Tratamiento con fluorouracilo vía colon para el cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

1. Personas chinas de 18 a 75 años, tanto hombres como mujeres;
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer colorrectal con lesión primaria mensurable según RECIST 1.1;
3. Estado funcional ECOG ≤2;
4. Supervivencia esperada de más de 3 meses;
5. El equipo multidisciplinario consensuó que el paciente es apto para agregar quimioterapia local al régimen de tratamiento tumoral establecido;
6. Función orgánica adecuada que cumpla con los siguientes criterios: (1) Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L; (2) Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (se incluyen pacientes con drenaje biliar mediante técnicas retrógradas); ALT y AST ≤5 veces el límite superior de lo normal, y para pacientes con metástasis hepáticas, bilirrubina sérica total menor o igual a 3 veces el límite superior del rango de referencia normal; (3) Creatinina <120 μmol/L, o tasa de filtración glomerular estimada por MDRD >60 ml/min; (4) Evaluación de ecocardiografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y los hombres o mujeres sexualmente activos aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco en investigación;
8. Condición física adecuada y disposición personal para someterse a sonda enteral transendoscópica colónica;
9. Voluntad de cooperar con los médicos y aceptar visitas de seguimiento y exámenes regulares según lo recomendado una vez finalizado el tratamiento;
10. Acuerdo para la recolección de muestras y firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades cardiovasculares no controladas, como insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV), enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía, arritmias o inestabilidad hemodinámica en el momento de la inscripción, con riesgo de eventos importantes durante el período de tratamiento;
2. Infecciones clínicas graves activas (≥ Grado 2 según NCI-CTCAE versión 5.0), incluidas infecciones fúngicas, virales o tuberculosas en el tracto gastrointestinal;
3. Anormalidades de la coagulación con tendencia hemorrágica (que no cumplen con los criterios de tener un INR normal sin el uso de anticoagulantes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción). Los participantes que reciben anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o heparina, están excluidos a menos que su índice internacional normalizado (INR) sea ≤1,5, con permiso para dosis bajas de warfarina (1 mg por vía oral una vez al día) o aspirina en dosis bajas (dosis diaria que no exceda 100 mg) para profilaxis;
4. Historia de inmunodeficiencia u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o historia de trasplante de órganos;
5. Otras neoplasias malignas conocidas, progresivas o tratadas activamente que requieren intervención, excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de piel o el carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratados;
6. Presencia de otras enfermedades graves que harían que el sujeto no fuera elegible para la inscripción según lo determine el investigador;
7. Mujeres que amamantan;
8. Alergia o intolerancia conocida al fármaco en investigación o sus excipientes;
9. Participación en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de las últimas cuatro semanas;
10. Falta de capacidad jurídica o capacidad jurídica restringida.