- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06377956
As associações entre comprimento intestinal, microbiota intestinal e assimilação de alimentos
Associações entre comprimento intestinal, microbiota intestinal e eficiência de assimilação de alimentos em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 18 e 40 anos, saudável e livre de doenças. IMC ≥ 18,5; Evacuações intestinais regulares.
Critério de exclusão:
Pacientes com prisão de ventre ou que sofrem de distúrbios intestinais; Pacientes com doenças mentais como depressão e claustrofobia; Pacientes com glaucoma e hipertrofia prostática; Implantes metálicos no corpo; Mulheres grávidas e lactantes; Pessoas com fobia de sangue, hipotensão patológica ou hipertensão; Uso de antibióticos, probióticos, laxantes orais em até 8 semanas; Pessoas com doenças metabólicas (por exemplo, doenças crónicas como diabetes mellitus); perda de peso recente devido a vários motivos médicos; Pessoas com doenças infecciosas (ex. HIV); Dieta irregular, estilo de vida, dependência de tabaco, álcool, drogas e outros maus hábitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idade entre 18-40 anos, 100 participantes (50 mulheres e 50 homens)
He Shuang (Pó de Polietilenoglicol e Eletrólitos): Foram fornecidos 1/1,5 saquetes de PEG (68,56-102,84g dissolvidos em água com 1/1,5L) aos voluntários com base no peso corporal (PC): PC<60 kg, 1 saquete, PC≥60 kg, 1,5 saquetes, bebendo em média 200/250 mL a cada 15 minutos. Isto causará movimentos intestinais frequentes ou diarreia durante algumas horas depois. Injeção de Hidrocloreto de Raceanisodamina: injeção intramuscular de Hidrocloreto de Raceanisodamina com 10mg. Pode causar boca seca, rosto vermelho e visão turva. A meia-vida do medicamento é de 40 minutos e a maioria dos sintomas acima desaparece dentro de 1 a 3 horas. |
Observação do comprimento do intestino, ingestão alimentar, calorias fecais e urinárias, composição corporal, microbiota, taxa metabólica, metabolômica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de energia
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Resposta na tabela de alimentação padrão, o consumo de alimentos será registrado continuamente por balanças abaixo de cada prato de comida.
A ingestão total de energia será calculada em KJ (quilojoule).
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Metabólitos
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A abundância de metabólitos será proveniente do perfil metabolômico das fezes por LC-MS (espectrometria de massa por cromatografia líquida).
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Comprimento do intestino
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Os voluntários serão escaneados por ressonância magnética (Shanghai United Imaging, uMR 790).
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Energia fecal
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada
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Medição do calor produzido pela queima de fezes secas usando um calorímetro de bomba de oxigênio (Parr6400).
A energia total por grama de tecido será calculada em kJ (quilojoule)/g.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada
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Microbioma/Microbiota
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A abundância do microbioma intestinal será proveniente do perfil metagenômico de fezes da Illumina.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A altura será medida pelo estadiômetro estável seca 217.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Circunferências da cintura
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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As circunferências da cintura serão medidas usando um scanner a laser de corpo inteiro (TG2000-F).
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Circunferências do quadril
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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As circunferências do quadril serão medidas usando um scanner a laser de corpo inteiro (TG2000-F).
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Massa óssea
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A massa óssea será medida por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (Horizon Wi).
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Massa gorda
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A massa gorda será medida por ressonância magnética (Shanghai United Imaging, uMR 790) e BOD POD (COS MED, BOD POD 2020).
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Massa livre de gordura
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A massa livre de gordura será medida por Análise de Bioimpedância (Tanita, MC-980) e BOD POD (COS MED,BOD POD 2020).
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando um esfigmomanômetro Omron.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A frequência cardíaca será medida usando um esfigmomanômetro Omron.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Gasto energético de repouso
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A mensuração do gasto energético de repouso será realizada por meio de calorimetria indireta (calorimetria de toda a sala) por 24h.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Efeito térmico dos alimentos
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A mensuração do gasto energético de repouso será realizada por meio de calorimetria indireta (calorimetria de toda a sala) por 24h.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Formato corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A forma do corpo será medida usando um scanner a laser de corpo inteiro (TG2000-F)
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Conteúdo de macronutrientes alimentares
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Detecção de carboidratos, proteínas e gorduras em alimentos por análise química.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Conteúdo de macronutrientes nas fezes
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Detecção de carboidratos, proteínas e gorduras nas fezes por análise química.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Volume diário total de água
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Calcule a quantidade total de água a ser consumida em um dia, fornecendo copos d'água com escala graduada.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Volume total diário de urina
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Colete a amostra de urina dentro de um dia em um recipiente graduado.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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A atividade física dos participantes será registrada por meio do acelerômetro GT3X usado próximo ao quadril por um período consecutivo de 7 dias.
O monitor não deve ser usado durante o banho ou natação.
O primeiro dia é descartado junto com qualquer dia em que o tempo de uso seja inferior a 12 horas.
Para uma medida válida, a meta é obter 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Conteúdo energético da urina
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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O conteúdo energético será avaliado medindo a energia térmica produzida durante a queima de urina seca usando um calorímetro de bomba de oxigênio (Parr6400).
A energia total por grama de tecido será calculada em kJ (quilojoule)/g.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Peso corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Os voluntários serão solicitados a jejuar por 10 horas e medir o peso em jejum.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Escala de fezes Bristol
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Pontuação das formas fecais de acordo com a Escala de Fezes de Bristol, que é classificada de acordo com as características fecais.
Possui sete tipos.
Os tipos 1 e 2 indicam a presença de constipação, os tipos 3 e 4 são fezes com formato ideal e os tipos 5 a 7 representam possível diarreia.
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Tempo de trânsito intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Registrando o tempo de ingestão de pigmento azul de qualidade alimentar e o tempo de excreção
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Até a conclusão do estudo por um ano, será medido na chegada.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R Speakman, PhD, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIAT-IRB-240415-H0717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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