Traitement au fluorouracile via le côlon pour le cancer colorectal

Critère d'intégration:

1. Individus chinois âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes ;
2. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal avec lésion primaire mesurable selon RECIST 1.1 ;
3. Statut de performance ECOG ≤2 ;
4. Survie attendue de plus de 3 mois ;
5. Consensus de l'équipe multidisciplinaire selon lequel le patient est apte à ajouter une chimiothérapie locale au schéma thérapeutique établi pour la tumeur ;
6. Fonction adéquate des organes répondant aux critères suivants : (1) Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 10^9/L, plaquettes ≥100 × 10^9/L, hémoglobine ≥90 g/L ; (2) Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (patients présentant un drainage biliaire via des techniques rétrogrades inclus) ; ALT et AST ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale, et pour les patients présentant des métastases hépatiques, bilirubine totale sérique inférieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la plage de référence normale ; (3) Créatinine <120 μmol/L, ou débit de filtration glomérulaire estimé MDRD >60 mL/min ; (4) Évaluation par échocardiographie Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, et les hommes ou femmes sexuellement actifs acceptent d'utiliser une contraception appropriée pendant l'essai et pendant 8 semaines après la dernière dose du médicament expérimental ;
8. Condition physique appropriée et volonté personnelle de subir une tubulure entérale transendoscopique colique ;
9. Volonté de coopérer avec les médecins et d'accepter des visites et des examens de suivi réguliers comme recommandé après la fin du traitement ;
10. Accord sur le prélèvement d'échantillons et signature volontaire d'un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Maladies cardiovasculaires non contrôlées, telles que l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV), la maladie coronarienne, la cardiomyopathie, les arythmies ou l'instabilité hémodynamique au moment de l'inscription, avec un risque d'événements importants pendant la période de traitement ;
2. Infections cliniques sévères actives (≥ Grade 2 selon NCI-CTCAE version 5.0), y compris les infections fongiques, virales ou tuberculeuses dans le tractus gastro-intestinal ;
3. Anomalies de la coagulation avec tendances hémorragiques (qui ne répondent pas aux critères d'un INR normal sans utilisation d'anticoagulants dans les 14 jours précédant l'inscription). Les participants recevant des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine ou l'héparine sont exclus à moins que leur rapport international normalisé (INR) ne soit ≤ 1,5, avec une tolérance pour la warfarine à faible dose (1 mg par voie orale une fois par jour) ou l'aspirine à faible dose (dose quotidienne ne dépassant pas 100 mg) à titre prophylactique ;
4. Antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe ;
5. Autres tumeurs malignes évolutives ou traitées activement nécessitant une intervention, à l'exception du carcinome basocellulaire correctement traité, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome cervical in situ ;
6. Présence d'autres maladies graves qui rendraient le sujet inéligible à l'inscription tel que déterminé par l'enquêteur ;
7. Femmes qui allaitent ;
8. Allergie ou intolérance connue au médicament expérimental ou à ses excipients ;
9. Participation à un autre essai clinique de médicament au cours des quatre dernières semaines ;
10. Absence de capacité juridique ou capacité juridique limitée.