Zkoumání přetrvávajících účinků jedné dávky psilocybinu na strukturální plasticitu u zdravých starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

Jsou ve věku 60–85 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní požadavky, včetně účasti na všech studijních návštěvách, přípravných a navazujících sezeních a dokončení všech hodnocení studia.

Jsou schopni polykat kapsle. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu trvání studie.

Mějte normální vidění nebo vidění upravené na normální, jak určí personál studie. Písemný informovaný souhlas získaný od a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Mít identifikovanou podpůrnou osobu a souhlasit s tím, že ji po podání dávky doprovodná osoba nebo jiná odpovědná osoba doprovodí domů (nebo do jinak bezpečného místa určení).

Souhlasíte s tím, že budete do 48 hodin informovat zkoušející o všech nových nebo změněných zdravotních stavech v průběhu jejich účasti ve studii.

Mít přístup k tichému prostoru a počítači k provádění online hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Kojení, pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli v průběhu studie nebo neochota používat antikoncepci během účasti ve studii.

Mít současnou psychiatrickou poruchu, celkový zdravotní stav nebo jiný problém či abnormalitu, která by podle názoru klinického lékaře nebo PI mohla ohrozit bezpečnost, učinit je nevhodnými pro studii nebo by je znemožnila dodržovat studijní aktivity.

Mít kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobie atd.), jak je stanoveno v dotazníku o kontraindikacích MRI.

V základní linii C-SSRS lékař studie zaznamenává přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek (SI) se záměrem a/nebo plánem nebo jakoukoli anamnézou SI za poslední rok se záměrem a/nebo plánem, jak naznačuje pozitivní odpověď ( "Ano") na otázky 4 nebo 5 na otázky C-SSRS SI; nebo přítomnost aktivního sebevražedného chování nebo jakákoli historie sebevražedného chování za posledních 5 let včetně pokusu o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu), přípravných činů na pokus o sebevraždu nebo sebepoškozujícího chování bez sebevraždy, jak je uvedeno pozitivní odpověď ("Ano") na jakékoli otázky týkající se sebevražedného chování C-SSRS.

Máte v anamnéze psychotickou poruchu, bipolární poruchu (typ I nebo II) nebo disociativní poruchu (určenou podle historie).

Rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) primární psychotické poruchy, primární bipolární poruchy nebo psychotické poruchy vyvolané halucinogeny, pokud je účastník < 30 let.

Historie perzistující poruchy vnímání halucinogenů (HPPD). Anamnéza záchvatové poruchy v dospělosti, metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo současná symptomatická infekce CNS.

Anamnéza intracerebrálního krvácení, embolické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo anamnéza jakéhokoli aneuryzmatického vaskulárního onemocnění (včetně hrudní a břišní aorty, intrakraniálních a periferních arteriálních cév) nebo arteriovenózní malformace.

Anamnéza valvulopatie nebo plicní hypertenze. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 139 mmHG nebo diastolický TK > 89 mm HG) nebo tachykardie (průměrná HR > 90 tepů za minutu) zprůměrované alespoň ze dvou měření.

Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání); nebo výchozí QT/QTc > 500 msec; nebo výchozí QT/QTc 451-500 ms s opakováním QT/QTc >500 ms.

Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (např. anamnéza epizody těžké hypoglykémie nebo hospitalizace pro hyperglykémii při současném režimu diabetu).

Nedostatečná jaterní funkce stanovená celkovým bilirubinem nebo alkalickou fosfatázou > 3x ústavní horní hranice normálu; nebo AST nebo ALT >6x ústavní horní hranice normálu. Účastníci s Gilbertovým syndromem se však mohou zapsat.

Neadekvátní funkce ledvin podle eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (na základě rovnice MDRD) nebo CrCl < 30 ml/min (na základě rovnice C-G).

Pravidelné užívání psychotropních léků, jako jsou antidepresiva (tj. SSRI, tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy), antipsychotika a stabilizátory nálady.

Bude se vyhýbat současnému podávání psilocybinu se známými inhibitory UGT1A10 a UGT1A9 (např. diklofenak a probenecid). [Neexistuje žádné vylučovací kritérium založené na použití léků nebo látek, které jsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP450.]

Užívání zakázaných léků:

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI a SNRI) Tricyklická antidepresiva (TCA) Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) Atypická antidepresiva (např. mirtazapin, trazodon, buspar) Antipsychotika/neuroleptika (typická a atypická, lithium, antipsychotika, lithium, antipsychotika, anti- ) (nezahrnuje gabapentin používaný pro neepileptické stavy) Efavirenz (Sustiva, v Atripla) Lorcaserin Volně prodejné doplňky stravy určené k ovlivnění nálady nebo úzkosti (např. 5HT-P, SAMe nebo třezalka tečkovaná).

Jiná léčiva spojená se serotoninovým syndromem (např. ondansetron) použitá do 48 hodin po podání studovaného léčiva.

Vazoaktivní léky (např. sildenafil, sumatriptan, blokátory kalciových kanálů) použité do 48 hodin po podání studovaného léku.

Nemohou souhlasit s následujícími požadovanými úpravami životního stylu: Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi konzumace alkoholu, kanabinoidů, analgetik/stimulantů/benzodiazepinů na předpis a jakýchkoliv rekreačních drog po dobu 48 hodin před, v den a 48 hodin po podání studijního léku. . Účastníkům bude doporučeno vypít obvyklé množství kávy, čaje nebo jiných nápojů obsahujících kofein ráno v den návštěvy medikace.

Máte v nedávné minulosti sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu, které podle názoru klinického lékaře studie nebo PI mohou představovat riziko sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování.

Dostal(a) testovaný lék nebo užil(a) psychedelický, entaktogen nebo disociační anestetikum do 30 dnů od screeningové návštěvy Užil(a) psychedelický lék (např. psilocybin, diethylamid kyseliny lysergové (LSD-25), meskalin) >15krát za posledních 30 let Užili jste psychedelickou drogu (např. psilocybin, LSD-25, meskalin) >0krát za poslední 3 měsíce Užili jste entaktogen (např. 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), 3,4-methylendioxyamfetamin (MDA)) >15 krát za posledních 30 let Užil entaktogen (např. MDMA, MDA) >0krát za poslední 3 měsíce Užil(a) disociativní anestetikum (např. ketamin, fencyklidin (PCP)) >15krát za posledních 30 let Užil(a) disociativní anestetikum (např. ketamin, PCP) >0krát za poslední 3 měsíce Máte alergii nebo nesnášenlivost na některý z materiálů obsažených ve zkoumaném léčivém přípravku.

Bylo diagnostikováno jakékoli onemocnění, které narušuje motorické funkce (např. Parkinsonova choroba) S vysokým rizikem pádů, jak stanovil lékař studie s ohledem na anamnézu, screening nedávných příznaků a léků a testování funkční mobility.