Fluorourasiilihoito paksusuolen kautta paksusuolensyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat kiinalaiset, sekä miehet että naiset;
2. Histologisesti vahvistettu paksusuolensyövän diagnoosi, jossa on mitattavissa oleva primaarinen vaurio RECIST 1.1:n mukaan;
3. ECOG-suorituskykytila ​​≤2;
4. Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
5. Monitieteinen tiimi on yksimielinen siitä, että potilas soveltuu paikallisen kemoterapian lisäämiseen vakiintuneeseen kasvainhoito-ohjelmaan;
6. Riittävä elimen toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit: (1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥100 × 10^9/l, hemoglobiini ≥90 g/l; (2) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (mukaan lukien potilaat, joilla on sapen poisto retrogradisilla tekniikoilla); ALAT ja ASAT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja, ja potilailla, joilla on maksametastaaseja, seerumin kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin vertailualueen yläraja; (3) Kreatiniini <120 μmol/L tai MDRD:n arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min; (4) Doppler-kaikukardiografiaarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
8. Sopiva fyysinen kunto ja henkilökohtainen halukkuus paksusuolen transendoskooppiselle enteraaliselle letkulle;
9. Halukkuus yhteistyöhön lääkäreiden kanssa ja suostumus säännöllisiin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin hoidon päätyttyä;
10. Sopimus näytteiden keräämisestä ja kirjallisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, rytmihäiriöt tai hemodynaaminen epävakaus ilmoittautumisen yhteydessä, joihin liittyy merkittävien tapahtumien riski hoitojakson aikana;
2. Aktiiviset vakavat kliiniset infektiot (≥ aste 2 NCI-CTCAE version 5.0 mukaan), mukaan lukien sieni-, virus- tai tuberkuloosi-infektiot maha-suolikanavassa;
3. Hyytymishäiriöt, joihin liittyy verenvuototaipumus (jotka eivät täytä normaalin INR:n kriteerejä ilman antikoagulanttien käyttöä 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista). Osallistujat, jotka saavat antikoagulantteja tai K-vitamiiniantagonisteja, kuten varfariinia tai hepariinia, suljetaan pois, ellei heidän kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ole ≤1,5, mutta pieniannoksinen varfariini (1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tai pieniannoksinen aspiriini (päiväannos ei ylitä 100 mg) ennaltaehkäisyyn;
4. Anamneesissa immuunipuutos tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai aiemmat elinsiirrot;
5. Tunnetut etenevät tai aktiivisesti hoidetut muut interventiota vaativat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
6. Muiden vakavien sairauksien esiintyminen, jotka tekisivät tutkijan kelpaamattomaksi ilmoittautumiseen tutkijan määrittelemällä tavalla;
7. Imettävät naiset;
8. Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana;
10. Oikeuskelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.