Om de werkzaamheid en veiligheid van HUC3-053 te evalueren bij patiënten met het droge-ogensyndroom
3 maart 2026 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HUC3-053 te evalueren in vergelijking met hyaleïne-mini-oogdruppels bij patiënten met het droge-ogensyndroom
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van HUC3-053 bij patiënten met het droge-ogensyndroom te evalueren.
Na een inloopperiode van twee weken worden de patiënten gelijkelijk gerandomiseerd naar de HUC3-053 of Hyalein Mini Drops, die bilateraal vijf tot zes keer per dag gedurende 12 weken worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van HUC3-053 bij patiënten met het droge-ogensyndroom te evalueren.
Tijdens een inloopperiode van 2 weken voorafgaand aan de randomisatie zullen alle proefpersonen maximaal 4 keer per dag bilateraal een reddingsmedicijn krijgen. Randomisatie vindt dan plaats in een verhouding van 1:1, waarbij patiënten worden toegewezen aan het ontvangen van HUC3-053 of Hyalein Mini Drops, bilateraal toegediend, vijf tot zes keer per dag. De behandelperiode bedraagt 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
297
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03181
- Gangbuk Samsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 19
- Vrijwilliger die gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek meer dan één symptoom van droge ogen heeft gehad.
- Corneakleuringsscore (Oxford-beoordeling) ≥ 2 en Schirmer-test ≤ 10 mm/5min (als Schirmer-test = 0 mm/5min, nasale stimulatie-schirmer-test ≥ 3 mm/5min) en TBUT-test ≤10 en OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 23 in minstens één van beide ogen
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,2 in beide ogen bij screenings- en randomisatiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met klinisch significante oogaandoeningen beïnvloedden het testresultaat Huidige of recente patiënten gebruikten medicijnen voor het droge-ogensyndroom (topisch of systemisch) die de status kunnen beïnvloeden
- SBP ≥140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg of HbA1c>9%
- Het dragen van contactlenzen binnen 72 uur na het screeningsbezoek
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HUC3-053
Deelnemers kregen "HUC3-053" in elk oog vijf tot zes keer per dag gedurende 12 weken.
|
Instillatie in elk oog vijf tot zes keer per dag gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Hyalein Mini Oogdruppels
De deelnemers kregen "Hyalein Mini Oogdruppels" in elk oog vijf tot zes keer per dag gedurende 12 weken.
|
Instillatie in elk oog vijf tot zes keer per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de corneale kleuringsscore in week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Week 4, 8
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de corneale kleuringsscore in week 4, 8
|
Week 4, 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor conjunctivale kleuring in week 4, 8, 12
|
Week 4, 8, 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schirmer-test
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schirmer-test in week 4, 8, 12
|
Week 4, 8, 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm in week 4, 8, 12
|
Week 4, 8, 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index voor oogoppervlakziekte
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index voor oogoppervlakziekte in week 4, 8, 12
|
Week 4, 8, 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogpijn na oogdruppel beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogpijn na oogdruppel beoordeeld door NRS in week 4, 8, 12
|
Week 4, 8, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUC3-053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .