Trattamento con fluorouracile tramite colon per il cancro del colon-retto

Criterio di inclusione:

1. Individui cinesi di età compresa tra 18 e 75 anni, sia maschi che femmine;
2. Diagnosi istologicamente confermata di cancro del colon-retto con lesione primaria misurabile secondo RECIST 1.1;
3. Stato di prestazione ECOG ≤2;
4. Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;
5. Consenso del team multidisciplinare sul fatto che il paziente è idoneo ad aggiungere la chemioterapia locale al regime di trattamento del tumore stabilito;
6. Funzione organica adeguata che soddisfa i seguenti criteri: (1) conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, piastrine ≥ 100 × 10 ^ 9/L, emoglobina ≥ 90 g/L; (2) Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (pazienti con drenaggio biliare tramite tecniche retrograde inclusi); ALT e AST ≤ 5 volte il limite superiore della norma e, per i pazienti con metastasi epatiche, bilirubina sierica totale inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale; (3) Creatinina <120 μmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata MDRD >60 mL/min; (4) Valutazione ecocardiografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e uomini o donne sessualmente attivi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale;
8. Idonea condizione fisica e disponibilità personale a sottoporsi a sondino enterale transendoscopico del colon;
9. Disponibilità a collaborare con i medici e ad accettare visite di follow-up ed esami regolari come raccomandato dopo il completamento del trattamento;
10. Accordo per il prelievo del campione e firma volontaria di un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Malattie cardiovascolari non controllate, come insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV), malattia coronarica, cardiomiopatia, aritmie o instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento, con rischio di eventi significativi durante il periodo di trattamento;
2. Infezioni cliniche gravi attive (grado ≥ 2 secondo NCI-CTCAE versione 5.0), comprese infezioni fungine, virali o tubercolari nel tratto gastrointestinale;
3. Anomalie della coagulazione con tendenza al sanguinamento (che non soddisfano i criteri di avere un INR normale senza l'uso di anticoagulanti entro 14 giorni prima dell'arruolamento). I partecipanti che ricevono anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin o eparina sono esclusi a meno che il loro rapporto internazionale normalizzato (INR) sia ≤ 1,5, con autorizzazione per warfarin a basso dosaggio (1 mg per via orale una volta al giorno) o aspirina a basso dosaggio (dose giornaliera non superiore a 100 mg) per la profilassi;
4. Storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o storia di trapianto di organi;
5. Altri tumori maligni progressivi noti o trattati attivamente che richiedono un intervento, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati;
6. Presenza di altre malattie gravi che renderebbero il soggetto non idoneo all'arruolamento come determinato dallo sperimentatore;
7. Donne che allattano;
8. Allergia o intolleranza nota al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti;
9. Partecipazione ad un altro studio clinico sui farmaci nelle ultime quattro settimane;
10. Mancanza di capacità giuridica o capacità giuridica limitata.