Viabilidade do rastreamento intraoperatório de meningioma usando [Cu64] DOTATATE

Objetivos.

Objetivos primários: O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da detecção intraoperatória de tumor usando [Cu64]DOTATATE. A equipe do estudo deseja ainda validar as medições de contagem gama usando PET SUV pré e pós-operatório.

Objetivos secundários: Correlacionar os achados do traçado intraoperatório com marcadores patológicos (grau OMS, Ki-67, expressão SSTR2A, expressão ER, expressão PR) usando amostras obtidas como parte de cuidados cirúrgicos de rotina. Avaliar a correlação da contagem gama pós-ressecção com o acompanhamento longitudinal do PET.

Objetivos exploratórios: Estabelecer melhores práticas para integração do rastreamento tumoral intraoperatório usando a neossonda no fluxo de trabalho cirúrgico. Determinar os candidatos cirúrgicos que se beneficiarão mais do rastreamento intraoperatório com base na localização do tumor, características da ressonância magnética, etc.

Design geral:

Este é um estudo piloto observacional prospectivo unicêntrico para determinar a viabilidade do uso de [Cu64]DOTATATE para detecção intraoperatória de tumor. Serão inscritos 20 pacientes com diagnóstico de meningioma por ressonância magnética convencional que sejam candidatos à ressecção cirúrgica. A inscrição será facilitada por colegas do departamento de neurocirurgia (também co-investigadores neste estudo) com quem o PI teve vários anos de colaboração e um fluxo de encaminhamento contínuo (6 aproximadamente 5 pacientes por semana).

Os pacientes serão posteriormente submetidos a [Cu64]DOTATATE PET/MRI pré-operatório 12-24 horas antes da cirurgia. Dado que o [Cu64]DOTATATE tem uma meia-vida muito mais longa em comparação com o [Ga68]DOTATATE, ele é exclusivamente adequado para esta aplicação, permitindo que o paciente seja injetado uma vez com a dose clinicamente aprovada, seja submetido imediatamente a PET/MRI ou PET/CT , e ser submetido à ressecção no dia seguinte com radiotraçador in situ suficiente para cirurgia guiada por rádio (RGS).

Durante a operação, o neurocirurgião fará uma série de medições usando a neossonda (disponível em nossa instituição e atualmente em uso clínico de rotina frequente para detecção intraoperatória de linfonodo sentinela; comumente usada para câncer de mama, melanoma, câncer oral):

1. Após a exposição do tumor, e imediatamente antes da remoção, a contagem do tumor será documentada com a neossonda. Esta contagem será correlacionada com [Cu64]DOTATATE SUV pré-operatório para avaliar a relação entre a captação do radiotraçador radiográfico e a radioatividade intraoperatória do tumor.
2. Depois de remover todo o tumor que pode ser removido com segurança, o cirurgião avaliará se acha que obteve uma ressecção total bruta (GTR) ou se o tumor foi deixado para trás (ressecção subtotal (STR), por exemplo, porque o cirurgião teve que deixar para trás o tumor anexado ao estrutura crítica). No caso de STR, a neossonda será usada para medir as contagens no tumor remanescente. Em caso de RTG presumido, a neossonda será utilizada para medir contagens na cavidade de ressecção. Esta segunda contagem será correlacionada com [Cu64] DOTATATE SUV pós-operatório para avaliar a eficácia deste método na avaliação do tumor residual.

Essas etapas não alterarão de forma alguma o curso normal da cirurgia. Os pacientes terão dois pontos de acompanhamento após a cirurgia: 1) 6 semanas a 3 meses pós-operatório e 2) 6 meses a 12 meses pós-operatório. Os pacientes serão examinados clinicamente e serão submetidos a repetição de [Cu64]DOTATATE PET/MRI ou PET/CT durante essas visitas de acompanhamento, como padrão de atendimento, com a dosagem do radiotraçador sendo financiada pelo estudo para o primeiro exame de acompanhamento e padrão determinado de cuidar do segundo exame de acompanhamento.