Farmacocinética da melatonina administrada em formulações orais, loções e banhos de espuma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A melatonina é um hormônio que promove o sono e está disponível sem receita médica nos Estados Unidos. Além dos suplementos orais, a melatonina pode ser adquirida na forma de loções e banhos de espuma com dosagem desconhecida e sem recomendação de frequência ou idade. Um estudo anterior (não publicado) mostrou que uma pequena quantidade de uma loção de venda livre aumenta os níveis de melatonina salivar em até 1.000 vezes, uma quantidade surpreendente. Os pesquisadores irão caracterizar o curso da absorção e metabolismo da melatonina à base de loções e banhos de espuma em comparação com comprimidos orais em jovens saudáveis de 18 a 22 anos.
O nível de pico, o tempo até o nível de pico e a meia-vida da melatonina serão comparados entre as vias de administração usando um projeto presencial (medidas repetidas) e amostragem de saliva ao longo de 48 horas. Os participantes podem escolher dias específicos para participar dentro de um período de um mês, com no máximo quatro períodos de amostragem. Todos os participantes coletarão amostras de saliva de controle (sem tratamento com melatonina) uma noite às 22h e às 4h. Os participantes serão solicitados a fazer dois tratamentos 1) melatonina oral e 2) loção de melatonina ou melatonina em banho de espuma. Os participantes podem indicar se têm preferência por loção em vez de banho de espuma ou se estão dispostos a submeter-se a tratamentos com loção e banho de espuma (adicionando um quarto período de amostragem). O pedido será randomizado.
Para os tratamentos, os tempos de amostragem de saliva são os seguintes: Antes da administração de melatonina (10h), depois 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas , 12 horas (22h), 18 horas (4h), 24 horas, 36 horas e 48 horas após a administração. As amostras serão congeladas na casa do participante até serem devolvidas aos pesquisadores posteriormente. A melatonina em amostras de saliva será quantificada por meio de Enzyme Linked Immunosorbent Assay.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- University of Redlands
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante da Universidade de Redlands
Critério de exclusão:
- Alergias ou sensibilidades a loções perfumadas ou produtos de banho
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comprimido oral
Comprimidos de 3 mg (feitos pela natureza).
Os participantes precisarão jejuar 2 horas antes do consumo e 2 horas após o consumo.
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A melatonina será administrada em três formas diferentes
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Experimental: Loção
Loção para dormir do Dr. Teal com melatonina, lavanda e camomila.
Loção de 3 g aplicada em um braço (sem lavar por pelo menos 4 horas).
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A melatonina será administrada em três formas diferentes
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Experimental: Banho de espuma
Banho de sono do Dr. Teal com melatonina, lavanda e camomila.
40L de água morna da torneira mantida entre 36,5 - 40 graus C (98 - 104 graus F) e 2 ml de banho de espuma.
Os participantes mergulharão os pés e as pernas no refrigerador por 15 minutos e depois se secarão (sem enxaguar ou lavar por pelo menos 4 horas).
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A melatonina será administrada em três formas diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de melatonina salivar
Prazo: desde imediatamente antes da administração até 48 horas após a administração
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avaliado via ELISA
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desde imediatamente antes da administração até 48 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais
Prazo: desde imediatamente antes da administração até 48 horas após a administração
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Frequência de dor de cabeça, sonolência, tontura, irritação da pele, sonhos vívidos e pesadelos
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desde imediatamente antes da administração até 48 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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