- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06377956
장 길이, 장내 미생물 및 식품 동화 사이의 연관성
건강한 개인의 장 길이, 장내 미생물 및 식품 동화 효율성 간의 연관성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령은 18~40세이며 건강하고 질병이 없습니다. BMI ≥ 18.5; 규칙적인 배변.
제외 기준:
변비 또는 장질환을 앓고 있는 환자 우울증, 폐쇄공포증 등 정신질환을 앓고 있는 환자 녹내장 및 전립선 비대증 환자; 신체의 금속 임플란트; 임산부 및 수유부; 혈액 공포증, 병적 저혈압 또는 고혈압이 있는 사람; 8주 이내에 항생제, 프로바이오틱스, 경구 완하제 사용; 대사 질환(예: 당뇨병과 같은 만성 질환)이 있는 사람 다양한 의학적 이유로 인한 최근 체중 감소; 전염병이 있는 사람(예: HIV); 불규칙한 식습관, 생활 방식, 담배 중독, 술, 마약 및 기타 나쁜 습관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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18-40세 사이, 100명의 대상자(여성 50명, 남성 50명)
허쉬앙(폴리에틸렌 글리콜 전해질 분말): 체중(BW)에 따라 자원봉사자에게 PEG 1/1.5 봉지(68.56-102.84g을 물 1/1.5L에 용해)를 제공했습니다: BW<60 kg, 1 봉지, BW≥60 kg, 1.5 봉지, 15분마다 평균 200/250 mL를 마십니다. 이후 몇 시간 동안 잦은 배변 또는 설사를 유발할 수 있습니다. 라세아니소다민 염산염 주사: 라세아니소다민 염산염 주사 10mg을 근육 주사합니다. 구강 건조, 얼굴 붉어짐 및 시야 흐림을 유발할 수 있습니다. 이 약물의 반감기는 40분이며 대부분의 위 증상은 1~3시간 이내에 사라집니다. |
장 길이, 음식 섭취량, 분변 및 소변 칼로리, 신체 구성, 미생물군, 대사율, 대사체학을 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 섭취
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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표준 급식 테이블에 대한 반응, 음식 소비량은 각 음식 접시 아래의 저울에 의해 지속적으로 기록됩니다.
총 에너지 섭취량은 KJ(킬로줄) 단위로 계산됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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대사산물
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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풍부한 대사산물은 LC-MS(액체 크로마토그래피 질량 분석법)를 통한 대변의 대사체 프로파일링에서 비롯됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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내장 길이
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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자원봉사자는 자기공명영상(MRI)(Shanghai United Imaging, uMR 790)을 스캔하게 됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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배설물 에너지
기간: 1년 동안 학업을 마치면 도착 시 측정됩니다.
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산소폭탄 열량계(Parr6400)를 이용하여 건조된 대변을 태울 때 발생하는 열을 측정합니다.
조직 그램당 총 에너지는 kJ(킬로줄)/g 단위로 계산됩니다.
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1년 동안 학업을 마치면 도착 시 측정됩니다.
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미생물군집/미생물총
기간: 1년 동안 학업을 마치면 도착 시 측정됩니다.
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풍부한 장내 미생물 군집은 Illumina의 대변에 대한 Metagenomic 프로파일링을 통해 얻을 수 있습니다.
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1년 동안 학업을 마치면 도착 시 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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높이는 seca 217 stable stadiometer로 측정됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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허리 둘레
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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허리둘레는 전신레이저스캐너(TG2000-F)를 이용하여 측정합니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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엉덩이 둘레
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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엉덩이 둘레는 전신 레이저 스캐너(TG2000-F)를 사용하여 측정됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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뼈 질량
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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뼈 질량은 Dual Energy X-ray Absorptiometry(Horizon Wi)로 측정됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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체지방량
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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지방량은 자기공명영상(Shanghai United Imaging, uMR 790) 및 BOD POD(COS MED,BOD POD 2020)로 측정됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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무지방 질량
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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무지방 질량은 생체임피던스 분석(Tanita, MC-980) 및 BOD POD(COS MED,BOD POD 2020)로 측정됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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혈압
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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수축기 및 확장기 혈압은 Omron 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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심박수
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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심박수는 Omron 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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휴식 에너지 소비
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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휴식 에너지 소비량 측정은 간접 열량 측정법(전실 열량 측정법)을 사용하여 24시간 동안 수행됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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음식의 발열 효과
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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휴식 에너지 소비량 측정은 간접 열량 측정법(전실 열량 측정법)을 사용하여 24시간 동안 수행됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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체형
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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전신레이저스캐너(TG2000-F)를 이용하여 체형을 측정합니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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식품 다량 영양소 함량
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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화학적 분석을 통해 식품 내 탄수화물, 단백질, 지방을 검출합니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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대변 다량 영양소 함량
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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화학적 분석을 통해 대변 내 탄수화물, 단백질, 지방을 검출합니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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일일 총 물량
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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눈금이 있는 물컵을 제공하여 하루에 소비할 물의 총량을 계산합니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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총 일일 소변량
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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눈금이 매겨진 용기에 하루 이내에 소변 샘플을 수집합니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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신체 활동
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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참가자의 신체 활동은 연속 7일 동안 엉덩이 근처에 착용된 GT3X 가속도계를 사용하여 기록됩니다.
목욕이나 수영 중에는 모니터를 착용해서는 안 됩니다.
첫날은 착용 시간이 12시간 미만인 날과 함께 폐기됩니다.
유효한 측정의 목표는 주중 2일과 주말 2일을 얻는 것입니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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소변 에너지 함량
기간: 1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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에너지 함량은 산소폭탄 열량계(Parr6400)를 이용해 건조된 소변을 태울 때 발생하는 열에너지를 측정해 평가한다.
조직 그램당 총 에너지는 kJ(킬로줄)/g 단위로 계산됩니다.
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1년간의 학업 완료를 통해 도착 시 측정됩니다.
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체중
기간: 1년 동안 학업을 마치면 도착 시 측정됩니다.
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자원봉사자들은 10시간 동안 금식하도록 요청받고 금식 체중을 측정하게 됩니다.
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1년 동안 학업을 마치면 도착 시 측정됩니다.
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브리스톨 대변 규모
기간: 1년 동안 학업을 마치면 도착 시 측정됩니다.
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Bristol Stool Scale에 따른 대변 형태의 점수는 대변의 특성에 따라 분류됩니다.
7가지 종류가 있습니다.
유형 1과 2는 변비가 있음을 나타내고, 유형 3과 4는 이상적인 대변 모양이며, 유형 5~7은 설사 가능성을 나타냅니다.
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1년 동안 학업을 마치면 도착 시 측정됩니다.
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장 통과 시간
기간: 1년 동안 학업을 마치면 도착 시 측정됩니다.
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식품등급 청색소의 섭취시간과 배설시간을 기록
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1년 동안 학업을 마치면 도착 시 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John R Speakman, PhD, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
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- SIAT-IRB-240415-H0717
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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