건강한 노인의 구조적 가소성에 대한 단일 용량의 실로시빈의 지속적인 효과 조사

포함 기준:

사전 동의서 서명 당시 나이가 60~85세입니다. 모든 연구 방문, 준비 및 후속 세션 참석, 모든 연구 평가 완료 등 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

캡슐을 삼킬 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다.

연구 직원의 판단에 따라 정상 또는 정상으로 교정된 시력을 가지고 있습니다. 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 서면 동의를 얻었습니다.

확인된 지원인을 확보하고 투약 후 지원인 또는 다른 책임 있는 당사자가 집(또는 안전한 목적지)으로 동행하는 데 동의합니다.

연구 참여 과정에서 새로운 질병이나 변경된 질병이 있을 경우 48시간 이내에 연구자에게 알리는 데 동의합니다.

온라인 평가를 수행할 수 있는 조용한 공간과 컴퓨터를 이용할 수 있습니다.

제외 기준:

모유 수유, 선별검사 시 또는 연구 과정 중 어느 시점에서든 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 경우, 또는 연구 참여 중 산아제한 실시를 꺼리는 경우.

현재 정신 질환, 일반적인 의학적 상태 또는 연구 임상의 또는 PI의 의견으로 안전성을 손상시키거나 연구에 부적합하게 만들거나 연구 활동을 준수할 수 없게 만들 수 있는 기타 문제 또는 이상이 있는 경우.

MRI 금기 사항 설문지에서 결정한 대로 MRI 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박 조율기, 밀실 공포증 등)이 있는 경우.

기준선 C-SSRS에서 연구 임상의는 의도 및/또는 계획이 있는 활성 자살 생각(SI)의 존재 또는 긍정적인 응답으로 표시된 의도 및/또는 계획이 있는 지난 1년 동안 SI의 병력을 기록합니다( "예") C-SSRS SI 질문에 대한 질문 4 또는 5; 또는 적극적인 자살 행동의 존재 또는 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함), 자살 시도에 대한 준비 행위 또는 다음으로 표시되는 비자살 자해 행동을 포함하여 지난 5년 이내에 자살 행동의 병력이 있는 경우 C-SSRS의 자살 행동 질문에 대한 긍정적인 응답("예").

정신병적 장애, 양극성 장애(제1형 또는 제2형) 또는 해리성 장애(병력에 따라 결정됨)의 병력이 있는 경우.

참가자가 30세 미만인 경우 원발성 정신병 장애, 원발성 양극성 장애 또는 환각제 유발 정신병 장애의 가족력(1촌 친척).

환각제 지속성 인지 장애(HPPD)의 병력. 성인기의 발작 장애 병력, 중추신경계(CNS) 전이 또는 현재 증상이 있는 CNS 감염.

뇌내 출혈, 색전성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 병력 또는 동맥류 혈관 질환(흉부 및 복부 대동맥, 두개내 및 말초 동맥 혈관 포함) 또는 동정맥 기형의 병력.

판막증 또는 폐고혈압의 병력. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>139mmHG 또는 이완기 혈압>89mmHG) 또는 빈맥(평균 HR>90bpm)은 최소 2회 측정에 걸쳐 평균화되었습니다.

임상적으로 유의미한 심혈관 질환(예를 들어, 심근경색증 또는 울혈성 심부전의 병력); 또는 기준선 QT/QTc>500msec; 또는 기본 QT/QTc 451-500msec, 반복 QT/QTc >500msec.

잘 조절되지 않은 당뇨병(예: 심각한 저혈당증 에피소드의 병력 또는 현재 당뇨병 요법에서 고혈당증으로 인한 입원 병력).

총 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타제 >3x 제도적 정상 상한선에 의해 결정되는 부적절한 간 기능; 또는 AST 또는 ALT >6x 제도적 정상 상한선. 그러나 길버트 증후군 참가자는 등록이 허용됩니다.

eGFR < 30 mL/min/1.73으로 판단한 부적합한 신장 기능 m2(MDRD 방정식 기준) 또는 CrCl < 30 mL/min(C-G 방정식 기준).

항우울제(예: SSRI, 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제), 항정신병약, 기분 안정제와 같은 향정신성 약물의 정기적인 사용.

알려진 UGT1A10 및 UGT1A9 억제제(예: 디클로페낙 및 프로베네시드)와 실로시빈의 병용 투여는 피해야 합니다. [CYP450 효소의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질의 사용에 따른 제외 기준은 없습니다.]

금지된 약물의 사용:

세로토닌 재흡수 억제제(SSRI 및 SNRI) 삼환계 항우울제(TCA) 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 비정형 항우울제(예: 미르타자핀, 트라조돈, 부스파르) 항정신병제/신경 이완제(전형적 및 비정형) 항간질제 또는 기분 안정제(예: 리튬, 발프로에이트 ) (간질 이외의 상태에 사용되는 가바펜틴은 포함되지 않음) Efavirenz(Atripla의 Sustiva) Lorcaserin 기분이나 불안에 영향을 주기 위한 일반의약품 보충제(예: 5HT-P, SAMe 또는 St. John's Wort).

세로토닌 증후군과 관련된 기타 약물(예: 온단세트론)은 연구 약물 투여 48시간 이내에 사용되었습니다.

연구 약물 투여 후 48시간 이내에 사용된 혈관 활성 약물(예: 실데나필, 수마트립탄, 칼슘 채널 차단제).

다음과 같은 필수 생활 방식 수정에 동의할 수 없습니다. 환자는 연구 약물 투여 전 48시간, 투여 당일 및 투여 후 48시간 동안 알코올, 칸나비노이드, 처방 진통제/각성제/벤조디아제핀 및 모든 기분전환용 약물을 섭취하지 않도록 요청받게 됩니다. . 참가자는 약물 치료 방문 당일 아침에 평소 양의 커피, 차 또는 기타 카페인 함유 음료를 섭취하도록 안내됩니다.

연구 임상의 또는 PI의 의견에 따르면 자살 또는 자해 행동의 위험을 나타낼 수 있는 자살 생각 또는 자살 시도의 최근 병력이 있습니다.

스크리닝 방문 후 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았거나 환각제, 촉석촉진제 또는 해리성 마취제를 복용한 적이 있음 지난 30년 동안 환각제(예: 실로시빈, 리세르그산 디에틸아미드(LSD-25), 메스칼린)를 15회 이상 복용한 적이 있음 지난 3개월 동안 환각제(예: 실로시빈, LSD-25, 메스칼린)를 0회 이상 복용했습니다. 자극제(예: 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 3,4-메틸렌디옥시암페타민(MDA))을 복용했습니다. >15 지난 30년 동안 횟수 횟수 지난 3개월 동안 0회 이상 엔톡겐(예: MDMA, MDA)을 복용함 지난 30년 동안 15회 이상 해리성 마취제(예: 케타민, 펜시클리딘(PCP))를 복용함 해리성 마취제를 복용함 (예: 케타민, PCP) 지난 3개월 동안 >0회 임상시험용 의약품에 포함된 물질에 대해 알레르기 또는 불내증이 있습니다.

운동 기능을 손상시키는 모든 질병(예: 파킨슨병)으로 진단받았습니다. 병력, 최근 증상 및 약물 검사, 기능적 이동성 테스트를 고려하여 연구 담당 의사가 판단한 낙상 위험이 높다고 판단한 경우.