Фармакокинетика мелатонина, вводимого в составы для перорального применения, лосьонов и пенных ванн
Обзор исследования
Подробное описание
Мелатонин — это гормон, способствующий сну, который в США продается без рецепта. В дополнение к пероральным добавкам мелатонин можно приобрести в виде лосьонов и пен для ванн с неизвестной дозировкой, без рекомендаций по частоте или возрасту. Предыдущее исследование (неопубликованное) показало, что небольшое количество продаваемого без рецепта лосьона повышает уровень мелатонина в слюне почти в 1000 раз, что является поразительной величиной. Исследователи охарактеризуют временной ход абсорбции и метаболизма мелатонина на основе лосьонов и пенных ванн по сравнению с пероральными таблетками у здоровых людей в возрасте 18-22 лет.
Пиковый уровень, время достижения пикового уровня и период полувыведения мелатонина будут сравниваться между способами введения с использованием индивидуального подхода (повторные измерения) и отбора проб слюны в течение 48 часов. Участники могут выбрать определенные дни для участия в течение одного месяца, максимум с четырьмя периодами выборки. Все участники соберут контрольные образцы слюны (без лечения мелатонином) одну ночь в 22:00 и 4:00. Участникам будет предложено пройти две процедуры: 1) мелатонин перорально и 2) мелатонин в виде лосьона или мелатонина в пенной ванне. Участники могут указать, отдают ли они предпочтение лосьону вместо пенной ванны или они готовы пройти процедуру и лосьона, и пенной ванны (добавив четвертый период отбора проб). Заказ будет случайным.
Для лечения время отбора проб слюны следующее: до введения мелатонина (10 часов утра), затем 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов. , 12 часов (22:00), 18 часов (4:00), 24 часов, 36 часов и 48 часов после введения. Образцы будут заморожены дома у участника до тех пор, пока они не будут возвращены исследователям позднее. Количественное определение мелатонина в образцах слюны будет проводиться с помощью иммуноферментного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- University of Redlands
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студент Университета Редлендса
Критерий исключения:
- Аллергия или чувствительность к ароматизированным лосьонам или средствам для ванн.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Таблетка для перорального применения
Таблетки по 3 мг (Nature Made).
Участникам необходимо будет поститься в течение 2 часов до употребления и 2 часа после употребления.
|
Мелатонин будет вводиться в трех различных формах.
|
|
Экспериментальный: Лосьон
Лосьон для сна доктора Тила с мелатонином, лавандой и ромашкой.
3 г лосьона нанести на одну руку (не смывать не менее 4 часов).
|
Мелатонин будет вводиться в трех различных формах.
|
|
Экспериментальный: Ванна с пеной
Ночная ванна доктора Тила с мелатонином, лавандой и ромашкой.
40 л теплой водопроводной воды с температурой 36,5–40 градусов C (98–104 градусов F) и пенная ванна объемом 2 мл.
Участники поместят ступни и ноги в холодильник на 15 минут, а затем высохнут (не ополаскивая и не промывая в течение как минимум 4 часов).
|
Мелатонин будет вводиться в трех различных формах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мелатонина в слюне
Временное ограничение: от непосредственно перед введением до 48 часов после введения
|
оценивается с помощью ИФА
|
от непосредственно перед введением до 48 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: от непосредственно перед введением до 48 часов после введения
|
Частота головной боли, сонливости, головокружения, раздражения кожи, ярких снов и ночных кошмаров.
|
от непосредственно перед введением до 48 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .