Para avaliar a eficácia e segurança do HUC3-053 em pacientes com síndrome do olho seco
24 de abril de 2024 atualizado por: Huons Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de HUC3-053 em comparação com colírios Hyalein Mini em pacientes com síndrome do olho seco
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade para avaliar a eficácia e segurança do HUC3-053 em pacientes com síndrome do olho seco.
Após um período de run-in de 2 semanas, os pacientes serão randomizados igualmente para o HUC3-053 ou Hyalein Mini Drops administrados bilateralmente cinco a seis vezes ao dia durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade para avaliar a eficácia e segurança do HUC3-053 em pacientes com síndrome do olho seco.
Durante um período inicial do estudo de 2 semanas antes da randomização, todos os indivíduos receberão medicamento de resgate bilateralmente até 4 vezes ao dia. A randomização ocorrerá então como 1: 1, onde os pacientes serão designados para receber HUC3-053 ou Hyalein Mini Drops administrados bilateralmente cinco a seis vezes ao dia. O período de tratamento é de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hee Jung Yang
- Número de telefone: +82-70-7492-6054
- E-mail: hjyang@huons.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 19
- Voluntário que apresentou mais de um sintoma de olho seco por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
- Pontuação de coloração da córnea (classificação de Oxford) ≥ 2 e teste de Schirmer ≤ 10mm/5min (se teste de Schirmer = 0mm/5min, teste de Schirmer de estimulação nasal ≥ 3mm/5min) e teste TBUT ≤10 e OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular) ≥ 23 em pelo menos um dos dois olhos
- Melhor acuidade visual corrigida ≥ 0,2 em ambos os olhos na visita de triagem e randomização
Critério de exclusão:
- Os pacientes com distúrbios oculares clinicamente significativos afetaram o resultado do teste Pacientes atuais ou recentes usaram medicamentos para síndrome do olho seco (tópicos ou sistêmicos) que podem afetar o status
- PAS ≥140mmHg ou PAD ≥ 90mmHg ou HbA1c>9%
- Usar lentes de contato dentro de 72 horas após a consulta de triagem
- Gravidez ou Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HUC3-053
Os participantes receberam gotas “HUC3-053” em cada olho cinco a seis vezes ao dia durante 12 semanas.
|
gotas em cada olho cinco a seis vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Minigotas de Hyalein
Os participantes receberam “Hyalein Mini Drops” em cada olho cinco a seis vezes ao dia durante 12 semanas.
|
gotas em cada olho cinco a seis vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação de coloração da córnea
Prazo: Semana 12
|
Alteração da linha de base na pontuação de coloração da córnea na semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação de coloração da córnea
Prazo: Semana 4, 8
|
Alteração da linha de base na pontuação de coloração da córnea nas semanas 4, 8
|
Semana 4, 8
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de coloração conjuntival
Prazo: Semana 4, 8, 12
|
Alteração da linha de base na pontuação de coloração conjuntival nas semanas 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
|
Mudança da linha de base no teste de Schirmer
Prazo: Semana 4, 8, 12
|
Mudança da linha de base no teste de Schirmer nas semanas 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
|
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Semana 4, 8, 12
|
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal nas semanas 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
|
Alteração da linha de base no índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Semana 4, 8, 12
|
Alteração da linha de base no índice de doença da superfície ocular nas semanas 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
|
Alteração da linha de base na dor após colírio avaliada pela NRS
Prazo: Semana 4, 8, 12
|
Alteração da linha de base na dor após colírio avaliada pela NRS nas semanas 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUC3-053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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