Farmacokinetiek van melatonine toegediend in orale, lotion- en bubbelbadformuleringen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melatonine is een hormoon dat de slaap bevordert en dat in de Verenigde Staten zonder recept verkrijgbaar is. Naast orale supplementen kan melatonine worden gekocht in de vorm van lotions en bubbelbaden met een onbekende dosering en zonder aanbevelingen voor frequentie of leeftijd. Een eerder (ongepubliceerd) onderzoek heeft aangetoond dat een kleine hoeveelheid vrij verkrijgbare lotion de melatoninespiegel in het speeksel tot wel duizend keer verhoogt, een verrassende hoeveelheid. Onderzoekers zullen het tijdsverloop van de absorptie en het metabolisme van melatonine op basis van lotions en bubbelbaden karakteriseren in vergelijking met orale tabletten bij gezonde 18-22-jarigen.
Het piekniveau, de tijd tot het piekniveau en de halfwaardetijd van melatonine zullen tussen de toedieningsroutes worden vergeleken met behulp van een binnen-persoon (herhaalde metingen) ontwerp en speekselmonsters gedurende 48 uur. Deelnemers kunnen specifieke dagen kiezen om deel te nemen binnen een periode van één maand, met een maximum van vier bemonsteringsperioden. Alle deelnemers verzamelen op een avond om 22.00 uur en 04.00 uur controlespeekselmonsters (geen melatoninebehandeling). Deelnemers wordt gevraagd om twee behandelingen te ondergaan: 1) orale melatonine en 2) lotionmelatonine of bubbelbadmelatonine. Deelnemers kunnen aangeven of ze een voorkeur hebben voor lotion versus bubbelbad of dat ze bereid zijn zowel lotion- als bubbelbadbehandelingen te ondergaan (met toevoeging van een vierde bemonsteringsperiode). De bestelling zal willekeurig zijn.
Voor de behandelingen zijn de speekselafnametijden als volgt: Vóór de toediening van melatonine (10.00 uur), daarna 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur , 12 uur (22.00 uur), 18 uur (04.00 uur), 24 uur, 36 uur en 48 uur na toediening. Monsters worden bij de deelnemer thuis ingevroren totdat ze op een later tijdstip aan de onderzoekers worden teruggegeven. Melatonine in speekselmonsters zal worden gekwantificeerd via Enzyme Linked Immunosorbent Assay.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven E Moore, Ph.D.
- Telefoonnummer: 909-748-8687
- E-mail: steven_moore@redlands.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- University of Redlands
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student van de Universiteit van Redlands
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën of gevoeligheden voor geparfumeerde lotions of badproducten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale tablet
3 mg tabletten (door de natuur gemaakt).
Deelnemers moeten 2 uur vóór consumptie en 2 uur na consumptie vasten.
|
Melatonine zal in drie verschillende vormen worden toegediend
|
|
Experimenteel: Lotion
Dr. Teal's slaaplotion met melatonine, lavendel en kamille.
3 g lotion op één arm aanbrengen (minstens 4 uur niet wassen).
|
Melatonine zal in drie verschillende vormen worden toegediend
|
|
Experimenteel: Bubbelbad
Dr. Teal's slaapbad met melatonine, lavendel en kamille.
40 liter warm kraanwater tussen 36,5 - 40 graden C (98 - 104 graden F) en 2 ml bubbelbad.
De deelnemers laten hun voeten en benen 15 minuten in de koelbox weken en drogen zich daarna af (zonder te spoelen of te wassen gedurende minimaal 4 uur).
|
Melatonine zal in drie verschillende vormen worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselmelatonineniveau
Tijdsspanne: vanaf onmiddellijk vóór toediening tot 48 uur na toediening
|
beoordeeld via ELISA
|
vanaf onmiddellijk vóór toediening tot 48 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf onmiddellijk vóór toediening tot 48 uur na toediening
|
Frequentie van hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, huidirritatie, levendige dromen en nachtmerries
|
vanaf onmiddellijk vóór toediening tot 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .