Fluorouracilbehandling via tykktarm for tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

1. kinesiske individer i alderen 18 til 75 år, både menn og kvinner;
2. Histologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft med målbar primær lesjon i henhold til RECIST 1.1;
3. ECOG ytelsesstatus ≤2;
4. Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
5. Tverrfaglig team konsensus om at pasienten er egnet for å legge til lokal kjemoterapi til det etablerte tumorbehandlingsregimet;
6. Tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier: (1) Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 10^9/L, blodplater ≥100 × 10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; (2) Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (pasienter med biliær drenering via retrograd teknikker inkludert); ALAT og ASAT ≤5 ganger øvre normalgrense, og for pasienter med levermetastaser, total serumbilirubin mindre enn eller lik 3 ganger øvre grense for det normale referanseområdet; (3) Kreatinin <120 μmol/L, eller MDRD estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 mL/min; (4) Doppler ekkokardiografi vurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og seksuelt aktive menn eller kvinner samtykker i å bruke passende prevensjon under forsøket og i 8 uker etter siste dose med undersøkelsesmiddel;
8. Egnet fysisk tilstand og personlig vilje til å gjennomgå transendoskopisk enteralslange i tykktarmen;
9. Vilje til å samarbeide med leger, og godta regelmessige oppfølgingsbesøk og undersøkelser som anbefalt etter avsluttet behandling;
10. Avtale om prøvetaking og frivillig signering av et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, som kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), koronararteriesykdom, kardiomyopati, arytmier eller hemodynamisk ustabilitet ved innrullering, med risiko for betydelige hendelser i løpet av behandlingsperioden;
2. Aktive alvorlige kliniske infeksjoner (≥ grad 2 i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0), inkludert sopp-, virus- eller tuberkuloseinfeksjoner i mage-tarmkanalen;
3. Koagulasjonsavvik med blødningstendenser (som ikke oppfyller kriteriene for å ha en normal INR uten bruk av antikoagulantia innen 14 dager før påmelding). Deltakere som får antikoagulantia eller vitamin K-antagonister som warfarin eller heparin er ekskludert med mindre deres internasjonale normaliserte ratio (INR) er ≤1,5, med hensyn til lavdose warfarin (1 mg oralt én gang daglig) eller lavdose aspirin (daglig dose som ikke overstiger 100 mg) for profylakse;
4. Historie med immunsvikt eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon;
5. Kjente progressive eller aktivt behandlede andre maligniteter som krever intervensjon, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ;
6. Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer som ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til påmelding som bestemt av etterforskeren;
7. Ammende kvinner;
8. Kjent allergi eller intoleranse mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer;
9. Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene;
10. Manglende rettsevne eller begrenset rettslig handleevne.