Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost HUC3-053 u pacientů se syndromem suchého oka

3. března 2026 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferioritní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HUC3-053 ve srovnání s očními kapkami Hyalein Mini u pacientů se syndromem suchého oka

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii non-inferiority k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HUC3-053 u pacientů se syndromem suchého oka.

Po 2týdenním zaváděcím období budou pacienti rovnoměrně rozděleni do skupin HUC3-053 nebo Hyalein Mini Drops podávaných bilaterálně pětkrát až šestkrát denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii non-inferiority k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HUC3-053 u pacientů se syndromem suchého oka.

Během 2týdenního zaváděcího období studie před randomizací budou všichni jedinci dostávat záchranný lék bilaterálně až 4krát denně. Randomizace pak nastane v poměru 1:1, kde budou pacienti přiděleni tak, aby dostávali HUC3-053 nebo Hyalein Mini Drops podávané bilaterálně pětkrát až šestkrát denně. Doba léčby je 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03181
        • Gangbuk Samsung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 19
  • Dobrovolníci, kteří měli více než jeden symptom onemocnění suchého oka po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Skóre barvení rohovky (Oxford grading) ≥ 2 a Schirmerův test ≤ 10 mm/5 min (Pokud Schirmerův test = 0 mm/5 min, Schirmerův test nazální stimulace ≥ 3 mm/5 min) a TBUT test ≤ 10 a OSDI ( Index očního povrchového onemocnění ≥23) ≤ alespoň jedno z obou očí
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥ 0,2 u obou očí při screeningové a randomizační návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významnými očními poruchami ovlivnili výsledek testu Současní nebo nedávní pacienti užívali léky na syndrom suchého oka (topické nebo systémové), které mohou ovlivnit stav
  • SBP ≥140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg nebo HbA1c>9 %
  • Nošení kontaktních čoček do 72 hodin od screeningové návštěvy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HUC3-053
Účastníci dostávali přípravek „HUC3-053“ do každého oka pětkrát až šestkrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: HA 0,3 %
Instilace do každého oka pět až šestkrát denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Hyalein Mini oční kapky
Účastníci dostávali "Hyalein Mini oční kapky" do každého oka pětkrát až šestkrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Hyalein Mini oční kapky
Instilace do každého oka pětkrát až šestkrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Hyalein Mini 0,3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre barvení rohovky od základní linie
Časové okno: 12. týden
Změna skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty v týdnu 12
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre barvení rohovky od základní linie
Časové okno: 4., 8. týden
Změna skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8
4., 8. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre barvení spojivek
Časové okno: 4., 8., 12. týden
Změna skóre barvení spojivek od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12
4., 8., 12. týden
Změna od základní linie v Schirmerově testu
Časové okno: 4., 8., 12. týden
Změna od základní hodnoty v Schirmerově testu v týdnu 4, 8, 12
4., 8., 12. týden
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu
Časové okno: 4., 8., 12. týden
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu v týdnu 4, 8, 12
4., 8., 12. týden
Změna indexu onemocnění povrchu oka od výchozí hodnoty
Časové okno: 4., 8., 12. týden
Změna indexu očního povrchového onemocnění od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12
4., 8., 12. týden
Změna od výchozí hodnoty bolesti očí po kapání oka hodnocená NRS
Časové okno: 4., 8., 12. týden
Změna bolesti očí od výchozí hodnoty po kapání oka hodnocená pomocí NRS v týdnu 4, 8, 12
4., 8., 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUC3-053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na HA 0,3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit