Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intraoperačního sledování meningeomu pomocí [Cu64]DOTATATE

24. února 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti intraoperačního sledování meningeomu pomocí [Cu64]DOTATATE

Studijní tým předpokládá, že je možné intraoperačně detekovat nádor po injekci [CU64]DOTATATE pomocí zařízení gama sondy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární cíle: Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost peroperační detekce nádoru pomocí [Cu64]DOTATATE. Studijní tým chce dále ověřit měření gama počtu pomocí předoperačních a pooperačních PET SUV.

Sekundární cíle: Korelovat intraoperační trasovací nálezy s patologickými markery (WHO stupeň, Ki-67, exprese SSTR2A, exprese ER, exprese PR) pomocí vzorků získaných v rámci běžné chirurgické péče. Vyhodnotit korelaci počtu gama po resekci s longitudinálním PET sledováním.

Výzkumné cíle: Stanovit osvědčené postupy pro integraci intraoperačního sledování nádoru pomocí neosondy do chirurgického pracovního postupu. Určení chirurgických kandidátů, kteří budou mít největší prospěch z intraoperačního sledování na základě umístění nádoru, vlastností MRI atd.

Celkový design:

Toto je jednocentrová prospektivní observační pilotní studie ke stanovení proveditelnosti použití [Cu64]DOTATATE pro intraoperační detekci nádoru. Zařazeno bude 20 pacientů s diagnostikovaným meningeomem konvenční MRI, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci. Zařazení bude usnadněno kolegy z neurochirurgického oddělení (také spoluřešiteli této studie), s nimiž má PI několik let spolupráce a pokračující proud doporučení (6 přibližně 5 pacientů týdně).

Pacienti následně podstoupí předoperační [Cu64]DOTATATE PET/MRI 12-24 hodin před operací. Vzhledem k tomu, že [Cu64]DOTATATE má mnohem delší poločas ve srovnání s [Ga68]DOTATATE, je pro tuto aplikaci jedinečně vhodný, umožňuje pacientovi jednu injekci s klinicky schválenou dávkou, okamžité provedení PET/MRI nebo PET/CT a následující den podstoupit resekci s dostatečným množstvím radioindikátoru in situ pro radiově řízenou operaci (RGS).

Během operace neurochirurg provede řadu měření pomocí neosondy (dostupné na našem pracovišti a v současné době často rutinně klinicky používané pro intraoperační detekci sentinelové uzliny; běžně používané pro rakovinu prsu, melanom, rakovinu ústní dutiny):

  1. Po obnažení nádoru a bezprostředně před odstraněním bude počet nádorů dokumentován neosondou. Tento počet bude korelován s předoperačním [Cu64]DOTATATE SUV, aby se vyhodnotil vztah mezi absorpcí radiografického radioindikátoru a intraoperační radioaktivitou nádoru.
  2. Po odstranění všech nádorů, které lze bezpečně odstranit, chirurg vyhodnotí, zda se domníval, že dostal celkovou totální resekci (GTR), nebo zda byl nádor ponechán (subtotální resekce (STR), např. protože chirurg musel zanechat nádor připojený k kritická struktura). V případě STR se neosonda použije k měření počtu ve zbývajícím nádoru. V případě předpokládaného GTR bude neosonda použita k měření počtu v resekční dutině. Tento druhý počet bude korelován s pooperačním [Cu64]DOTATATE SUV, aby se vyhodnotila účinnost této metody při hodnocení reziduálního nádoru.

Tyto kroky žádným způsobem nezmění pravidelný průběh operace. Pacienti budou mít po operaci dva kontrolní body: 1) 6 týdnů až 3 měsíce po operaci a 2) 6 měsíců až 12 měsíců po operaci. Pacienti budou klinicky vyšetřeni a během těchto kontrolních návštěv podstoupí opakované [Cu64]DOTATATE PET/MRI nebo PET/CT jako standardní péči, přičemž dávka radioindikátoru je financována ze studie pro 1. kontrolní sken a stanoví se standard péče o 2. kontrolní sken.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana Ivanidze, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoké podezření na meningeom vyžadující chirurgickou resekci na základě konvenčních kritérií MRI nebo diagnóza meningeomu na základě patologických zpráv z předchozí resekce s radiografickými nálezy podezření na recidivující nebo reziduální nádor vyžadující opakovanou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti podstupující endoskopickou endonazální resekci, operaci incize obočí nebo jakýkoli chirurgický zákrok, při kterém nelze použít neosondu
  • Pacienti s přecitlivělostí na analogy somatostatinu
  • Pacienti s kontraindikacemi konvenční MRI
  • Pacienti s předchozí anamnézou kraniální radiační terapie
  • Pacienti aktuálně zařazení do jiných terapeutických klinických studií souvisejících s meningeomem budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nálezem MRI kompatibilním s meningeomem, kteří mají indikaci k operaci
Diagnostická intervence, při které pacienti podstoupí intraoperační sledování meningeomu pomocí [Cu64]DOTATATE.
Diagnostický test: Zobrazování mozku pomocí [Cu64]DOTATATE
Pacienti podstoupí [Cu64]DOTATATE PET/MRI nebo PET/CT předtím, než podstoupí radiově řízenou operaci. Pacienti podstoupí další [Cu64]DOTATATE PET/MRI nebo PET/CT 6 týdnů – 3 měsíce po operaci a 6 měsíců – 12 měsíců po operaci.
Postup: Radiově řízená chirurgie s využitím neosondy
Poté, co subjekty podstoupí předoperační [Cu64]DOTATATE PET/MRI, podstoupí subjekty radiově řízený chirurgický zákrok, při kterém chirurg použije standardní intraoperační gama sondu (Neoprobe Gamma Detection System®) k posouzení primární/zbytkové detekce nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační [Cu64]DOTATATE PET SUV
Časové okno: V době zápisu
předoperační léze [Cu64]DOTATATE PET SUV
V době zápisu
1. Pooperační [Cu64]DOTATATE PET SUV
Časové okno: 3 měsíce
6 týdnů až 3 měsíce sledování po operaci [Cu64]DOTATATE PET SUV
3 měsíce
2. Pooperační [Cu64]DOTATATE PET SUV
Časové okno: 1 rok
6 měsíců až 12 měsíců sledování po operaci [Cu64]DOTATATE PET SUV
1 rok
GTR vs STR Assessment
Časové okno: 6 týdnů - 3 měsíce
pooperační posouzení GTR versus STR na základě MRI neuroradiologem, jak je určeno přítomností nebo nepřítomností nodulárního durálního zesílení na pokontrastní 3D T1-vážené MR zobrazení a přímým srovnáním s předoperační MRI.
6 týdnů - 3 měsíce
Posouzení progrese MRI
Časové okno: 6-12 měsíců
následné MRI posouzení progrese na základě doporučení RANO
6-12 měsíců
Počet cílových lézí Neoprobe
Časové okno: V době zápisu
Počet neosond cílové léze před resekcí.
V době zápisu
Mezisoučet Neoprobe Count
Časové okno: V době zápisu
Počet neosond subtotálně resekovaného tumoru nebo resekční dutiny v případě předpokládané GTR po resekci.
V době zápisu
Referenční pozadí Počet neoprobe
Časové okno: V době zápisu
Počet neoprobu referenčního pozadí měřený alespoň 1 cm od nádoru (měřeno alespoň na dvou místech v závislosti na operačním poli)
V době zápisu
Měření velikosti MRI
Časové okno: V době zápisu
předoperační měření velikosti na základě doporučení Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
V době zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSTR2 výraz
Časové okno: V době klinického neuropatologického hodnocení resekované nádorové tkáně (okamžité pooperační nastavení).
imunohistochemická analýza exprese SSTR2 v resekovaném nádoru
V době klinického neuropatologického hodnocení resekované nádorové tkáně (okamžité pooperační nastavení).
Stupeň WHO
Časové okno: V době klinického neuropatologického hodnocení resekované nádorové tkáně (okamžité pooperační nastavení).
stanoveno histomorfologicky na základě posouzení resekované nádorové tkáně patologem.
V době klinického neuropatologického hodnocení resekované nádorové tkáně (okamžité pooperační nastavení).
Index proliferace Ki67
Časové okno: V době klinického neuropatologického hodnocení resekované nádorové tkáně (okamžité pooperační nastavení).
Index proliferace Ki67 (procento pozitivně obarvených nádorových buněk z celkového počtu hodnocených maligních buněk).
V době klinického neuropatologického hodnocení resekované nádorové tkáně (okamžité pooperační nastavení).
ER/PR výraz
Časové okno: V době klinického neuropatologického hodnocení resekované nádorové tkáně (okamžité pooperační nastavení).
stanoveno na základě posouzení resekované nádorové tkáně patologem.
V době klinického neuropatologického hodnocení resekované nádorové tkáně (okamžité pooperační nastavení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Curium US LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-03025815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Zobrazování mozku pomocí [Cu64]DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit