Meningiooman intraoperatiivisen jäljittämisen toteutettavuus käyttämällä [Cu64]DOTATATEa
Pilottitutkimus meningiooman intraoperatiivisen jäljittämisen toteutettavuuden arvioimiseksi käyttämällä [Cu64]DOTATATEa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet: Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida intraoperatiivisen kasvaimen havaitsemisen toteutettavuutta käyttämällä [Cu64]DOTATATEa. Tutkimusryhmä haluaa edelleen validoida gammalukumittaukset käyttämällä ennen leikkausta ja sen jälkeistä PET-maastoautoa.
Toissijaiset tavoitteet: Korreloida intraoperatiiviset jäljityslöydökset patologisista markkereista (WHO-aste, Ki-67, SSTR2A-ilmentyminen, ER-ilmentyminen, PR-ilmentyminen) käyttämällä näytteitä, jotka on saatu osana rutiinikirurgista hoitoa. Arvioida resektion jälkeisen gammaluvun korrelaatio pitkittäisen PET-seurannan kanssa.
Tutkivat tavoitteet: Luoda parhaat käytännöt intraoperatiivisen kasvaimen jäljittämisen integroimiseksi neokoettimen avulla kirurgiseen työnkulkuun. Selvittää kirurgiset ehdokkaat, jotka hyötyvät eniten intraoperatiivisesta jäljittämisestä kasvaimen sijainnin, MRI-ominaisuuksien jne. perusteella.
Kokonaissuunnittelu:
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus [Cu64]DOTATATE:n käyttökelpoisuuden määrittämiseksi intraoperatiivisessa kasvaimen havaitsemisessa. Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on tavanomaisella magneettikuvauksella diagnosoitu meningiooma ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon. Ilmoittautumista helpottavat neurokirurgiaosaston kollegat (myös tämän tutkimuksen yhteistutkijat), joiden kanssa PI:llä on ollut useita vuosia yhteistyötä ja jatkuva lähetevirta (6n. 5 potilasta viikossa).
Tämän jälkeen potilaille tehdään ennen leikkausta [Cu64]DOTATATE PET/MRI 12–24 tuntia ennen leikkausta. Koska [Cu64]DOTATATElla on paljon pidempi puoliintumisaika verrattuna [Ga68]DOTATATEen, se soveltuu ainutlaatuisesti tähän sovellukseen, jolloin potilaalle voidaan pistää kerran kliinisesti hyväksytty annos, tehdä välitön PET/MRI tai PET/CT. ja tehdään resektio seuraavana päivänä riittävällä radiomerkkiaineella in situ radio-ohjattua leikkausta (RGS) varten.
Leikkauksen aikana neurokirurgi tekee useita mittauksia neokoettimella (saatavana laitoksessamme ja tällä hetkellä usein rutiininomaisessa kliinisessä käytössä intraoperatiivisen vartiosolmukkeen havaitsemiseen; käytetään yleisesti rintasyövän, melanooman, suun syövän hoidossa):
- Tuumorin paljastamisen jälkeen ja juuri ennen poistamista tuumorimäärät dokumentoidaan neokoettimella. Tämä luku korreloidaan preoperatiivisen [Cu64]DOTATATE SUV:n kanssa, jotta voidaan arvioida radiografisen radiomerkkiaineen oton ja kasvaimen intraoperatiivisen radioaktiivisuuden välistä suhdetta.
- Poistattuaan kaikki turvallisesti poistettavissa olevat kasvaimet, kirurgi arvioi, kokevatko he saaneensa kokonaisresektion (GTR) vai onko kasvain jäänyt jäljelle (subtotal resektio (STR), esim. siksi, että kirurgin oli jätettävä taakse kasvain, joka on kiinnitetty kriittinen rakenne). STR:n tapauksessa neokoetinta käytetään jäljellä olevan kasvaimen määrän mittaamiseen. Oletetun GTR:n tapauksessa neokoetinta käytetään resektioontelon lukemien mittaamiseen. Tämä toinen luku korreloidaan postoperatiivisen [Cu64]DOTATATE SUV:n kanssa tämän menetelmän tehokkuuden arvioimiseksi jäännöskasvaimen arvioinnissa.
Nämä vaiheet eivät muuta leikkauksen tavanomaista kulkua millään tavalla. Potilailla on kaksi seurantapistettä leikkauksen jälkeen: 1) 6 viikkoa - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2) 6 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat tutkitaan kliinisesti ja heille tehdään toistettu [Cu64]DOTATATE PET/MRI tai PET/CT näiden seurantakäyntien aikana hoidon vakiona. Radioaktiivisen merkkiaineen annostus rahoitetaan ensimmäisen seurantaskannauksen tutkimuksesta ja määritetyn standardin mukaan. huolehdi toisesta seurantatutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis Watson
- Puhelinnumero: 646-962-2347
- Sähköposti: alw4020@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jana Ivanidze, MD/PhD
- Puhelinnumero: 212-746-4587
- Sähköposti: jai9018@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- Puhelinnumero: 212-746-4587
- Sähköposti: jai9018@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri epäilys meningioomasta, joka edellyttää kirurgista resektiota tavanomaisten MRI-kriteerien perusteella, tai meningiooman diagnoosi, joka perustuu aiemmasta resektiosta saatuihin patologisiin raportteihin, joissa on röntgenlöydöksiä epäillyistä uusiutuvista tai jäännöskasvaimista, jotka edellyttävät toista leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joille tehdään endoskooppinen endonasaalinen resektio, kulmakarvojen leikkaus tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, jossa neokoetinta ei voida käyttää
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä somatostatiinianalogeille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tavanomaiseen magneettikuvaukseen
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kallon sädehoitoa
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa meningioomaan liittyvissä terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joiden MRI-löydökset ovat yhteensopivia meningiooman kanssa ja joilla on aihetta leikkaukseen
Diagnostinen interventio, jossa potilaille tehdään intraoperatiivinen meningiooman jäljitys käyttämällä [Cu64]DOTATATEa.
|
Potilaille tehdään [Cu64]DOTATATE PET/MRI tai PET/CT ennen radio-ohjattua leikkausta.
Potilaille tehdään toinen [Cu64]DOTATATE PET/MRI tai PET/CT 6 viikkoa - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kun koehenkilöille on tehty preoperatiivinen [Cu64]DOTATATE PET/MRI, koehenkilöille tehdään radio-ohjattu leikkaus, jossa kirurgi käyttää tavallista intraoperatiivista gamma-anturia (Neoprobe Gamma Detection System®) primaarisen/jäännöskasvaimen havaitsemisen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen [Cu64]DOTATATE PET SUV
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
preoperatiivinen leesio [Cu64]DOTATATE PET SUV
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen [Cu64]DOTATATE PET SUV
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta 6 viikosta 3 kuukauteen [Cu64]DOTATATE PET SUV
|
3 kuukautta
|
|
Toinen leikkauksen jälkeinen [Cu64]DOTATATE PET SUV
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen seuranta leikkauksen jälkeen [Cu64]DOTATATE PET SUV
|
1 vuosi
|
|
GTR vs STR -arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen MRI-pohjainen neuroradiologin GTR:n ja STR:n arvio, joka määritetään nodulaarisen duraalipohjaisen vahvistuksen olemassaololla tai puuttumisella kontrastin jälkeisessä 3D-T1-painotetussa MR-kuvauksessa ja suoralla vertailulla preoperatiiviseen MRI:hen.
|
6 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
MRI:n etenemisen arviointi
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
etenemisen seuranta MRI-arviointi RANO-ohjeiden perusteella
|
6-12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion neoprobe Count
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Kohdeleesion neokoetinluku ennen resektiota.
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Välisumma Neoprobe Count
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Subtotaalisesti leikatun kasvaimen tai resektioontelon neokoetinluku, jos oletettu GTR-resektio on suoritettu.
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Viite Tausta Neoprobe Count
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Vertailutaustan neokoettimien määrä mitattuna vähintään 1 cm:n päässä kasvaimesta (mitattu vähintään kahdesta paikasta riippuen leikkauskentästä)
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
MRI-kokomittaukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
preoperatiiviset koon mittaukset, jotka perustuvat vastearviointiin neuroonkologiassa (RANO)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSTR2-lauseke
Aikaikkuna: Leikkatun kasvainkudoksen kliinisen neuropatologisen arvioinnin aikana (välitön postoperatiivinen asetus).
|
immunohistokemiallinen analyysi SSTR2-ekspressiosta resektoidussa kasvaimessa
|
Leikkatun kasvainkudoksen kliinisen neuropatologisen arvioinnin aikana (välitön postoperatiivinen asetus).
|
|
WHO luokka
Aikaikkuna: Leikkatun kasvainkudoksen kliinisen neuropatologisen arvioinnin aikana (välitön postoperatiivinen asetus).
|
määritetty histomorfologisesti perustuen patologin arvioon leikatusta kasvainkudoksesta.
|
Leikkatun kasvainkudoksen kliinisen neuropatologisen arvioinnin aikana (välitön postoperatiivinen asetus).
|
|
Ki67 leviämisindeksi
Aikaikkuna: Leikkatun kasvainkudoksen kliinisen neuropatologisen arvioinnin aikana (välitön postoperatiivinen asetus).
|
Ki67-proliferaatioindeksi (positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen prosenttiosuus arvioitujen pahanlaatuisten solujen kokonaismäärästä).
|
Leikkatun kasvainkudoksen kliinisen neuropatologisen arvioinnin aikana (välitön postoperatiivinen asetus).
|
|
ER/PR-lauseke
Aikaikkuna: Leikkatun kasvainkudoksen kliinisen neuropatologisen arvioinnin aikana (välitön postoperatiivinen asetus).
|
määritetään patologin resektoidusta kasvainkudoksesta tekemän arvion perusteella.
|
Leikkatun kasvainkudoksen kliinisen neuropatologisen arvioinnin aikana (välitön postoperatiivinen asetus).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningioma
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Neurokuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-03025815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .