経口、ローション、およびバブルバス製剤で投与されるメラトニンの薬物動態
調査の概要
詳細な説明
メラトニンは睡眠を促進するホルモンで、米国では処方箋なしで入手できます。 経口サプリメントに加えて、メラトニンはローションやバブルバスの形でも購入できますが、用量は不明で、推奨頻度や推奨年齢もありません。 以前の研究 (未発表) では、少量の市販ローションが唾液中のメラトニン レベルを最大 1000 倍まで増加させることが示されており、これは驚くべき量です。 研究者らは、健康な18~22歳の経口錠剤と比較して、ローションおよびバブルバスベースのメラトニンの吸収と代謝の時間経過を特徴付ける予定です。
メラトニンのピークレベル、ピークレベルまでの時間、半減期は、体内(反復測定)設計と48時間にわたる唾液サンプリングを使用した投与経路間で比較されます。 参加者は、最大 4 つのサンプリング期間で、1 か月の枠内で特定の日を選択して参加できます。 すべての参加者は、ある晩午後 10 時と午前 4 時に対照唾液サンプル (メラトニン治療なし) を収集します。 参加者は、1) 経口メラトニン、2) ローション メラトニンまたはバブルバス メラトニンの 2 つの治療を受けるように求められます。 参加者は、ローションとバブルバスのどちらを好むか、またはローションとバブルバスの両方のトリートメントを受ける意思があるかどうかを示すことができます(4 番目のサンプリング期間を追加)。 順番はランダムとなります。
治療の場合、唾液採取時間は次のとおりです: メラトニン投与前 (午前 10 時)、その後 15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、投与後12時間(午後10時)、18時間(午前4時)、24時間、36時間、48時間後。 サンプルは、後日研究者に返却されるまで参加者の自宅で冷凍保存されます。 唾液サンプル中のメラトニンは、酵素結合免疫吸着アッセイによって定量されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Steven E Moore, Ph.D.
- 電話番号:909-748-8687
- メール:steven_moore@redlands.edu
研究場所
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California
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Redlands、California、アメリカ、92373
- University of Redlands
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- レッドランズ大学の学生
除外基準:
- 香りのよいローションやバス製品に対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経口錠剤
3 mg 錠剤 (Nature Made)。
参加者は摂取前2時間、摂取後2時間は絶食する必要があります。
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メラトニンは 3 つの異なる形態で投与されます
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実験的:ローション
メラトニン、ラベンダー、カモミールを配合したドクターティールのスリープローション。
ローション 3 g を片腕に塗布します (少なくとも 4 時間は洗わないでください)。
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メラトニンは 3 つの異なる形態で投与されます
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実験的:泡風呂
メラトニン、ラベンダー、カモミールを配合したドクターティールのスリープバス。
36.5 ~ 40 ℃ (98 ~ 104 °F) に保たれた 40 L の温かい水道水と 2 ml のバブルバス。
参加者は足と足をクーラーに15分間浸し、その後乾燥させます(少なくとも4時間は洗い流さずに洗います)。
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メラトニンは 3 つの異なる形態で投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液中のメラトニン濃度
時間枠:投与直前から投与後48時間まで
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ELISAで評価
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投与直前から投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:投与直前から投与後48時間まで
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頭痛、眠気、めまい、皮膚の炎症、鮮明な夢、悪夢の頻度
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投与直前から投与後48時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lisa E Olson, Ph.D.、University of Redlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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