Farmacocinetica della melatonina somministrata in formulazioni orali, lozioni e bagnoschiuma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La melatonina è un ormone che favorisce il sonno disponibile senza prescrizione medica negli Stati Uniti. Oltre agli integratori orali, la melatonina può essere acquistata sotto forma di lozioni e bagnoschiuma con dosaggio sconosciuto e senza raccomandazioni sulla frequenza o sull'età. Uno studio precedente (non pubblicato) ha dimostrato che una piccola quantità di una lozione da banco aumenta i livelli di melatonina salivare fino a 1000 volte, una quantità sorprendente. I ricercatori caratterizzeranno l'andamento temporale dell'assorbimento e del metabolismo della melatonina a base di lozioni e bagnoschiuma rispetto alle compresse orali in soggetti sani di età compresa tra 18 e 22 anni.
Il livello di picco, il tempo al livello di picco e l'emivita della melatonina saranno confrontati tra le vie di somministrazione utilizzando un disegno intra-persona (misure ripetute) e un campionamento della saliva nell'arco di 48 ore. I partecipanti possono scegliere giorni specifici per partecipare all'interno di una finestra di un mese, con un massimo di quattro periodi di campionamento. Tutti i partecipanti raccoglieranno campioni di saliva di controllo (nessun trattamento con melatonina) una notte alle 22:00 e alle 4:00. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a due trattamenti 1) melatonina orale e 2) melatonina con lozione o melatonina con bagnoschiuma. I partecipanti possono indicare se preferiscono la lozione rispetto al bagnoschiuma o se sono disposti a sottoporsi sia al trattamento con lozione che al bagnoschiuma (aggiungendo un quarto periodo di campionamento). L'ordine sarà randomizzato.
Per i trattamenti, i tempi di campionamento della saliva sono i seguenti: Prima della somministrazione di melatonina (10:00), poi 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore , 12 ore (22:00), 18 ore (4:00), 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo la somministrazione. I campioni verranno congelati a casa del partecipante fino a quando non verranno restituiti ai ricercatori in un secondo momento. La melatonina nei campioni di saliva sarà quantificata tramite saggio immunoassorbente legato a un enzima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- University of Redlands
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente dell'Università di Redlands
Criteri di esclusione:
- Allergie o sensibilità a lozioni profumate o prodotti da bagno
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Compressa orale
Compresse da 3 mg (prodotte in natura).
I partecipanti dovranno digiunare per 2 ore prima del consumo e 2 ore dopo il consumo.
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La melatonina verrà somministrata in tre diverse forme
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Sperimentale: Lozione
Lozione per il sonno del Dr. Teal con melatonina, lavanda e camomilla.
Lozione da 3 g applicata su un braccio (senza lavare per almeno 4 ore).
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La melatonina verrà somministrata in tre diverse forme
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Sperimentale: Bagno con schiuma
Bagno notturno del Dr. Teal con melatonina, lavanda e camomilla.
40 litri di acqua calda del rubinetto mantenuta tra 36,5 e 40 gradi C (98 - 104 gradi F) e 2 ml di bagnoschiuma.
I partecipanti immergeranno i piedi e le gambe nel frigorifero per 15 minuti e poi si asciugheranno (senza risciacquare o lavare per almeno 4 ore).
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La melatonina verrà somministrata in tre diverse forme
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di melatonina salivare
Lasso di tempo: da immediatamente prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione
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valutato tramite ELISA
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da immediatamente prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: da immediatamente prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione
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Frequenza di mal di testa, sonnolenza, vertigini, irritazione della pelle, sogni vividi e incubi
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da immediatamente prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-002
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