Farmacocinética de la melatonina administrada en formulaciones orales, en loción y en baños de burbujas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La melatonina es una hormona que promueve el sueño y está disponible sin receta en los Estados Unidos. Además de los suplementos orales, la melatonina se puede adquirir en forma de lociones y baños de burbujas con dosis desconocidas y sin recomendaciones de frecuencia ni edad. Un estudio anterior (no publicado) ha demostrado que una pequeña cantidad de una loción de venta libre aumenta los niveles de melatonina salival hasta 1000 veces, una cantidad sorprendente. Los investigadores caracterizarán el curso temporal de la absorción y el metabolismo de la melatonina a base de lociones y baños de burbujas en comparación con las tabletas orales en jóvenes sanos de 18 a 22 años.
El nivel máximo, el tiempo hasta el nivel máximo y la vida media de la melatonina se compararán entre las vías de administración utilizando un diseño intrapersonal (medidas repetidas) y muestreo de saliva durante 48 horas. Los participantes pueden elegir días específicos para participar dentro de un período de un mes, con un máximo de cuatro períodos de muestreo. Todos los participantes recolectarán muestras de saliva de control (sin tratamiento con melatonina) una noche a las 10 p. m. y a las 4 a. m. Se pedirá a los participantes que reciban dos tratamientos 1) melatonina oral y 2) melatonina en loción o melatonina en baño de burbujas. Los participantes pueden indicar si tienen preferencia por la loción frente al baño de burbujas o si están dispuestos a someterse a tratamientos de loción y baño de burbujas (agregando un cuarto período de muestreo). El orden será aleatorio.
Para los tratamientos, los tiempos de muestreo de saliva son los siguientes: Antes de la administración de melatonina (10 a. m.), luego 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas , 12 horas (10 p.m.), 18 horas (4 a.m.), 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la administración. Las muestras se congelarán en el domicilio del participante hasta que se devuelvan a los investigadores en una fecha posterior. La melatonina en las muestras de saliva se cuantificará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- University of Redlands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de la Universidad de Redlands
Criterio de exclusión:
- Alergias o sensibilidades a lociones perfumadas o productos de baño.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tableta oral
Tabletas de 3 mg (Hechas por la naturaleza).
Los participantes deberán ayunar durante 2 horas antes del consumo y 2 horas después del consumo.
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La melatonina se administrará en tres formas diferentes
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Experimental: Loción
Loción para dormir del Dr. Teal con melatonina, lavanda y manzanilla.
3 g de loción aplicada en un brazo (sin lavar durante al menos 4 horas).
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La melatonina se administrará en tres formas diferentes
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Experimental: Baño de burbujas
Baño para dormir del Dr. Teal con melatonina, lavanda y manzanilla.
40 litros de agua tibia del grifo mantenida entre 36,5 y 40 grados C (98 y 104 grados F) y 2 ml de baño de burbujas.
Los participantes remojarán sus pies y piernas en la hielera durante 15 minutos y luego los secarán (sin enjuagar ni lavar durante al menos 4 horas).
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La melatonina se administrará en tres formas diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de melatonina salival
Periodo de tiempo: desde inmediatamente antes de la administración hasta 48 horas después de la administración
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evaluado mediante ELISA
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desde inmediatamente antes de la administración hasta 48 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: desde inmediatamente antes de la administración hasta 48 horas después de la administración
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Frecuencia de dolor de cabeza, somnolencia, mareos, irritación de la piel, sueños vívidos y pesadillas.
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desde inmediatamente antes de la administración hasta 48 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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