Leczenie fluorouracylem przez okrężnicę w przypadku raka jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Chińczycy w wieku od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego z mierzalną zmianą pierwotną zgodnie z RECIST 1.1;
3. Stan sprawności ECOG ≤2;
4. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
5. Zespół wielodyscyplinarny zgodził się, że pacjent nadaje się do dodania miejscowej chemioterapii do ustalonego schematu leczenia nowotworu;
6. Prawidłowa czynność narządów spełniająca następujące kryteria: (1) Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 10^9/L, płytek krwi ≥100 × 10^9/L, hemoglobiny ≥90 g/L; (2) Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5-krotność górnej granicy normy (w tym pacjenci z drenażem żółci za pomocą technik wstecznych); ALT i AST ≤5-krotność górnej granicy normy, a u pacjentów z przerzutami do wątroby stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy zakresu normy; (3) Kreatynina <120 μmol/L lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej MDRD >60 mL/min; (4) Ocena echokardiografii dopplerowskiej: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (w surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
8. Odpowiednia kondycja fizyczna i osobista chęć poddania się przezendoskopowej rurce dojelitowej okrężnicy;
9. Chęć współpracy z lekarzami oraz wyrażenie zgody na regularne wizyty kontrolne i badania zgodnie z zaleceniami po zakończeniu leczenia;
10. Zgoda na pobranie próbki i dobrowolne podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane choroby układu krążenia, takie jak zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), choroba wieńcowa, kardiomiopatia, zaburzenia rytmu lub niestabilność hemodynamiczna w momencie włączenia do badania, z ryzykiem wystąpienia istotnych zdarzeń w okresie leczenia;
2. Aktywne, ciężkie zakażenia kliniczne (≥ stopnia 2. według NCI-CTCAE wersja 5.0), w tym zakażenia grzybicze, wirusowe lub gruźlicze w obrębie przewodu pokarmowego;
3. Zaburzenia krzepnięcia ze skłonnością do krwawień (którzy nie spełniają kryteriów prawidłowego INR bez stosowania leków przeciwzakrzepowych w ciągu 14 dni przed włączeniem). Uczestnicy otrzymujący leki przeciwzakrzepowe lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub heparyna, są wykluczeni, chyba że ich międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi ≤1,5, z uwzględnieniem małej dawki warfaryny (1 mg doustnie raz na dobę) lub małej dawki aspiryny (dawka dzienna nieprzekraczająca 100 mg) w profilaktyce;
4. Historia niedoborów odporności lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności lub historia przeszczepiania narządów;
5. Znane postępujące lub aktywnie leczone inne nowotwory złośliwe wymagające interwencji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;
6. Obecność innych poważnych chorób, które według oceny badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania;
7. Kobiety karmiące piersią;
8. Znana alergia lub nietolerancja badanego leku lub jego substancji pomocniczych;
9. Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich czterech tygodni;
10. Brak zdolności do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.