Możliwość śródoperacyjnego śledzenia oponiaka przy użyciu [Cu64]DOTATATE

Cele:

Cele główne: Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności śródoperacyjnego wykrywania nowotworu przy użyciu [Cu64]DOTATATE. Zespół badawczy chce ponadto zweryfikować pomiary liczby gamma za pomocą przed i pooperacyjnego badania PET SUV.

Cele drugorzędne: Korelacja wyników śródoperacyjnego śledzenia z markerami patologicznymi (stopień WHO, Ki-67, ekspresja SSTR2A, ekspresja ER, ekspresja PR) przy użyciu próbek uzyskanych w ramach rutynowej opieki chirurgicznej. Ocena korelacji liczby gamma po resekcji z podłużną kontrolą PET.

Cele badawcze: Ustalenie najlepszych praktyk w zakresie integracji śródoperacyjnego śledzenia guza za pomocą neosondy z przebiegiem operacji. Określenie kandydatów na chirurgów, którzy odniosą największe korzyści ze śródoperacyjnego śledzenia na podstawie lokalizacji guza, cech MRI itp.

Ogólny projekt:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, pilotażowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie wykonalności zastosowania [Cu64]DOTATATE do śródoperacyjnego wykrywania nowotworu. Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów, u których rozpoznano oponiaka metodą konwencjonalnego rezonansu magnetycznego, kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej. Rejestrację ułatwią koledzy z oddziału neurochirurgii (również współbadacze w tym badaniu), z którymi PI współpracuje od kilku lat i ma stały strumień skierowań (6 ok. 5 pacjentów tygodniowo).

Następnie na 12–24 godziny przed operacją pacjenci będą poddawani przedoperacyjnemu badaniu [Cu64]DOTATATE PET/MRI. Biorąc pod uwagę, że [Cu64]DOTATATE ma znacznie dłuższy okres półtrwania w porównaniu z [Ga68]DOTATATE, jest on wyjątkowo odpowiedni do tego zastosowania, umożliwiając pacjentowi jednorazowe wstrzyknięcie klinicznie zatwierdzonej dawki, natychmiastowe poddanie się badaniu PET/MRI lub PET/CT i następnego dnia poddać się resekcji z wystarczającą ilością radioznacznika in situ do chirurgii pod kontrolą radioterapii (RGS).

Podczas operacji neurochirurg dokona szeregu pomiarów za pomocą neosondy (dostępnej w naszej placówce i obecnie powszechnie stosowanej w praktyce klinicznej do śródoperacyjnego wykrywania węzłów wartowniczych; powszechnie stosowanej w przypadku raka piersi, czerniaka, raka jamy ustnej):

1. Po odsłonięciu guza i bezpośrednio przed jego usunięciem, liczba guzów zostanie udokumentowana za pomocą sondy neoprenowej. Liczba ta zostanie skorelowana z przedoperacyjnym [Cu64]DOTATATE SUV w celu oceny związku pomiędzy wychwytem radiologicznego znacznika radiologicznego i śródoperacyjną radioaktywnością guza.
2. Po usunięciu całego guza, który można bezpiecznie usunąć, chirurg oceni, czy w jego ocenie wykonano całkowitą resekcję brutto (GTR), czy też pozostawiono guz (resekcja subtotalna (STR), np. dlatego, że chirurg musiał pozostawić guz przyczepiony do struktura krytyczna). W przypadku STR neosonda zostanie użyta do pomiaru liczby guzów w pozostałym guzie. W przypadku podejrzenia GTR, neosonda zostanie użyta do pomiaru zliczeń w jamie resekcyjnej. To drugie zliczenie zostanie skorelowane z pooperacyjnym [Cu64]DOTATATE SUV w celu oceny skuteczności tej metody w ocenie guza resztkowego.

Te kroki nie zmienią w żaden sposób normalnego przebiegu operacji. Pacjenci będą mieli dwa punkty kontrolne po operacji: 1) od 6 tygodni do 3 miesięcy po operacji i 2) od 6 miesięcy do 12 miesięcy po operacji. Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i poddani powtórnym [Cu64]DOTATATE PET/MRI lub PET/CT podczas tych wizyt kontrolnych, w ramach standardowej opieki, z dawką radioznacznika finansowaną z badania dla pierwszego badania kontrolnego i ustalonym standardem zająć się drugim badaniem kontrolnym.