Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HUC3-053 u pacjentów z zespołem suchego oka
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy równoważności mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HUC3-053 w porównaniu z kroplami do oczu Hyalein Mini u pacjentów z zespołem suchego oka
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie równoważności mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HUC3-053 u pacjentów z zespołem suchego oka.
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy otrzymującej HUC3-053 lub krople Hyalein Mini Drops podawane obustronnie pięć do sześciu razy dziennie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie równoważności mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HUC3-053 u pacjentów z zespołem suchego oka.
Podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego badania przed randomizacją wszyscy uczestnicy otrzymają lek doraźny obustronnie do 4 razy dziennie. Randomizacja zostanie następnie przeprowadzona w stosunku 1:1, gdzie pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej HUC3-053 lub Hyalein Mini Drops podawane obustronnie pięć do sześciu razy dziennie. Okres leczenia wynosi 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03181
- Gangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 19 lat
- Ochotnik, który miał więcej niż jeden objaw choroby suchego oka przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Wynik barwienia rogówki (stopień Oxford) ≥ 2 i test Schirmera ≤ 10 mm/5 min (jeśli test Schirmera = 0 mm/5 min, test Schirmera stymulacji nosa ≥ 3 mm/5 min) i test TBUT ≤ 10 oraz OSDI (wskaźnik choroby powierzchni oka) ≥ 23 cale przynajmniej jedno z obu oczu
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,2 w obu oczach podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami oczu mieli wpływ na wynik badania. Obecnie lub niedawno pacjenci przyjmowali leki na zespół suchego oka (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą wpływać na stan
- SBP ≥140mmHg lub DBP ≥ 90mmHg lub HbA1c>9%
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 72 godzin od wizyty przesiewowej
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HUC3-053
Uczestnicy otrzymywali „HUC3-053” do każdego oka pięć do sześciu razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Instylacja do każdego oka pięć do sześciu razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Krople do oczu Hyalein Mini
Uczestnicy otrzymywali "Hyalein Mini Krople do Oczu" do każdego oka pięć do sześciu razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Instylacja do każdego oka pięć do sześciu razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku barwienia rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku barwienia rogówki w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku barwienia rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku barwienia rogówki w 4., 8. tygodniu
|
Tydzień 4, 8
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku barwienia spojówki
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku barwienia spojówek w 4, 8, 12 tygodniu
|
Tydzień 4, 8, 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście Schirmera
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście Schirmera w 4, 8, 12 tygodniu
|
Tydzień 4, 8, 12
|
|
Zmiana względem wartości początkowej czasu przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie czasu przerwania filmu łzowego w 4., 8., 12. tygodniu
|
Tydzień 4, 8, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika choroby powierzchni oka w 4., 8., 12. tygodniu
|
Tydzień 4, 8, 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bolesności oczu po kropli do oczu, oceniona przez NRS
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bolesności oczu po kropli do oczu, oceniana przez NRS w 4, 8, 12 tygodniu
|
Tydzień 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUC3-053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .