Лечение фторурацилом через толстую кишку при колоректальном раке

Критерии включения:

1. граждане Китая в возрасте от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины;
2. Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака с измеримым первичным поражением согласно RECIST 1.1;
3. Статус работоспособности ECOG ≤2;
4. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
5. Мультидисциплинарная команда пришла к выводу, что пациенту можно добавить местную химиотерапию к установленному режиму лечения опухоли;
6. Адекватная функция органа, отвечающая следующим критериям: (1) абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10^9/л, тромбоцитов ≥100 × 10^9/л, гемоглобина ≥90 г/л; (2) Общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (включая пациентов с дренированием желчи ретроградным методом); АЛТ и АСТ в 5 раз превышают верхнюю границу нормы, а у пациентов с метастазами в печени общий билирубин в сыворотке крови менее или равен 3-кратному верхнему пределу нормального референтного диапазона; (3) креатинин <120 мкмоль/л или скорость клубочковой фильтрации, оцененная MDRD, >60 мл/мин; (4) Оценка допплер-эхокардиографии: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения в исследование, а сексуально активные мужчины или женщины соглашаются использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата;
8. Подходящее физическое состояние и личная готовность пройти трансэндоскопическое энтеральное зондирование толстой кишки;
9. Готовность сотрудничать с врачами и согласие на регулярные контрольные визиты и обследования по рекомендации после завершения лечения;
10. Согласие на сбор образцов и добровольное подписание формы письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV), ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, аритмии или гемодинамическая нестабильность на момент включения, с риском значительных событий в период лечения;
2. Активные тяжелые клинические инфекции (≥ 2 степени согласно NCI-CTCAE версии 5.0), включая грибковые, вирусные или туберкулезные инфекции желудочно-кишечного тракта;
3. Нарушения свертываемости крови с тенденцией к кровотечениям (которые не соответствуют критериям нормального МНО без применения антикоагулянтов в течение 14 дней до включения в исследование). Участники, получающие антикоагулянты или антагонисты витамина К, такие как варфарин или гепарин, исключаются, если только их международное нормализованное соотношение (МНО) не превышает 1,5, с учетом низких доз варфарина (1 мг перорально один раз в день) или низких доз аспирина (дневная доза, не превышающая 100 мг) для профилактики;
4. История иммунодефицита или других приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний или история трансплантации органов;
5. Известные прогрессирующие или активно леченные другие злокачественные новообразования, требующие вмешательства, за исключением адекватно леченного базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
6. Наличие других серьезных заболеваний, которые делают субъекта непригодным для включения в исследование по определению исследователя;
7. Кормящие женщины;
8. Известная аллергия или непереносимость исследуемого препарата или его вспомогательных веществ;
9. Участие в другом клиническом исследовании препарата в течение последних четырех недель;
10. Отсутствие дееспособности или ограничение дееспособности.