Léčba kolorektálního karcinomu fluorouracilem prostřednictvím tlustého střeva

Kritéria pro zařazení:

1. Číňané ve věku 18 až 75 let, muži i ženy;
2. Histologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu s měřitelnou primární lézí podle RECIST 1.1;
3. stav výkonu ECOG ≤2;
4. Očekávané přežití více než 3 měsíce;
5. Konsenzus multidisciplinárního týmu, že pacient je vhodný pro přidání lokální chemoterapie k zavedenému režimu léčby nádorů;
6. Adekvátní orgánová funkce splňující následující kritéria: (1) Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10^9/l, krevní destičky ≥100 × 10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l; (2) Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (včetně pacientů s biliární drenáží retrográdními technikami); ALT a AST ≤ 5násobek horní hranice normy a u pacientů s metastázami v játrech celkový bilirubin v séru nižší nebo roven 3násobku horní hranice normálního referenčního rozmezí; (3) Kreatinin <120 μmol/L nebo MDRD odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min; (4) Hodnocení dopplerovské echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a sexuálně aktivní muži nebo ženy souhlasí s používáním vhodné antikoncepce během studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného léku;
8. Vhodný fyzický stav a osobní ochota podstoupit transendoskopickou enterální sondu do tlustého střeva;
9. Ochota spolupracovat s lékaři a souhlas s pravidelnými kontrolními návštěvami a vyšetřeními dle doporučení po ukončení léčby;
10. Souhlas s odběrem vzorku a dobrovolný podpis písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV), onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, arytmie nebo hemodynamická nestabilita při zařazení, s rizikem významných příhod během období léčby;
2. Aktivní závažné klinické infekce (≥ 2. stupeň podle NCI-CTCAE verze 5.0), včetně plísňových, virových nebo tuberkulózních infekcí v gastrointestinálním traktu;
3. Abnormality koagulace se sklonem ke krvácení (kteří nesplňují kritéria normálního INR bez použití antikoagulancií do 14 dnů před zařazením). Účastníci, kteří dostávají antikoagulancia nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin nebo heparin, jsou vyloučeni, pokud jejich mezinárodní normalizovaný poměr (INR) není ≤ 1,5, s přihlédnutím k nízké dávce warfarinu (1 mg perorálně jednou denně) nebo nízké dávce aspirinu (denní dávka nepřesahující 100 mg) pro profylaxi;
4. Anamnéza imunodeficience nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
5. Známé progresivní nebo aktivně léčené jiné malignity vyžadující intervenci, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ;
6. Přítomnost jiných závažných onemocnění, která by způsobila, že subjekt není způsobilý k zápisu, jak určí zkoušející;
7. Kojící ženy;
8. Známá alergie nebo intolerance na hodnocený lék nebo jeho pomocné látky;
9. Účast na jiném klinickém hodnocení léku během posledních čtyř týdnů;
10. Nedostatek právní způsobilosti nebo omezená způsobilost k právním úkonům.