For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HUC3-053 hos pasienter med tørre øyne syndrom
3. mars 2026 oppdatert av: Huons Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, ikke-inferioritetsfase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HUC3-053 sammenlignet med Hyalein Mini øyedråper hos pasienter med tørre øyne syndrom
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, non-inferiority studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HUC3-053 hos pasienter med tørre øyne syndrom.
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil pasientene bli randomisert likt til HUC3-053 eller Hyalein Mini Drops administrert bilateralt fem til seks ganger daglig i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, non-inferiority studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HUC3-053 hos pasienter med tørre øyne syndrom.
I løpet av en 2-ukers innkjøringsperiode for studien før randomisering, vil alle forsøkspersoner motta redningsmiddel bilateralt opptil 4 ganger om dagen. Randomisering vil da skje som 1:1 hvor pasienter vil bli tildelt HUC3-053 eller Hyalein Mini Drops gitt bilateralt fem til seks ganger daglig. Behandlingsperioden er 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
297
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03181
- Gangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 19
- Frivillig som har hatt mer enn ett symptom på tørre øyne i minst 3 måneder før screeningbesøk.
- Kornealfargingsscore (Oxford-gradering) ≥ 2 og Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (Hvis Schirmer-test = 0 mm/5 min, nesestimulerings-schirmer-test ≥ 3 mm/5 min) og TBUT-test ≤10 og OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 23 i minst ett av begge øynene
- Best korrigert synsskarphet ≥ 0,2 i begge øyne ved screening og randomiseringsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene med klinisk signifikante øyelidelser påvirket testresultatet Nåværende eller nylige pasienter brukte medisiner for tørre øynesyndrom (aktuelt eller systemisk) som kan påvirke statusen
- SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg eller HbA1c>9 %
- Bruk av kontaktlinser innen 72 timer etter screeningbesøk
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HUC3-053
Deltakerne fikk "HUC3-053" i hvert øye fem til seks ganger daglig i 12 uker.
|
Instillasjon i hvert øye fem til seks ganger daglig i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Hyalein Mini Øyedråper
Deltakerne fikk "Hyalein Mini Eye Drops" i hvert øye fem til seks ganger daglig i 12 uker.
|
Instillasjon i hvert øye fem til seks ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kornealfargingsscore
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i kornealfargingsscore ved uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kornealfargingsscore
Tidsramme: Uke 4, 8
|
Endring fra baseline i kornealfargingsscore ved uke 4, 8
|
Uke 4, 8
|
|
Endring fra baseline i konjunktival fargingscore
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Endring fra baseline i konjunktivalfargingsscore ved uke 4, 8, 12
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Endring fra Baseline i Schirmer-testen
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Endring fra baseline i Schirmer-testen ved uke 4, 8, 12
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Endring fra baseline i rivefilmens oppbruddstid
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Endring fra Baseline in Tear film break-up time i uke 4, 8, 12
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Endring fra baseline i okulær overflatesykdomsindeks
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Endring fra baseline i okulær overflatesykdomsindeks ved uke 4, 8, 12
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Endring fra Baseline i Øyeømhet etter øyedråpe vurdert av NRS
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Endring fra baseline i øyesårhet etter øyedråpe vurdert av NRS ved uke 4, 8, 12
|
Uke 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUC3-053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .