Pharmacocinétique de la mélatonine administrée dans les formulations orales, en lotions et pour bains moussants
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La mélatonine est une hormone qui favorise le sommeil et est disponible sans ordonnance aux États-Unis. En plus des suppléments oraux, la mélatonine peut être achetée sous forme de lotions et de bains moussants avec un dosage inconnu et sans recommandation de fréquence ni d'âge. Une étude précédente (non publiée) a montré qu'une petite quantité de lotion en vente libre augmente les niveaux de mélatonine salivaire jusqu'à 1 000 fois, une quantité surprenante. Les chercheurs caractériseront l'évolution temporelle de l'absorption et du métabolisme de la mélatonine à base de lotion et de bain moussant par rapport aux comprimés oraux chez les 18-22 ans en bonne santé.
Le niveau maximal, le temps nécessaire pour atteindre le niveau maximal et la demi-vie de la mélatonine seront comparés entre les voies d'administration en utilisant une conception intra-personne (mesures répétées) et un échantillonnage de salive sur 48 heures. Les participants peuvent choisir des jours spécifiques pour participer dans une fenêtre d'un mois, avec un maximum de quatre périodes d'échantillonnage. Tous les participants prélèveront des échantillons de salive de contrôle (pas de traitement à la mélatonine) une nuit à 22h et 4h du matin. Les participants seront invités à suivre deux traitements 1) mélatonine orale et 2) soit en lotion de mélatonine, soit en bain moussant de mélatonine. Les participants peuvent indiquer s'ils ont une préférence pour la lotion par rapport au bain moussant ou s'ils sont prêts à subir à la fois des traitements de lotion et de bain moussant (en ajoutant une quatrième période d'échantillonnage). La commande sera randomisée.
Pour les traitements, les temps de prélèvement de salive sont les suivants : Avant l'administration de mélatonine (10h), puis 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures. , 12 heures (22 heures), 18 heures (4 heures du matin), 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'administration. Les échantillons seront congelés au domicile du participant jusqu'à ce qu'ils soient retournés aux chercheurs à une date ultérieure. La mélatonine dans les échantillons de salive sera quantifiée via un test immunosorbant lié à une enzyme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Redlands, California, États-Unis, 92373
- University of Redlands
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant à l'Université de Redlands
Critère d'exclusion:
- Allergies ou sensibilités aux lotions ou produits de bain parfumés
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comprimé oral
Comprimés à 3 mg (Nature Made).
Les participants devront jeûner pendant 2 heures avant la consommation et 2 heures après la consommation.
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La mélatonine sera administrée sous trois formes différentes
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Expérimental: Lotion
Lotion de sommeil du Dr Teal avec mélatonine, lavande et camomille.
3 g de lotion appliquée sur un bras (sans lavage pendant au moins 4 heures).
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La mélatonine sera administrée sous trois formes différentes
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Expérimental: Bain moussant
Bain de sommeil du Dr Teal avec mélatonine, lavande et camomille.
40 L d'eau tiède du robinet maintenue entre 36,5 et 40 degrés C (98 et 104 degrés F) et 2 ml de bain moussant.
Les participants tremperont leurs pieds et leurs jambes dans la glacière pendant 15 minutes, puis se sécheront (sans rinçage ni lavage pendant au moins 4 heures).
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La mélatonine sera administrée sous trois formes différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de mélatonine salivaire
Délai: immédiatement avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
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évalué par ELISA
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immédiatement avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: immédiatement avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
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Fréquence des maux de tête, somnolence, étourdissements, irritations cutanées, rêves vifs et cauchemars
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immédiatement avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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