Оценка эффективности и безопасности HUC3-053 у пациентов с синдромом сухого глаза.
3 марта 2026 г. обновлено: Huons Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3, не уступающее по эффективности и безопасности HUC3-053 по сравнению с мини-глазными каплями с гиалеином у пациентов с синдромом сухого глаза
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности HUC3-053 у пациентов с синдромом сухого глаза.
После двухнедельного вводного периода пациенты будут рандомизированы в равной степени для приема HUC3-053 или мини-капель гиалеина, вводимых двусторонне пять-шесть раз в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности HUC3-053 у пациентов с синдромом сухого глаза.
В течение двухнедельного вводного периода исследования перед рандомизацией все субъекты будут получать препарат экстренной помощи двусторонне до 4 раз в день. Затем будет проведена рандомизация в соотношении 1:1, при которой пациенты будут получать HUC3-053 или мини-капли гиалеина, вводимые двусторонне пять-шесть раз в день. Период лечения составляет 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
297
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03181
- Gangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет
- Доброволец, у которого наблюдалось более одного симптома синдрома сухого глаза в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита.
- Оценка окрашивания роговицы (по Оксфордской шкале) ≥ 2 и тест Ширмера ≤ 10 мм/5 мин (если тест Ширмера = 0 мм/5 мин, тест Ширмера при назальной стимуляции ≥ 3 мм/5 мин) и тест TBUT ≤ 10 и OSDI (индекс поверхностного заболевания глаз) ≥ 23 хотя бы один из обоих глаз
- Наилучшая корригированная острота зрения ≥ 0,2 в обоих глазах при скрининговом и рандомизирующем визите.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически значимыми нарушениями зрения повлияли на результат теста. Текущие или недавние пациенты принимали лекарства от синдрома сухого глаза (местные или системные), которые могут повлиять на состояние глаз.
- САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥ 90 мм рт.ст. или HbA1c>9%
- Ношение контактных линз в течение 72 часов после скринингового визита.
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HUC3-053
Участники получали "HUC3-053" в каждый глаз пять-шесть раз в день в течение 12 недель.
|
Инстилляция в каждый глаз пять-шесть раз в день в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Капли глазные Гиалейн Мини
Участники получали «Hyalein Mini Eye Drops» в каждый глаз пять-шесть раз в день в течение 12 недель.
|
Инстилляция в каждый глаз пять-шесть раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение показателя окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8
|
Изменение показателя окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й неделе
|
Неделя 4, 8
|
|
Изменение показателя окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
Изменение показателя окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе
|
Неделя 4, 8, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера на 4, 8, 12 неделе
|
Неделя 4, 8, 12
|
|
Изменение времени разрыва слезной пленки по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени распада слезной пленки на 4, 8, 12 неделе.
|
Неделя 4, 8, 12
|
|
Изменение индекса заболевания поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
Изменение индекса заболевания поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе
|
Неделя 4, 8, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем болезненности глаз после закапывания глаз по оценке NRS
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
Изменение болезненности глаз по сравнению с исходным уровнем после закапывания глаз по оценке NRS на 4, 8, 12 неделе.
|
Неделя 4, 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUC3-053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .