Badanie utrzymującego się wpływu pojedynczej dawki psilocybiny na plastyczność strukturalną u zdrowych starszych dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykorzystamy badania poznawcze, zadania percepcyjne, obrazowanie mózgu, psychofizjologię peryferyjną i ankiety, aby zbadać utrzymujący się wpływ psilocybiny na funkcje poznawcze, kodowanie predykcyjne i afekt u zdrowych starszych dorosłych. Będziemy mierzyć zmiany w tych wskaźnikach, porównując stan wyjściowy z okresem jednego tygodnia i jednego miesiąca po leczeniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dawki psilocybiny w zakresie od mikrodawek do dawki umiarkowanej do wysokiej. Oceniona zostanie reakcja na dawkę. Anatomiczny rezonans magnetyczny (MRI) i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) zostaną wykorzystane do oceny zmian w strukturze mózgu, natomiast funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zmian w funkcjonalnej aktywności mózgu. Ocenimy, czy zmiany w tych pomiarach mózgu leżą u podstaw obserwowanych zmian w funkcjonowaniu poznawczym, kodowaniu predykcyjnym i afekcie.
Dane z tego badania zapewnią solidną podstawę dla przyszłych badań w celu dalszego zbadania wpływu plastyczności wywołanej psychedelikami na funkcje poznawcze, kodowanie predykcyjne i afekt. Te badania eksperymentalne zostaną przeprowadzone na uczestnikach, u których nie można zdiagnozować zaburzeń zdrowia psychicznego, ale wynikające z nich spostrzeżenia mechanistyczne mogą pomóc w opracowaniu terapii wykorzystujących psychedeliki, aby pomóc jednostkom przejść od patologicznych wzorców myślenia, emocji i zachowań do zdrowszych i adaptacyjnych. Informacje te będą kluczowe przy projektowaniu i optymalizacji terapii zdrowia psychicznego z wykorzystaniem środków psychodelicznych. Co więcej, badania te mogą również ujawnić biomarkery, które można następnie wykorzystać do przewidywania prawdopodobieństwa reakcji pacjenta na określony rodzaj interwencji terapeutycznej.
Projekt ten obejmie zdrowych starszych dorosłych (60-85 lat), co umożliwi nam scharakteryzowanie zależnych od dawki efektów psilocybiny, od ostrego subiektywnego doświadczenia do długoterminowych utrzymujących się efektów, w starszym wieku. Badanie skutków psilocybiny na starość może pomóc w opracowaniu terapii wykorzystujących psychedeliki w celu poprawy funkcji poznawczych i wpływu u osób starszych poprzez promowanie zmian w mózgu, które przeciwdziałają skutkom dysfunkcji synaptycznej w procesie starzenia i neurodegeneracji w chorobie Alzheimera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BCSP Research Staff
- Numer telefonu: (669) 244-2436
- E-mail: bcspresearchsubjects@berkeley.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- Rekrutacyjny
- University of California, Berkeley
-
Kontakt:
- BCSP Research Staff
- Numer telefonu: 669-244-2436
- E-mail: bcspresearchsubjects@berkeley.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Czy w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody są w wieku 60–85 lat. Są w stanie i chcą przestrzegać wymogów związanych z badaniem, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych, sesjach przygotowawczych i kontrolnych oraz przeprowadzać wszystkie oceny badań.
Są w stanie połknąć kapsułki. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego. Uzyskano pisemną świadomą zgodę i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Należy mieć wyznaczoną osobę wspierającą i wyrazić zgodę na to, aby po podaniu dawki osoba wspierająca lub inna odpowiedzialna osoba towarzyszyła mu w domu (lub w innym bezpiecznym miejscu).
Wyrażam zgodę na informowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich nowych lub zmienionych stanach chorobowych w trakcie ich udziału w badaniu.
Mieć dostęp do cichej przestrzeni i komputera, aby przeprowadzać oceny online.
Kryteria wyłączenia:
Karmią piersią, mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie trwania badania lub nie chcą praktykować kontroli urodzeń w czasie udziału w badaniu.
Cierpią na aktualne zaburzenia psychiczne, ogólny stan zdrowia lub inny problem lub nieprawidłowości, które w opinii lekarza prowadzącego badanie lub kierownika badania mogą zagrozić bezpieczeństwu, sprawić, że nie nadadzą się do badania lub nie będą w stanie uczestniczyć w zajęciach związanych z badaniem.
Mają przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. implanty metalowe, rozruszniki serca, klaustrofobia itp.) określone w kwestionariuszu przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego.
W wyjściowym badaniu C-SSRS lekarz prowadzący badanie odnotowuje obecność aktywnych myśli samobójczych (SI) z zamiarem i/lub planem lub jakąkolwiek historię występowania MS w ciągu ostatniego roku z zamiarem i/lub planem, na co wskazuje pozytywna odpowiedź ( „Tak”) na pytania 4 lub 5 dotyczące pytań C-SSRS SI; lub obecność aktywnych zachowań samobójczych lub jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym próby samobójcze (w tym próba faktyczna, próba przerwana lub próba przerwana), działania przygotowawcze do próby samobójczej lub zachowanie samookaleczające inne niż samobójcze, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na jakiekolwiek pytania dotyczące zachowań samobójczych w ramach C-SSRS.
Czy w przeszłości występowały zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa (typ I lub II) lub zaburzenie dysocjacyjne (określone na podstawie historii).
Historia rodzinna (krewny pierwszego stopnia) pierwotnego zaburzenia psychotycznego, pierwotnej choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego wywołanego halucynogenami, jeśli uczestnik ma mniej niż 30 lat.
Historia halucynogennych trwałych zaburzeń percepcji (HPPD). Historia napadów padaczkowych w wieku dorosłym, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obecne objawowe zakażenie OUN.
Krwotok śródmózgowy w wywiadzie, udar zatorowy, przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub jakakolwiek tętniakowa choroba naczyniowa w wywiadzie (w tym aorta piersiowa i brzuszna, naczynia tętnicze wewnątrzczaszkowe i obwodowe) lub malformacja tętniczo-żylna.
Historia wad zastawkowych lub nadciśnienia płucnego. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 139 mm HG lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 89 mm HG) lub tachykardia (średnie tętno > 90 uderzeń na minutę) uśrednione z co najmniej dwóch pomiarów.
Klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. przebyty zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca); lub wyjściowa wartość QT/QTc > 500 ms; lub początkowy odstęp QT/QTc 451–500 ms z powtórzeniem QT/QTc > 500 ms.
Źle kontrolowana cukrzyca (np. epizod ciężkiej hipoglikemii w wywiadzie lub hospitalizacja z powodu hiperglikemii w ramach aktualnego schematu leczenia cukrzycy).
Nieodpowiednia czynność wątroby, określona na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej lub fosfatazy zasadowej >3x górnej granicy normy w placówce instytucjonalnej; lub AST lub ALT >6x górna granica normy w ośrodku zdrowia. Jednakże uczestnicy z zespołem Gilberta mogą się zapisać.
Niewystarczająca czynność nerek określona na podstawie eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (w oparciu o równanie MDRD) lub CrCl < 30 mL/min (w oparciu o równanie C-G).
Regularne stosowanie leków psychotropowych, takich jak leki przeciwdepresyjne (tj. SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy), leki przeciwpsychotyczne i stabilizatory nastroju.
Unika się jednoczesnego dawkowania psilocybiny ze znanymi inhibitorami UGT1A10 i UGT1A9 (np. diklofenakiem iprobenecydem). [Nie ma kryterium wykluczenia opartego na stosowaniu leków lub substancji będących inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450.]
Stosowanie leków zabronionych:
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI i SNRI) Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Atypowe leki przeciwdepresyjne (np. mirtazapina, trazodon, buspar) Leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki (typowe i atypowe) Leki przeciwpadaczkowe lub stabilizatory nastroju (np. lit, walproinian ) (nie obejmuje gabapentyny stosowanej w stanach innych niż padaczka) Efawirenz (Sustiva, w Atripla) Lorcaserin Suplementy dostępne bez recepty mające na celu wpływ na nastrój lub stany lękowe (np. 5HT-P, SAMe lub dziurawiec zwyczajny).
Inne leki związane z zespołem serotoninowym (np. ondansetron) zastosowane w ciągu 48 godzin od podania badanego leku.
Leki wazoaktywne (np. sildenafil, sumatryptan, blokery kanału wapniowego) zastosowane w ciągu 48 godzin od podania badanego leku.
Nie można zgodzić się na następujące wymagane modyfikacje stylu życia: Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu, kannabinoidów, leków przeciwbólowych/stymulujących/benzodiazepin na receptę i wszelkich narkotyków rekreacyjnych przez 48 godzin przed, w dniu i przez 48 godzin po podaniu badanego leku . Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie zwykłej ilości kawy, herbaty lub innych napojów zawierających kofeinę rano w dniu wizyty lekarskiej.
Czy w ostatnim czasie występowały myśli samobójcze lub próby samobójcze, które w opinii klinicysty prowadzącego badanie lub kierownika badania mogą wiązać się z ryzykiem zachowań samobójczych lub samookaleczenia.
Otrzymałeś badany lek lub zażyłeś środek psychodeliczny, entaktogen lub środek znieczulający dysocjacyjny w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej. Zażyłeś narkotyk psychedeliczny (np. psilocybinę, dietyloamid kwasu lizergowego (LSD-25), meskalinę) > 15 razy w ciągu ostatnich 30 lat Brałeś narkotyk psychedeliczny (np. psilocybinę, LSD-25, meskalinę) >0 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Brałeś entaktogen (np. 3,4-metylenodioksymetamfetaminę (MDMA), 3,4-metylenodioksyamfetaminę (MDA)) >15 razy w ciągu ostatnich 30 lat Przyjmował entaktogen (np. MDMA, MDA) > 0 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy Przyjmował środek znieczulający dysocjacyjny (np. ketaminę, fencyklidynę (PCP)) > 15 razy w ciągu ostatnich 30 lat Przyjmował środek znieczulający dysocjacyjny (np. ketamina, PCP) >0 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy Masz alergię lub nietolerancję na którykolwiek materiał zawarty w badanym produkcie leczniczym.
Zdiagnozowano u niego jakąkolwiek chorobę upośledzającą funkcje motoryczne (np. chorobę Parkinsona). Przy wysokim ryzyku upadków, jak stwierdził lekarz prowadzący badanie na podstawie wywiadu, badań przesiewowych pod kątem niedawnych objawów i przyjmowanych leków oraz testów sprawności ruchowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psilocybina poziom 1
Porównano wpływ różnych dawek psilocybiny (1–10 mg).
|
Psilocybina 1-30 mg
|
|
Eksperymentalny: Poziom psilocybiny 2
Zostanie podana psilocybina (11 - 20 mg).
|
Psilocybina 1-30 mg
|
|
Eksperymentalny: Poziom psilocybiny 3
Zostanie podana psilocybina (21 - 30 mg).
|
Psilocybina 1-30 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary MRI struktury mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
MRI ważone przez dyfuzyjne zostanie zastosowane do pomiaru średniej dyfuzyjności w korze przedczołowej i hipokampie.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda i wzór odpowiedzi korowych FMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zastosowane zostaną funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) na bodźce wzrokowe, MRI ważone dyfuzyjną i anatomiczne MRI ważone T1.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Reaktywność nerwu błędnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zmiana z wizyty wyjściowej w zakresie psychofizjologii peryferyjnej zostanie zarejestrowana przy użyciu zatwierdzonego zadania do oceny aktywacji nerwu błędnego podczas pomiaru wyjściowego w porównaniu z aktywacją mierzoną podczas przeglądania emocjonalnie sugestywnych klipów wideo.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Pomiary percepcyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Pomiary percepcyjne zostaną wykorzystane do oceny wpływu dawek psilocybiny na zdolności uczestników do aktualizacji wizualnych wcześniejszych oczekiwań w oparciu o nowe informacje.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Penn Warunkowy test wykluczenia (PCET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana miara elastyczności poznawczej.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
California Verbal Learning Test, drugi wyd. (CVLT-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana miara uczenia się werbalnego i pamięci.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Reprodukcja wizualna (z edycji Wechsler Memory Scale-trzeci)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana miara ocena zdolności do odtwarzania złożonych projektów po krótkiej ekspozycji.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Pamięć logiczna (z edycji Wechsler Memory Scale-trzeci)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana miara rozpoznawania i wycofania.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Pamięć rozpoznawania (REC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Pomiar podczas ciągłego zadania MST w skanerze w celu oceny zdolności do prawidłowego rozróżnienia między wcześniej przedstawionymi obiektami a nowymi obiektami.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Wskaźnik dyskryminacji przynęt (LDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Pomiar podczas ciągłego zadania MST w skanerze w celu oceny zdolności do prawidłowego rozróżnienia między wcześniej prezentowanymi obiektami od podobnych obiektów przynęty.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Skala symptomowa somatyczna-8 (SSS-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana 8-elementowa 5-punktowa skala Likerta („wcale” do „bardzo”) kwestionariusz oceniający, jak bardzo przedmiotem niepokoiło różne objawy somatyczne w ubiegłym tygodniu, takie jak problemy z żołądkiem lub jelit, zmęczenie lub niskie energia i bóle głowy.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Rand 36-elementowy krótki formularz Health Survey 1.0 (SF-36, 3-elements)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Wybrane 3 pozycje z zatwierdzonego 36-elementowego kwestionariusza dotyczących zdrowia zgłaszanego przez siebie.
3 pozycje to 6-punktowa skala Likerta i ocenia postrzegany ból w ostatnim tygodniu i ogólnym zdrowiu.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Krótka wersja indeksu jakości snu w Pittsburghu (B-PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowany 6-elementowy kwestionariusz oceniający aspekty jakości snu w ubiegłym tygodniu.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Ryff & Keyes Psychological Folbeing - Cel w życiu podskala (PWB -PIL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
7-elementowa 6-punktowa skala Likerta („zdecydowanie nie zgadzam się” z „zdecydowanie zgadzającą się”) podskala z zatwierdzonego 42-elementowego kwestionariusza samopoczucia psychologicznego.
Ta podskala ocenia stopień, w jakim podmiot postrzega swoje życie jako cel, kierunek i sens.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Skala połączeń społecznych - zmieniona (SCS -R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana 20-elementowa 6-punktowa skala Likerta („zdecydowanie nie zgadzam się” na „zdecydowanie się zgadzam”) kwestionariusz oceniający sposób, w jaki respondenci postrzegają się społecznie i stopień, w jakim czują się społecznie związani z innymi.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Specyficzny kwestionariusz doświadczenia emocji (Seeq)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
20-elementowa 7-punktowa skala Likerta („wcale” do „niezwykle”) oceniająca stopień, w jakim badani doświadczyli każdej z 20 wymienionych emocji w ubiegłym tygodniu.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Big Five Inventory-2-Extra Form Form (BFI-2-XS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana 15-elementowa 5-punktowa skala Likerta („zdecydowanie się nie zgadzam”, aby „zdecydowanie się zgodzić”) kwestionariusz oceniający różne wymiary osobowości.
Skala ma 5 wymiarów: ekstrawersja, ugodowość, sumienność, neurotyzm i otwartość.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Spontaniczny kwestionariusz samozadowolenia (SSDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowany 2-elementowy kwestionariusz oceniający tendencję podmiotu do samodzielnego odległości podczas refleksji nad niedawnym bolesnym lub trudnym doświadczeniem.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Czasowy kwestionariusz dystansowy (TDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana 8-elementowa 7-punktowa skala Likerta („nie opisuje mnie” do „opisuje mnie bardzo dobrze”) kwestionariusz oceniający sposób, w jaki osoby reagują na negatywne lub nieprzyjemne wydarzenia życiowe.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana 10-elementowa 7-punktowa skala Likerta („zdecydowanie nie zgadzam się” na „zdecydowanie się zgadzam”) kwestionariusz oceniający sposób, w jaki podmioty regulują i zarządzają swoimi emocjami.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana 7-elementowa 7-punktowa skala Likerta („nigdy nie jest prawdziwa” dla „zawsze prawdziwa”) kwestionariusz oceniający poziom psychologicznej elastyczności podmiotu i ich gotowość do doświadczenia trudnych myśli i emocji.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Kwestionariusz myślenia wytrwałego (PTQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana 15-elementowa 5-punktowa skala Likerta („nigdy” do „prawie zawsze”) pomiaru, w jaki sposób badani angażują się w negatywne myśli lub problemy.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Krótka skala odporności (BRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana 6-elementowa 5-punktowa skala Likerta („zdecydowanie nie zgadzam się” na „zdecydowanie się zgadzam”) miarę zgłaszania zdolności do odbicia lub odzyskania po stresie.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Skala oceny apatii (AES) samoocena
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana 18-elementowa 4-punktowa skala Likerta („wcale” do „dużo”) miary zgłaszanej apatii.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Postrzegana skala stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
Zweryfikowana 10-elementowa 5-punktowa skala Likerta („nigdy” do „bardzo często”) samodzielnie zgłasza miarę postrzeganego stresu.
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
|
|
Skala przekonań nadprzyrodzonych (SBS-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
W oparciu o zatwierdzone 10-elementową ankietę nadprzyrodzoną skalę przekonań w celu pomiaru tendencji do wierzenia w nadprzyrodzone agenci, podmioty i zdarzenia.
Ta 6-elementowa wersja została dostosowana do użytku międzykulturowego poza zachodnim kontekstem chrześcijańskim.
Pozycje są w skali -4 do +4 („zdecydowanie nie zgadzają się”, aby „zdecydowanie się zgodzić”).
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Krótka wielowymiarowa miara religijności/duchowości (BMMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Potwierdzona 40-elementowa miara różnych wymiarów religijności i duchowości.
Wymiary obejmują: codzienne doświadczenia duchowe, znaczenie, wartości/przekonania, przebaczenie, prywatne praktyki religijne, radzenie sobie religijne i duchowe, wsparcie religijne, historia religijna/duchowa, zaangażowanie, religijność organizacyjna, preferencje religijne i ogólne samooceny.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Dostosowana wersja kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (Creq)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zweryfikowana 6-elementowa miara subiektywnej wiarygodności i oczekiwania na daną interwencję z 9-punktową skalą Likerta i 0% -100% (w 10% przyrostach) pytań. Język ankiety zostanie dostosowany do tej interwencji, aby skoncentrować się na tym, w jaki sposób osoby uważają, że interwencja wpłynie na ich dobre samopoczucie. Oślepiająca integralność zostanie oceniona za pomocą pytania wielokrotnego wyboru z prośbą o odgadnięcie dawki, którą otrzymali |
Tydzień 4
|
|
Mistyczne kwestionariusz-doświadczenie-30 (MEQ30)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zweryfikowana 30-elementowa 6-punktowa skala Likerta („Brak; wcale” do „ekstremalnego [więcej niż jakikolwiek inny czas w moim życiu]”) samodzielnie zgłasza miarę doświadczeń typu mistycznego.
|
Tydzień 4
|
|
Kwestionariusz trudnego doświadczenia (CHEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zweryfikowana empirycznie zatwierdzona 26-elementowa 6-punktowa skala Likerta w zakresie, w jakim badani doświadczyli trudnych doświadczeń podczas doświadczenia psychodelicznego.
Skala ma 7 czynników: strach, żal, cierpienie fizyczne, szaleństwo, izolacja, śmierć i paranoja.
|
Tydzień 4
|
|
11-wymiarowe kwestionariusz zmienionych państw (11d-ASC)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zweryfikowana 56-elementowa wizualna analogowa miara wielu aspektów doświadczeń psychodelicznych (np. Stan błogości i złożone obrazy), w którym wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywne skutki subiektywne.
|
Tydzień 4
|
|
Kwestionariusz utrzymywania efektów-4-elementowy (PEQ-4)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
4-elementowy, 8-punktowy miara samooceny dostosowanej z przedmiotów opracowanych przez Griffiths i in. Aby ocenić trwałe działanie psilocybiny.
4-elementowa wersja skali została zastosowana w wcześniejszych próbach psilocybiny.
Pozycje proszą uczestnika o retrospektywnie ocenianie doświadczenia narkotykowego pod względem osobistego znaczenia, duchowego znaczenia, jak to było trudne, i uzyskały osobiste spostrzeżenia psychiczne.
Oceny są dokonywane w odniesieniu do innych doświadczeń życiowych (np. 1 = „Nie więcej niż rutynowe, codzienne doświadczenia” do 8 = „najbardziej znaczące doświadczenie w moim życiu”)
|
Tydzień 4
|
|
Raport narracyjny o subiektywnym doświadczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnicy napiszą esej narracyjny w odpowiedzi na podpowiedzi pisania, które będą oceniane za pomocą przetwarzania języka naturalnego.
|
Tydzień 4
|
|
Skala szacowania dawki
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Dostarczone zostaną opisy typowych subiektywnych doświadczeń dla różnych kwot dawki.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o ocenę pewności, z jaką uważają, że otrzymali dawkę psilocybiny w tej kategorii.
Pewność zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100%, gdzie 0% jest „wcale nie pewne”, a 100% jest „całkowicie pewne”.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-11-14799
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .