellitus mal controlado (por exemplo, história de episódio de hipoglicemia grave ou hospitalização por hiperglicemia no regime atual de diabetes).

Função hepática inadequada determinada pela bilirrubina total ou fosfatase alcalina >3x o limite superior institucional do normal; ou AST ou ALT >6x limite superior institucional do normal. No entanto, os participantes com síndrome de Gilbert podem se inscrever.

Função renal inadequada determinada pela TFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (com base na equação MDRD) ou CrCl < 30 mL/min (com base na equação C-G).

O uso regular de medicamentos psicotrópicos, como antidepressivos (ou seja, ISRS, antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase), antipsicóticos e estabilizadores de humor.

A dosagem concomitante de psilocibina com inibidores conhecidos de UGT1A10 e UGT1A9 (por exemplo, diclofenaco e probenecida) será evitada. [Não há critério de exclusão baseado no uso de medicamentos ou substâncias inibidoras ou indutoras das enzimas CYP450.]

O uso de medicamentos proibidos:

Inibidores da recaptação de serotonina (ISRSs e SNRIs) Antidepressivos tricíclicos (TCAs) Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) Antidepressivos atípicos (por exemplo, mirtazapina, trazodona, buspar) Antipsicóticos / neurolépticos (típicos e atípicos) Antiepilépticos ou estabilizadores de humor (por exemplo, lítio, valproato ) (não inclui gabapentina usada para condições não epilépticas) Efavirenz (Sustiva, em Atripla) Lorcaserin Suplementos de venda livre destinados a afetar o humor ou a ansiedade (por exemplo, 5HT-P, SAMe ou erva de São João).

Outros medicamentos associados à síndrome da serotonina (por exemplo, ondansetrona) utilizados dentro de 48 horas após a administração do medicamento em estudo.

Medicamentos vasoativos (por exemplo, sildenafil, sumatriptano, bloqueadores dos canais de cálcio) usados ​​dentro de 48 horas após a administração do medicamento em estudo.

Incapaz de concordar com as seguintes modificações de estilo de vida exigidas: Os pacientes serão solicitados a abster-se de consumir álcool, canabinoides, analgésicos/estimulantes/benzodiazepínicos prescritos e quaisquer drogas recreativas por 48 horas antes, no dia e por 48 horas após a administração do medicamento em estudo . Os participantes serão aconselhados a consumir a quantidade habitual de café, chá ou outras bebidas que contenham cafeína na manhã das consultas de medicação.

Ter histórico recente de ideação suicida ou tentativa de suicídio que, na opinião do médico do estudo ou PI, possa apresentar risco de comportamento suicida ou autolesivo.

Receberam um medicamento experimental ou tomaram um anestésico psicodélico, entactogênico ou dissociativo dentro de 30 dias após a consulta de triagem. Tomaram um medicamento psicodélico (por exemplo, psilocibina, dietilamida do ácido lisérgico (LSD-25), mescalina) >15 vezes nos últimos 30 anos Tomou uma droga psicodélica (por exemplo, psilocibina, LSD-25, mescalina) >0 vezes nos últimos 3 meses Tomou um entactogênio (por exemplo, 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA), 3,4-metilenodioxianfetamina (MDA)) >15 vezes nos últimos 30 anos Tomou um entactogênio (por exemplo, MDMA, MDA) >0 vezes nos últimos 3 meses Tomou um anestésico dissociativo (por exemplo, cetamina, fenciclidina (PCP)) >15 vezes nos últimos 30 anos Tomou um anestésico dissociativo (por exemplo, cetamina, PCP) >0 vezes nos últimos 3 meses Tem alergia ou intolerância a qualquer um dos materiais contidos no medicamento experimental.

Foi diagnosticado com qualquer doença que prejudique a função motora (por exemplo, doença de Parkinson). Com alto risco de quedas, conforme determinado pelo médico do estudo, considerando o histórico médico, triagem de sintomas e medicamentos recentes e testes de mobilidade funcional.