Suun kautta, kosteusemulsio- ja vaahtokylpyvalmisteissa annetun melatoniinin farmakokinetiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melatoniini on unta edistävä hormoni, jota saa Yhdysvalloissa ilman reseptiä. Suun kautta otettavien lisäravinteiden lisäksi melatoniinia voi ostaa voiteiden ja vaahtokylpyjen muodossa, joiden annostus on tuntematon eikä tiheys- tai ikäsuosituksia. Aikaisempi tutkimus (julkaisematon) on osoittanut, että pieni määrä käsikauppavoiteita nostaa syljen melatoniinitasoja jopa 1000-kertaiseksi, mikä on hämmästyttävä määrä. Tutkijat luonnehtivat voide- ja vaahtokylpypohjaisen melatoniinin imeytymisen ja aineenvaihdunnan ajan kulumista verrattuna oraalisiin tabletteihin terveillä 18-22-vuotiailla.
Melatoniinin huipputasoa, huipputasolle saavuttavaa aikaa ja puoliintumisaikaa verrataan antoreittien välillä käyttämällä henkilökohtaista (toistettua mittaa) suunnittelua ja sylkinäytteenottoa 48 tunnin aikana. Osallistujat voivat valita tiettyjä osallistumispäiviä yhden kuukauden jaksossa, jossa on enintään neljä näytteenottojaksoa. Kaikki osallistujat keräävät kontrollisylkinäytteet (ei melatoniinihoitoa) yhtenä yönä klo 22.00 ja 4.00. Osallistujia pyydetään saamaan kaksi hoitoa 1) suun kautta otettava melatoniini ja 2) joko melatoniini voide tai melatoniinivaahto. Osallistujat voivat ilmoittaa, pitävätkö he kosteusemulsiota vaahtokylpyyn verrattuna vai ovatko he valmiita käymään sekä voide- että vaahtokylpyhoidoissa (lisätään neljäs näytteenottojakso). Tilaus satunnaistetaan.
Hoidoissa sylkinäytteenottoajat ovat seuraavat: Ennen melatoniinin antoa (10.00), sitten 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia , 12 tuntia (22.00), 18 tuntia (4.00), 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annon jälkeen. Näytteet jäädytetään osallistujan kotona, kunnes ne palautetaan myöhemmin tutkijoille. Melatoniinin määrä sylkinäytteissä määritetään Enzyme Linked Immunosorbent Assaylla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- University of Redlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Redlandsin yliopiston opiskelija
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys tuoksuvalle emulsiolle tai kylpytuotteille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava tabletti
3 mg tabletit (luontovalmisteiset).
Osallistujien tulee paastota 2 tuntia ennen nauttimista ja 2 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
Melatoniinia annetaan kolmessa eri muodossa
|
|
Kokeellinen: Lotion
Dr. Teal's Sleep Lotion, jossa on melatoniinia, laventelia ja kamomillaa.
3 g voidetta levitettynä yhteen käsivarteen (ilman pesua vähintään 4 tunnin ajan).
|
Melatoniinia annetaan kolmessa eri muodossa
|
|
Kokeellinen: Vaahtokylpy
Dr. Teal's Sleep Bath melatoniinilla, laventelilla ja kamomillalla.
40 litraa lämmintä vesijohtovettä, jonka lämpötila on 36,5 - 40 astetta C (98 - 104 astetta F) ja 2 ml vaahtokylpy.
Osallistujat liottavat jalkojaan jäähdyttimessä 15 minuuttia ja sitten kuivaavat (ilman huuhtelua tai pesua vähintään 4 tunnin ajan).
|
Melatoniinia annetaan kolmessa eri muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen melatoniinitaso
Aikaikkuna: välittömästi ennen antoa 48 tuntiin annon jälkeen
|
arvioitiin ELISA:lla
|
välittömästi ennen antoa 48 tuntiin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: välittömästi ennen antoa 48 tuntiin annon jälkeen
|
Päänsäryn, uneliaisuuden, huimauksen, ihoärsytyksen, elävien unien ja painajaisten esiintymistiheys
|
välittömästi ennen antoa 48 tuntiin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .