HUC3-053:n tehon ja turvallisuuden arviointi kuivasilmäoireyhtymää sairastavilla potilailla
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Huons Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempi vaihe 3 -tutkimus HUC3-053:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Hyalein Mini -silmätipoihin potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority-tutkimus HUC3-053:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan HUC3-053- tai Hyalein Mini Drops -tippoja, jotka annetaan kahdenvälisesti 5–6 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority-tutkimus HUC3-053:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Kahden viikon mittaisen tutkimusjakson aikana ennen satunnaistamista kaikki koehenkilöt saavat pelastuslääkettä kahdenvälisesti jopa 4 kertaa päivässä. Satunnaistaminen tapahtuu sitten suhteessa 1:1, jolloin potilaat saavat HUC3-053- tai Hyalein-minitipat, jotka annetaan kahdenvälisesti viidestä kuuteen kertaa päivässä. Hoitojakso on 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03181
- Gangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 19
- Vapaaehtoinen, jolla on ollut useampi kuin yksi kuivasilmäsairauden oire vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Sarveiskalvon värjäytymistesti (Oxford-luokitus) ≥ 2 ja Schirmer-testi ≤ 10 mm/5 min (jos Schirmer-testi = 0 mm/5 min, nenästimulaatio-schirmer-testi ≥ 3 mm/5 min) ja TBUT-testi ≤10 ja OSDI (silmän pintasairaus)3 ≥2 ainakin toinen molemmista silmistä
- Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 0,2 molemmissa silmissä seulonta- ja satunnaiskäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä silmäsairauksia, vaikuttivat testitulokseen Nykyiset tai äskettäin olleet potilaat käyttivät kuivasilmäisyyden oireyhtymälääkkeitä (paikallisia tai systeemisiä), jotka voivat vaikuttaa tilaan.
- SBP ≥140mmHg tai DBP ≥ 90mmHg tai HbA1c>9%
- Piilolinssien käyttö 72 tunnin sisällä seulontakäynnistä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HUC3-053
Osallistujat saivat "HUC3-053":ää kumpaankin silmään viidestä kuuteen kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Instillaatio jokaiseen silmään viidestä kuuteen kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Hyalein Mini Silmätipat
Osallistujat saivat "Hyalein Mini Eye Drops" -silmätipat kumpaankin silmään viidestä kuuteen kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Instillaatio jokaiseen silmään viidestä kuuteen kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä viikolla 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä viikolla 4, 8
|
Viikko 4, 8
|
|
Muutos perustasosta sidekalvon värjäyspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
Muutos lähtötasosta sidekalvon värjäytymispisteissä viikolla 4, 8, 12
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Muutos lähtötasosta Schirmer-testissä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
Muutos lähtötasosta Schirmer-testissä viikolla 4, 8, 12
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Muutos perustilanteesta kyynelkalvon hajoamisajassa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
Muutos perustilanteesta kyynelkalvon hajoamisajassa viikolla 4, 8, 12
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä viikolla 4, 8, 12
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
NRS:n arvioiman silmätippojen jälkeisen silmän arkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
Silmäarkuuden muutos lähtötasosta NRS:n arvioiman silmätipan jälkeen viikolla 4, 8, 12
|
Viikko 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUC3-053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .