- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06377956
Las asociaciones entre la longitud del intestino, la microbiota intestinal y la asimilación de alimentos
Asociaciones entre la longitud del intestino, la microbiota intestinal y la eficiencia de la asimilación de alimentos en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518055
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18-40 años, sana y libre de enfermedades. IMC ≥ 18,5; Evacuaciones intestinales regulares.
Criterio de exclusión:
Pacientes estreñidos o que padecen trastornos intestinales; Pacientes con enfermedades mentales como depresión y claustrofobia; Pacientes con glaucoma e hipertrofia de próstata; Implantes metálicos en el cuerpo; Mujeres embarazadas y lactantes; Personas con fobia a la sangre, hipotensión patológica o hipertensión; Uso de antibióticos, probióticos, laxantes orales dentro de las 8 semanas; Personas con enfermedades metabólicas (por ejemplo, enfermedades crónicas como diabetes mellitus); pérdida de peso reciente debido a diversas razones médicas; Personas con enfermedades infecciosas (p. ej. VIH); Dieta irregular, estilo de vida, adicción al tabaco, alcohol, drogas y otros malos hábitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Edad entre 18 y 40 años, 100 sujetos (50 mujeres y 50 hombres)
He Shuang (Polvo de Polietilenglicol y Electrolitos): Se proporcionó a los voluntarios 1/1,5 sobres de PEG (68,56-102,84 g disueltos en agua con 1/1,5 L) según el peso corporal (BW): BW<60 kg, 1 sobre; BW≥60 kg, 1,5 sobres, bebiendo un promedio de 200/250 mL cada 15 minutos. Provocará evacuaciones intestinales frecuentes o diarrea durante un par de horas después. Inyección de Hidrocloruro de Raceanisodamina: inyección intramuscular de Hidrocloruro de Raceanisodamina con 10 mg. Puede causar boca seca, rostro enrojecido y visión borrosa. La vida media del medicamento es de 40 minutos y la mayoría de los síntomas anteriores desaparecen en 1 a 3 horas. |
Observación de longitud intestinal, ingesta de alimentos, calorías fecales y urinarias, composición corporal, microbiota, tasa metabólica, metabolómica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Respuesta en la mesa de alimentación estándar, el consumo de alimentos se registrará continuamente mediante balanzas debajo de cada plato de comida.
La ingesta total de energía se calculará en KJ (kilojulio).
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Metabolitos
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La abundancia de metabolitos provendrá del perfil metabolómico de las heces mediante LC-MS (espectrometría de masas por cromatografía líquida).
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Longitud del intestino
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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A los voluntarios se les escaneará una imagen de resonancia magnética (imágenes unidas de Shanghai, uMR 790).
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Energía fecal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Medición del calor producido al quemar heces secas utilizando un calorímetro de bomba de oxígeno (Parr6400).
La energía total por gramo de tejido se calculará en kJ (kilojulio)/g.
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A través de la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Microbioma/Microbiota
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La abundancia de microbioma intestinal provendrá del perfil metagenómico de las heces realizado por Illumina.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La altura se medirá con el estadiómetro estable seca 217.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Circunferencias de cintura
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Las circunferencias de la cintura se medirán utilizando un escáner láser de cuerpo entero (TG2000-F).
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Circunferencias de cadera
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Las circunferencias de la cadera se medirán utilizando un escáner láser de cuerpo entero (TG2000-F).
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La masa ósea
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La masa ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Horizon Wi).
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La masa grasa se medirá mediante imágenes por resonancia magnética (Shanghai United Images, uMR 790) y BOD POD (COS MED, BOD POD 2020).
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La masa libre de grasa se medirá mediante análisis de bioimpedancia (Tanita, MC-980) y BOD POD (COS MED,BOD POD 2020).
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando un esfigmomanómetro Omron.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La frecuencia cardíaca se medirá con un esfigmomanómetro Omron.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La medición del gasto energético en reposo se realizará mediante calorimetría indirecta (calorimetría de toda la habitación) durante 24 h.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Efecto térmico de los alimentos.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La medición del gasto energético en reposo se realizará mediante calorimetría indirecta (calorimetría de toda la habitación) durante 24 h.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Forma del cuerpo
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La forma del cuerpo se medirá utilizando un escáner láser de cuerpo entero (TG2000-F)
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Contenido de macronutrientes de los alimentos
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Detección de carbohidratos, proteínas y grasas en alimentos mediante análisis químico.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Contenido de macronutrientes en las heces.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Detección de carbohidratos, proteínas y grasas en heces mediante análisis químico.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Volumen total de agua diario
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Calcule la cantidad total de agua que se consumirá en un día proporcionando vasos de agua con una escala graduada.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Volumen total de orina diaria
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Recoger la muestra de orina dentro de un día en un recipiente graduado.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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La actividad física de los participantes se registrará utilizando un acelerómetro GT3X que se usará cerca de la cadera durante un período consecutivo de 7 días.
El monitor no debe usarse mientras se baña o nada.
El primer día se descarta junto con cualquier día en el que el tiempo de uso sea inferior a 12 horas.
Para una medida válida, el objetivo es obtener 2 días laborables y 2 días de fin de semana.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Contenido energético de la orina
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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El contenido energético se evaluará midiendo la energía térmica producida al quemar orina seca utilizando un calorímetro de bomba de oxígeno (Parr6400).
La energía total por gramo de tejido se calculará en kJ (kilojulio)/g.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Se pedirá a los voluntarios que ayunen durante 10 horas y se les medirá el peso en ayunas.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Puntuación de las formas de las heces según la Escala de Heces de Bristol, que se clasifica según las características fecales.
Tiene siete tipos.
Los tipos 1 y 2 indican la presencia de estreñimiento, los tipos 3 y 4 son formas ideales de heces y los tipos 5 a 7 representan una posible diarrea.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Registrar el tiempo de ingesta del pigmento azul de calidad alimentaria y el tiempo de excreción.
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Mediante la finalización del estudio durante un año, se medirá a la llegada.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: John R Speakman, PhD, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WEIR JB. New methods for calculating metabolic rate with special reference to protein metabolism. J Physiol. 1949 Aug;109(1-2):1-9. doi: 10.1113/jphysiol.1949.sp004363. No abstract available.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SIAT-IRB-240415-H0717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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