Evaluar la eficacia y seguridad de HUC3-053 en pacientes con síndrome de ojo seco
24 de abril de 2024 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad de HUC3-053 en comparación con las minigotas para ojos Hyalein en pacientes con síndrome de ojo seco
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad de HUC3-053 en pacientes con síndrome de ojo seco.
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los pacientes serán asignados aleatoriamente por igual a HUC3-053 o Hyalein Mini Drops administrados bilateralmente de cinco a seis veces al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad de HUC3-053 en pacientes con síndrome de ojo seco.
Durante un período de preinclusión del estudio de 2 semanas antes de la aleatorización, todos los sujetos recibirán el fármaco de rescate de forma bilateral hasta 4 veces al día. Luego, la aleatorización se realizará 1: 1, donde los pacientes serán asignados para recibir HUC3-053 o Hyalein Mini Drops administrados bilateralmente de cinco a seis veces al día. El período de tratamiento es de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hee Jung Yang
- Número de teléfono: +82-70-7492-6054
- Correo electrónico: hjyang@huons.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 19 años
- Voluntario que haya tenido más de un síntoma de ojo seco durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- Puntuación de tinción corneal (clasificación de Oxford) ≥ 2 y prueba de Schirmer ≤ 10 mm/5 min (si la prueba de Schirmer = 0 mm/5 min, prueba de Schirmer de estimulación nasal ≥ 3 mm/5 min) y prueba TBUT ≤ 10 y OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular) ≥ 23 pulgadas al menos uno de ambos ojos
- Mejor agudeza visual corregida ≥ 0,2 en ambos ojos en la visita de selección y aleatorización
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con trastornos oculares clínicamente significativos afectaron el resultado de la prueba. Los pacientes actuales o recientes usaron medicamentos para el síndrome del ojo seco (tópicos o sistémicos) que pueden afectar el estado.
- PAS ≥140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg o HbA1c>9%
- Usar lentes de contacto dentro de las 72 horas posteriores a la visita de selección
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HUC3-053
Los participantes recibieron gotas "HUC3-053" en cada ojo de cinco a seis veces al día durante 12 semanas.
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gotas en cada ojo de cinco a seis veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Minigotas de Hyalein
Los participantes recibieron "Hyalein Mini Drops" en cada ojo de cinco a seis veces al día durante 12 semanas.
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gotas en cada ojo de cinco a seis veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de tinción corneal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de tinción corneal en la semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de tinción corneal
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
|
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de tinción corneal en las semanas 4, 8
|
Semana 4, 8
|
|
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de tinción conjuntival en las semanas 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
|
Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
|
Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer en las semanas 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de ruptura de la película lagrimal en las semanas 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
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Cambio desde el valor inicial en el índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
|
Cambio desde el valor inicial en el índice de enfermedad de la superficie ocular en las semanas 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
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Cambio con respecto al valor inicial en el dolor después de una gota para los ojos evaluada por el NRS
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el dolor después de las gotas para los ojos evaluado por NRS en las semanas 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUC3-053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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