Tratamento com fluorouracil via cólon para câncer colorretal

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses com idade entre 18 e 75 anos, homens e mulheres;
2. Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer colorretal com lesão primária mensurável de acordo com RECIST 1.1;
3. Status de desempenho ECOG ≤2;
4. Sobrevida esperada de mais de 3 meses;
5. Consenso da equipe multidisciplinar de que o paciente é adequado para adicionar quimioterapia local ao regime de tratamento tumoral estabelecido;
6. Função orgânica adequada atendendo aos seguintes critérios: (1) Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L; (2) Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (incluindo pacientes com drenagem biliar por técnicas retrógradas); ALT e AST ≤5 vezes o limite superior do normal, e para pacientes com metástases hepáticas, bilirrubina total sérica menor ou igual a 3 vezes o limite superior do intervalo de referência normal; (3) Creatinina <120 μmol/L, ou taxa de filtração glomerular estimada por MDRD >60 mL/min; (4) Avaliação ecodopplercardiográfica: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da inscrição, e homens ou mulheres sexualmente ativos concordam em usar anticoncepcionais adequados durante o estudo e por 8 semanas após a última dose do medicamento experimental;
8. Condição física adequada e disposição pessoal para se submeter a sonda enteral transendoscópica colônica;
9. Disponibilidade para cooperar com os médicos e concordar com visitas e exames regulares de acompanhamento, conforme recomendado após a conclusão do tratamento;
10. Acordo para coleta de amostras e assinatura voluntária de um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Doenças cardiovasculares não controladas, como insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV), doença arterial coronariana, cardiomiopatia, arritmias ou instabilidade hemodinâmica no momento da inscrição, com risco de eventos significativos durante o período de tratamento;
2. Infecções clínicas graves ativas (≥ Grau 2 de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0), incluindo infecções fúngicas, virais ou tuberculosas no trato gastrointestinal;
3. Anormalidades de coagulação com tendência a sangramento (que não atendem aos critérios de ter INR normal sem o uso de anticoagulantes nos 14 dias anteriores à inscrição). Os participantes que recebem anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina ou heparina, são excluídos, a menos que sua razão normalizada internacional (INR) seja ≤1,5, com permissão para varfarina em dose baixa (1 mg por via oral uma vez ao dia) ou aspirina em dose baixa (dose diária não superior a 100 mg) para profilaxia;
4. História de imunodeficiência ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos;
5. Outras doenças malignas progressivas conhecidas ou tratadas ativamente que requerem intervenção, exceto carcinoma basocelular tratado adequadamente, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ;
6. Presença de outras doenças graves que tornariam o sujeito inelegível para inscrição conforme determinado pelo investigador;
7. Mulheres que amamentam;
8. Alergia ou intolerância conhecida ao medicamento sob investigação ou seus excipientes;
9. Participação em outro ensaio clínico de medicamento nas últimas quatro semanas;
10. Falta de capacidade jurídica ou capacidade jurídica restrita.