Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HUC3-053 hos patienter med tørre øjne syndrom

3. marts 2026 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HUC3-053 sammenlignet med Hyalein Mini øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferioritetsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HUC3-053 hos patienter med tørre øjne syndrom.

Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil patienterne blive randomiseret ligeligt til HUC3-053 eller Hyalein Mini Drops administreret bilateralt fem til seks gange dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferioritetsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HUC3-053 hos patienter med tørre øjne syndrom.

I løbet af en indkøringsperiode på 2 uger før randomisering vil alle forsøgspersoner modtage redningsmiddel bilateralt op til 4 gange om dagen. Randomisering vil derefter ske som 1:1, hvor patienter vil blive tildelt til at modtage HUC3-053 eller Hyalein Mini Drops givet bilateralt fem til seks gange om dagen. Behandlingsperioden er 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03181
        • Gangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 19
  • Frivillig, der har haft mere end ét symptom på tørre øjne i mindst 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Hornhindefarvningsscore (Oxford-gradering) ≥ 2 og Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (hvis Schirmer-test = 0 mm/5 min, Nasal stimulation schirmer-test ≥ 3 mm/5 min) og TBUT-test ≤10 og OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 23 i mindst et af begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke ≥ 0,2 i begge øjne ved screening og randomiseringsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne med klinisk signifikante øjenlidelser påvirkede testresultatet. Nuværende eller nylige patienter brugte medicin mod tørre øjne (topisk eller systemisk), som kan påvirke status
  • SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg eller HbA1c>9 %
  • Brug af kontaktlinser inden for 72 timer efter screeningsbesøget
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HUC3-053
Deltagerne modtog "HUC3-053" i hvert øje fem til seks gange dagligt i 12 uger.
Medicin: HA 0,3%
Instillation i hvert øje fem til seks gange dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Hyalein Mini Øjendråber
Deltagerne modtog "Hyalein Mini Eye Drops" i hvert øje fem til seks gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Hyalein Mini Øjendråber
Instillering i hvert øje fem til seks gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Hyalein Mini 0.3%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore i uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore
Tidsramme: Uge 4, 8
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore i uge 4, 8
Uge 4, 8
Ændring fra baseline i konjunktival farvningsscore
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i konjunktival farvningsscore i uge 4, 8, 12
Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Schirmer test
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Schirmer test i uge 4, 8, 12
Uge 4, 8, 12
Skift fra baseline i rivefilmens opbrudstid
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i tårefilms opbrudstid i uge 4, 8, 12
Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i okulær overfladesygdomsindeks i uge 4, 8, 12
Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i øjenømhed efter øjendråbe vurderet af NRS
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i øjenømhed efter øjendråbe vurderet af NRS i uge 4, 8, 12
Uge 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUC3-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med HA 0,3%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner