- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06377956
Suolen pituuden, suoliston mikrobiston ja ruoan assimilaation väliset yhteydet
Suolen pituuden, suoliston mikrobiston ja terveiden yksilöiden ruoan assimilaatiotehokkuuden väliset yhteydet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäraja 18-40 vuotta, terve ja taudista vapaa. BMI ≥ 18,5; Säännölliset suolen liikkeet.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ummetusta tai suolistosairauksia; Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, kuten masennusta ja klaustrofobiaa; Potilaat, joilla on glaukooma ja eturauhasen liikakasvu; Metalli-implantit kehossa; raskaana olevat ja imettävät naiset; Ihmiset, joilla on verifobia, patologinen hypotensio tai verenpainetauti; Antibioottien, probioottien, suun laksatiivien käyttö 8 viikon sisällä; Ihmiset, joilla on aineenvaihduntasairauksia (esim. kroonisia sairauksia, kuten diabetes mellitus); äskettäinen painonpudotus useista lääketieteellisistä syistä; Ihmiset, joilla on tartuntatauteja (esim. HIV); Epäsäännöllinen ruokavalio, elämäntapa, riippuvuus tupakasta, alkoholista, huumeista ja muista huonoista tavoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikä 18–40 vuotta, 100 osallistujaa (50 naista ja 50 miestä)
He Shuang (Polyetyleeniglykoli Elektrolyyttijauhe): 1/1,5 pussia PEG:ää (68,56–102,84 g liuotettuna 1/1,5 l veteen) annettiin vapaaehtoisille painon (BW) perusteella: BW < 60 kg, 1 pussi; BW ≥ 60 kg, 1,5 pussia, juoden keskimäärin 200/250 ml 15 minuutin välein. Se aiheuttaa useita tunteja myöhemmin useita ulostuksia tai ripulia. Raseanisodamiinihydrokloridipistos: lihakseen annettu raseanisodamiinihydrokloridipistos 10 mg. Se voi aiheuttaa suun kuivumista, punastuneita kasvoja ja sumeaa näköä. Lääkkeen puoliintumisaika on 40 minuuttia, ja useimmat edellä mainituista oireista häviävät 1–3 tunnin kuluessa. |
Suolen pituuden, ruuan saannin, ulosteen ja virtsan kalorien, kehon koostumuksen, mikrobiotan, aineenvaihduntanopeuden, metabolomiikan tarkkailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Vastaus vakioruokintataulukossa, ruoan kulutus kirjataan jatkuvasti kunkin ruoka-annoksen alla oleviin saldoihin.
Kokonaisenergian saanti lasketaan kilojouleina (KJ).
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Metaboliitit
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Metaboliittien runsaus johtuu ulosteiden metabolomisesta profiloinnista LC-MS:llä (nestekromatografinen massaspektrometria).
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Suolen pituus
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Vapaaehtoiset skannataan Magneettiresonanssikuvauksella (Shanghai United Imaging, uMR 790).
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Ulosteen energiaa
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa
|
Kuivuneiden ulosteiden polttamisesta syntyvän lämmön mittaaminen happipommikalorimetrillä (Parr6400).
Kokonaisenergia grammaa kudosta kohti lasketaan kJ (kilojoule)/g.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa
|
|
Mikrobiomi/Mikrobiota
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Suoliston mikrobiomin runsaus tulee Illuminan ulosteiden metagenomisesta profiloinnista.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Pituus mitataan seca 217 stable -stadiometrillä.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Vyötärön ympärysmitat
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Vyötärön ympärysmitat mitataan koko kehon laserskannerilla (TG2000-F).
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Lonkan ympärysmitat mitataan koko kehon laserskannerilla (TG2000-F).
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Luumassa
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Luun massa mitataan Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (Horizon Wi).
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Rasvamassa mitataan magneettikuvauksella (Shanghai United Imaging, uMR 790 ) ja BOD POD:lla (COS MED,BOD POD 2020).
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Rasvaton massa mitataan bioimpedanssianalyysillä (Tanita, MC-980) ja BOD POD:lla (COS MED,BOD POD 2020).
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan Omronin verenpainemittarilla.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Syke mitataan Omronin verenpainemittarilla.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Lepoenergiankulutuksen mittaus suoritetaan epäsuoralla kalorimetrialla (koko huoneen kalorimetria) 24 tunnin ajan.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Ruoan lämpövaikutus
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Lepoenergiankulutuksen mittaus suoritetaan epäsuoralla kalorimetrialla (koko huoneen kalorimetria) 24 tunnin ajan.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Kehonmuoto
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Kehon muoto mitataan koko kehon laserskannerilla (TG2000-F)
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Ruoan makroravintoainepitoisuus
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Hiilihydraattien, proteiinien ja rasvojen havaitseminen elintarvikkeista kemiallisen analyysin avulla.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Ulosteen makroravinteiden sisältö
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Hiilihydraattien, proteiinien ja rasvojen havaitseminen ulosteista kemiallisen analyysin avulla.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Päivän kokonaisvesimäärä
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Laske päivässä kulutettavan veden kokonaismäärä varustamalla vesikuppeja, joissa on asteikko.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Päivittäinen virtsan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Kerää virtsanäyte vuorokauden sisällä asteikolla varustettuun astiaan.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Osallistujien fyysinen aktiivisuus tallennetaan GT3X-kiihtyvyysmittarilla, jota pidetään lähellä lantiota 7 päivän ajan.
Näyttöä ei pidä käyttää kylvyn tai uinnin aikana.
Ensimmäinen päivä hylätään samoin kuin kaikki päivät, joiden käyttöaika on alle 12 tuntia.
Hyvälle mittarille tavoite on saada 2 arkipäivää ja 2 viikonloppupäivää.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Virtsan energiasisältö
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Energiasisältöä arvioidaan mittaamalla kuivattua virtsaa poltettaessa syntyvä lämpöenergia happipommikalorimetrillä (Parr6400).
Kokonaisenergia grammaa kudosta kohti lasketaan kJ (kilojoule)/g.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Vapaaehtoisia pyydetään paastoamaan 10 tuntia ja mitataan paastopaino.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Ulosteiden muotojen pisteytys Bristolin ulosteasteikon mukaan, joka on luokiteltu ulosteen ominaisuuksien mukaan.
Siinä on seitsemän tyyppiä.
Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, tyypit 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteen muotoja ja tyypit 5-7 edustavat mahdollista ripulia.
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
|
Suolen kulkuaika
Aikaikkuna: Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Elintarvikelaatuisen sinisen pigmentin saantiajan ja erittymisajan kirjaaminen
|
Vuoden opintojen suorittamisen kautta mitataan saapuessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John R Speakman, PhD, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIAT-IRB-240415-H0717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .