Genomförbarhet av intraoperativ spårning av meningiom med [Cu64]DOTATATE

Mål:

Primära mål: Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av intraoperativ tumördetektering med [Cu64]DOTATATE. Studieteamet vill vidare validera gammaräkningsmätningarna med hjälp av pre- och postoperativ PET-SUV.

Sekundära mål: Att korrelera intraoperativa spårningsfynd med patologiska markörer (WHO-grad, Ki-67, SSTR2A-uttryck, ER-uttryck, PR-uttryck) med hjälp av prover som erhållits som en del av rutinkirurgisk vård. För att utvärdera korrelationen mellan gammaräkning efter resektion med longitudinell PET-uppföljning.

Undersökande mål: Att etablera bästa praxis för integrering av intraoperativ tumörspårning med hjälp av neoproben i det kirurgiska arbetsflödet. För att avgöra vilka kirurgiska kandidater som kommer att dra mest nytta av intraoperativ spårning baserat på tumörplacering, MRI-funktioner etc.

Övergripande design:

Detta är en prospektiv observationspilotstudie med ett centrum för att fastställa genomförbarheten av att använda [Cu64]DOTATATE för intraoperativ tumördetektering. 20 patienter som diagnostiserats med meningiom genom konventionell MR som är kandidater för kirurgisk resektion kommer att inkluderas. Inskrivningen kommer att underlättas av kollegor på neurokirurgiska avdelningen (även medutredare i denna studie) med vilka PI har haft flera års samarbete och en pågående remissström (6 ca.. 5 patienter per vecka).

Patienterna kommer därefter att genomgå preoperativ [Cu64]DOTATATE PET/MRI 12-24 timmar före operation. Med tanke på att [Cu64]DOTATATE har en mycket längre halveringstid jämfört med [Ga68]DOTATATE, är den unikt lämpad för denna applikation, vilket gör att patienten kan injiceras en gång med den kliniskt godkända dosen, genomgå omedelbar PET/MRI eller PET/CT , och genomgå resektion följande dag med tillräckligt med radiotracer in situ för radiostyrd kirurgi (RGS).

Under operationen kommer neurokirurgen att göra ett antal mätningar med hjälp av neoproben (tillgänglig på vår institution och för närvarande i frekvent rutinmässig klinisk användning för intraoperativ sentinel node-detektering; används vanligtvis för bröstcancer, melanom, muncancer):

1. Efter exponering av tumören, och omedelbart före avlägsnande, kommer tumörantal att dokumenteras med neoproben. Denna räkning kommer att korreleras med preoperativ [Cu64]DOTATATE SUV för att utvärdera sambandet mellan radiografiskt upptag av radiospår och tumörens intraoperativa radioaktivitet.
2. Efter att ha tagit bort all tumör som kan tas bort på ett säkert sätt, kommer kirurgen att gradera om de känner att de fått en total resektion (GTR) eller om tumören lämnades kvar (subtotal resektion (STR), t.ex. för att kirurgen var tvungen att lämna kvar en tumör kopplad till kritisk struktur). Vid STR kommer neoproben att användas för att mäta antalet i den återstående tumören. Vid förmodad GTR kommer neoproben att användas för att mäta antal i resektionskaviteten. Denna andra räkning kommer att korreleras med postoperativ [Cu64]DOTATATE SUV för att utvärdera effektiviteten av denna metod för att utvärdera kvarvarande tumör.

Dessa steg kommer inte att på något sätt förändra det vanliga operationsförloppet. Patienterna kommer att ha två uppföljningspunkter efter operationen: 1) 6 veckor till 3 månader efter operationen och 2) 6 månader till 12 månader efter operationen. Patienterna kommer att undersökas kliniskt och kommer att genomgå upprepade [Cu64]DOTATATE PET/MRI eller PET/CT under dessa uppföljningsbesök, som standardvård, med radiospårdosering som finansieras av studien för den första uppföljningsskanningen och fastställd standard för ta hand om den andra uppföljningsskanningen.