Исследование стойкого воздействия однократной дозы псилоцибина на структурную пластичность у здоровых пожилых людей

Критерии включения:

На момент подписания формы информированного согласия вам исполнилось 60–85 лет. Способны и готовы соблюдать требования обучения, включая посещение всех учебных визитов, подготовительных и последующих занятий, а также выполнение всех оценок исследования.

Умеют глотать капсулы. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться применять эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение по определению исследовательского персонала. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и его способность соблюдать требования исследования.

Назначьте назначенное лицо, оказывающее поддержку, и согласитесь, чтобы после введения дозы его сопровождали домой (или в иное безопасное место) лицо, оказывающее поддержку, или другая ответственная сторона.

Согласитесь информировать исследователей в течение 48 часов о любых новых или изменившихся медицинских состояниях в ходе их участия в исследовании.

Имейте доступ к тихому месту и компьютеру для проведения онлайн-оценок.

Критерий исключения:

Кормите грудью, имеете положительный тест на беременность при скрининге или на любом этапе исследования или не желаете применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.

Имеют текущее психическое расстройство, общее состояние здоровья или другую проблему или отклонение, которое, по мнению клинициста-исследователя или ИП, может поставить под угрозу безопасность, сделать их непригодными для исследования или сделать их неспособными выполнять исследовательскую деятельность.

Иметь противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, клаустрофобия и т. д.), определенные в опроснике по противопоказаниям к МРТ.

При исходном C-SSRS врач-исследователь фиксирует наличие активных суицидальных мыслей (СИ) с намерением и/или планом или любую историю СИ с намерением и/или планом в течение последнего года, о чем свидетельствует положительный ответ ( «Да») на вопросы 4 или 5 по вопросам C-SSRS SI; или наличие активного суицидального поведения или любой истории суицидального поведения в течение последних 5 лет, включая попытку самоубийства (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку), подготовительные действия к попытке самоубийства или несуицидальное самоповреждающее поведение, как указано положительный ответ («Да») на любые вопросы C-SSRS о суицидальном поведении.

В анамнезе имеется психотическое расстройство, биполярное расстройство (тип I или II) или диссоциативное расстройство (определяется анамнезом).

Семейный анамнез (родственник первой степени родства) первичного психотического расстройства, первичного биполярного расстройства или психотического расстройства, вызванного галлюциногенами, если участник <30 лет.

История стойкого расстройства восприятия галлюциногенов (HPPD). Судорожное расстройство в анамнезе во взрослом возрасте, метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или текущая симптоматическая инфекция ЦНС.

Внутримозговое кровоизлияние, эмболический инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе или любое аневризматическое сосудистое заболевание в анамнезе (включая грудную и брюшную аорту, внутричерепные и периферические артериальные сосуды) или артериовенозную мальформацию.

В анамнезе вальвулопатия или легочная гипертензия. Неконтролируемая гипертензия (систолическое АД>139 мм рт. ст. или диастолическое АД>89 мм рт. ст.) или тахикардия (средняя ЧСС>90 уд/мин), усредненная по крайней мере по двум измерениям.

Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в анамнезе); или исходный QT/QTc>500 мс; или исходный уровень QT/QTc 451–500 мс с повторением QT/QTc >500 мс.

Плохо контролируемый сахарный диабет (например, эпизод тяжелой гипогликемии в анамнезе или госпитализация по поводу гипергликемии при текущем режиме лечения диабета).

Неадекватная функция печени, определяемая общим билирубином или щелочной фосфатазой >3-х институциональной верхней границы нормы; или АСТ или АЛТ >6-кратной институциональной верхней границы нормы. Однако к участию допускаются участники с синдромом Жильбера.

Неадекватная функция почек, определяемая рСКФ < 30 мл/мин/1,73. м2 (на основе уравнения MDRD) или CrCl < 30 мл/мин (на основе уравнения CG).

Регулярное использование психотропных препаратов, таких как антидепрессанты (например, СИОЗС, трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), нейролептики и стабилизаторы настроения.

Следует избегать одновременного приема псилоцибина с известными ингибиторами UGT1A10 и UGT1A9 (например, диклофенаком и пробенецидом). [Не существует критерия исключения, основанного на использовании лекарств или веществ, которые являются ингибиторами или индукторами ферментов CYP450.]

Использование запрещенных препаратов:

Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС и СИОЗСН) Трициклические антидепрессанты (ТЦА) Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) Атипичные антидепрессанты (например, миртазапин, тразодон, буспар) Антипсихотики/нейролептики (типичные и атипичные) Противоэпилептические средства или стабилизаторы настроения (например, литий, вальпроат) ) (не включает габапентин, используемый при неэпилептических состояниях) Эфавиренц (Сустива, в Атрипле) Лоркасерин Безрецептурные добавки, предназначенные для воздействия на настроение или тревогу (например, 5HT-P, SAMe или зверобой).

Другие препараты, связанные с серотониновым синдромом (например, ондансетрон), используемые в течение 48 часов после приема исследуемого препарата.

Вазоактивные препараты (например, силденафил, суматриптан, блокаторы кальциевых каналов), используемые в течение 48 часов после приема исследуемого препарата.

Невозможно согласиться на следующие необходимые изменения образа жизни: Пациентам будет предложено воздерживаться от употребления алкоголя, каннабиноидов, рецептурных анальгетиков/стимуляторов/бензодиазепинов и любых легких наркотиков в течение 48 часов до, в день и в течение 48 часов после приема исследуемого препарата. . Участникам будет рекомендовано употреблять обычное количество кофе, чая или других кофеинсодержащих напитков утром во время визитов для приема лекарств.

Иметь в недавнем анамнезе суицидальные мысли или попытки самоубийства, которые, по мнению врача-исследователя или ИП, могут представлять риск суицидального поведения или членовредительства.

Получали исследуемый препарат или принимали психоделический, энтактогенный или диссоциативный анестетик в течение 30 дней после скринингового визита. Принимали психоделический препарат (например, псилоцибин, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД-25), мескалин) > 15 раз за последние 30 лет. Принимали психоделический препарат (например, псилоцибин, ЛСД-25, мескалин) >0 раз за последние 3 месяца Принимали энтактоген (например, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА), 3,4-метилендиоксиамфетамин (МДА)) >15 раз за последние 30 лет Принимали энтактоген (например, МДМА, МДА) >0 раз за последние 3 месяца Принимали диссоциативный анестетик (например, кетамин, фенциклидин (ПЦФ)) >15 раз за последние 30 лет Принимали диссоциативный анестетик (например, кетамин, PCP) >0 раз за последние 3 месяца. Имеете аллергию или непереносимость к любому из материалов, содержащихся в исследуемом лекарственном препарате.

У вас диагностировано любое заболевание, нарушающее двигательную функцию (например, болезнь Паркинсона). Высокий риск падений, как установлено врачом-исследователем с учетом истории болезни, скрининга недавних симптомов и лекарств, а также тестирования функциональной подвижности.