Fluorouracil-behandeling via colon voor colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Chinese personen van 18 tot 75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
2. Histologisch bevestigde diagnose van colorectale kanker met meetbare primaire laesie volgens RECIST 1.1;
3. ECOG-prestatiestatus ≤2;
4. Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
5. Consensus van het multidisciplinaire team dat de patiënt geschikt is om lokale chemotherapie toe te voegen aan het bestaande tumorbehandelingsregime;
6. Adequate orgaanfunctie die aan de volgende criteria voldoet: (1) Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 10^9/l, bloedplaatjes ≥100 × 10^9/l, hemoglobine ≥90 g/l; (2) Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (inclusief patiënten met galdrainage via retrograde technieken); ALT en AST ≤ 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, en voor patiënten met levermetastasen, totaal serumbilirubine lager dan of gelijk aan 3 maal de bovengrens van het normale referentiebereik; (3) Creatinine <120 μmol/l, of MDRD geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min; (4) Doppler-echocardiografiebeoordeling: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór deelname een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan, en seksueel actieve mannen of vrouwen gaan ermee akkoord om geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Geschikte fysieke conditie en persoonlijke bereidheid om transendoscopische enterale slangen te ondergaan;
9. Bereidheid om samen te werken met artsen en in te stemmen met regelmatige vervolgbezoeken en onderzoeken zoals aanbevolen na voltooiing van de behandeling;
10. Overeenkomst voor het verzamelen van specimens en de vrijwillige ondertekening van een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten, zoals congestief hartfalen (NYHA III-IV), coronaire hartziekte, cardiomyopathie, aritmieën of hemodynamische instabiliteit bij inschrijving, met een risico op significante gebeurtenissen tijdens de behandelingsperiode;
2. Actieve ernstige klinische infecties (≥ graad 2 volgens NCI-CTCAE versie 5.0), waaronder schimmel-, virale of tuberculose-infecties in het maag-darmkanaal;
3. Stollingsafwijkingen met neiging tot bloeden (die niet voldoen aan de criteria voor een normale INR zonder gebruik van anticoagulantia binnen 14 dagen vóór inschrijving). Deelnemers die anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine of heparine krijgen, worden uitgesloten tenzij hun International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​is, waarbij rekening wordt gehouden met een lage dosis warfarine (1 mg oraal eenmaal daags) of een lage dosis aspirine (dagelijkse dosis niet hoger dan 100 mg) voor profylaxe;
4. Geschiedenis van immunodeficiëntie of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of geschiedenis van orgaantransplantatie;
5. Bekende progressieve of actief behandelde andere maligniteiten die interventie vereisen, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ;
6. Aanwezigheid van andere ernstige ziekten waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor inschrijving, zoals bepaald door de onderzoeker;
7. Vrouwen die borstvoeding geven;
8. Bekende allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen;
9. Deelname aan een andere klinische proef met geneesmiddelen in de afgelopen vier weken;
10. Gebrek aan handelingsbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.