- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06377956
Sambanden mellan tarmlängd, tarmmikrobiota och matassimilering
Samband mellan tarmlängd, tarmmikrobiota och matassimileringseffektivitet hos friska individer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18-40 år, frisk och sjukdomsfri. BMI ≥ 18,5; Regelbundna tarmrörelser.
Exklusions kriterier:
Patienter som är förstoppade eller lider av tarmsjukdomar; Patienter med psykiska sjukdomar som depression och klaustrofobi; Patienter med glaukom och prostatahypertrofi; Metallimplantat i kroppen; Gravida och ammande kvinnor; Personer med blodfobi, patologisk hypotoni eller hypertoni; Användning av antibiotika, probiotika, orala laxermedel inom 8 veckor; Personer med metabola sjukdomar (t.ex. kroniska sjukdomar som diabetes mellitus); senaste viktminskning på grund av olika medicinska skäl; Personer med infektionssjukdomar (t. HIV); Oregelbunden kost, livsstil, beroende av tobak, alkohol, droger och andra dåliga vanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ålder mellan 18-40 år, 100 deltagare (50 kvinnor och 50 män)
He Shuang (Polyetylenglykolelektrolytpulver): 1/1,5 påsar PEG (68,56–102,84 g upplöst i vatten med 1/1,5 l) delades ut till volontärer baserat på kroppsvikt (KV): KV < 60 kg, 1 påse, KV ≥ 60 kg, 1,5 påsar, med en genomsnittlig konsumtion av 200/250 ml var 15:e minut. Det kommer att orsaka frekventa tarmrörelser eller diarré under några timmar efteråt. Raceanisodaminhydrokloridinjektion: intramuskulär injektion av Raceanisodaminhydrokloridinjektion med 10 mg. Det kan orsaka torr mun, rött ansikte och suddig syn. Läkemedlets halveringstid är 40 minuter och de flesta av ovanstående symptom försvinner inom 1 till 3 timmar. |
Observation av tarmlängd, födointag, fekala och urinkalorier, kroppssammansättning, mikrobiota, ämnesomsättning, metabolomik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energi intag
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Svar på standardmatningstabellen, matkonsumtionen registreras kontinuerligt av balanser under varje maträtt.
Det totala energiintaget kommer att beräknas i KJ (kilojoule).
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Metaboliter
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Överflöd av metaboliter kommer från metabolomisk profilering av avföring med LC-MS (vätskekromatografi masspektrometri).
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Tarmlängd
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Volontärer kommer att skannas Magnetic Resonance Imaging (Shanghai united imaging, uMR 790).
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Fekal energi
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst
|
Mätning av värmen som produceras genom att bränna torkad avföring med en syrebombkalorimeter (Parr6400).
Den totala energin per gram vävnad kommer att beräknas i kJ (kilojoule)/g.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst
|
|
Mikrobiom/Mikrobiota
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Överflöd av tarmmikrobiom kommer från metagenomisk profilering av avföring av Illumina.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Höjd kommer att mätas med seca 217 stabil stadiometer.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Midjemått
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Midjeomfång kommer att mätas med en helkroppslaserskanner (TG2000-F).
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Höftomfång
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Höftomkretsen kommer att mätas med en helkroppslaserskanner (TG2000-F).
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Benmassa
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Benmassa kommer att mätas med Dual Energy X-ray Absorptiometry (Horizon Wi).
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Fettmassa
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Fettmassan kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (Shanghai united imaging, uMR 790 ) och BOD POD(COS MED,BOD POD 2020).
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Fettfri massa kommer att mätas med bioimpedansanalys (Tanita, MC-980) och BOD POD(COS MED,BOD POD 2020).
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en Omron sfygmomanometer.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med en Omron sfygmomanometer.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Mätningen av viloenergiförbrukning kommer att utföras med indirekt kalorimetri (helrumskalorimetri) under 24 timmar.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Termisk effekt av mat
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Mätningen av viloenergiförbrukning kommer att utföras med indirekt kalorimetri (helrumskalorimetri) under 24 timmar.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Kroppsform
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Kroppsformen kommer att mätas med en helkroppslaserskanner (TG2000-F)
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Matens innehåll av makronäringsämnen
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Detektering av kolhydrater, proteiner och fetter i livsmedel genom kemisk analys.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Makronäringsinnehåll av avföring
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Detektering av kolhydrater, proteiner och fetter i avföring genom kemisk analys.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Total daglig vattenvolym
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Beräkna den totala mängden vatten som ska konsumeras på en dag genom att förse vattenkoppar med en graderad skala.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Total daglig urinvolym
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Samla urinprovet inom en dag i en graderad behållare.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Deltagarnas fysiska aktivitet kommer att registreras med GT3X accelerometer som bärs nära höften under en på varandra följande period av 7 dagar.
Monitorn ska inte bäras när du badar eller simmar.
Den första dagen kasseras tillsammans med alla dagar där bärtiden är mindre än 12 timmar.
För en giltig åtgärd är målet att få 2 vardagar och 2 helgdagar.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Urin energiinnehåll
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Energiinnehållet kommer att utvärderas genom att mäta värmeenergin som produceras vid förbränning av torkad urin med en syrebombkalorimeter (Parr6400).
Den totala energin per gram vävnad kommer att beräknas i kJ (kilojoule)/g.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Volontärer kommer att uppmanas att fasta i 10 timmar och uppmätt fastevikt.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Bristol pallvåg
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Poängsättning av avföringsformer enligt Bristol Stool Scale, som klassificeras efter fekala egenskaper.
Den har sju typer.
Typerna 1 och 2 indikerar förekomst av förstoppning, typerna 3 och 4 är idealiska avföringsformer och typerna 5 till 7 representerar möjlig diarré.
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
|
Tarmtransporttid
Tidsram: Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Registrering av tidpunkten för intag av livsmedelsklassat blått pigment och tidpunkten för utsöndring
|
Genom avslutad studie under ett år, kommer att mätas vid ankomst.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: John R Speakman, PhD, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIAT-IRB-240415-H0717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .