Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HUC3-053 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

2024. április 24. frissítette: Huons Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, nem inferioritású, 3. fázisú vizsgálat a HUC3-053 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Hyalein Mini szemcseppekkel összehasonlítva száraz szem szindrómás betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, non-inferiority vizsgálat a HUC3-053 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.

A 2 hetes bejáratási időszak után a betegeket egyenlő arányban randomizálják a HUC3-053 vagy a Hyalein Mini Cseppek kétoldali adagolására, napi 5-6 alkalommal 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, non-inferiority vizsgálat a HUC3-053 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.

A véletlen besorolást megelőző 2 hetes vizsgálati bevezető időszakban minden alany kétoldalúan kap mentőgyógyszert, legfeljebb napi 4 alkalommal. A véletlenszerűsítés ezután 1:1 arányban történik, ahol a betegeket HUC3-053 vagy Hyalein Mini Cseppek beadására kell beosztani kétoldalúan, naponta öt-hat alkalommal. A kezelés időtartama 12 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti kor
  • Önkéntes, akinél egynél több száraz szem betegség tünete volt legalább 3 hónappal a szűrési látogatás előtt.
  • A szaruhártya festési pontszám (Oxford-besorolás) ≥ 2 és Schirmer-teszt ≤ 10 mm/5 perc (ha Schirmer-teszt = 0 mm/5 perc, orrstimulációs schirmer teszt ≥ 3 mm/5 perc) és TBUT-teszt ≤10 és OSDI (szemfelszíni betegség)3 ≥2 esetén mindkét szem közül legalább az egyik
  • A legjobb korrigált látásélesség ≥ 0,2 mindkét szemben a szűrés és a véletlen besorolás alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • A klinikailag jelentős szembetegségben szenvedő betegek befolyásolták a vizsgálati eredményt A jelenlegi vagy a közelmúltban a száraz szem szindróma kezelésére szolgáló (topikus vagy szisztémás) gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják az állapotot.
  • SBP ≥140 Hgmm vagy DBP ≥ 90 Hgmm vagy HbA1c>9%
  • Kontaktlencse viselése a szűrővizsgálatot követő 72 órán belül
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HUC3-053
A résztvevők "HUC3-053" cseppeket kaptak mindkét szemébe napi öt-hat alkalommal 12 héten keresztül.
Drog: HUC3-053
Csepp minden szembe naponta öt-hat alkalommal 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Kynex 3 szemcsepp
Aktív összehasonlító: Hyalein mini cseppek
A résztvevők "Hyalein Mini Drops"-t kaptak minden szemébe napi öt-hat alkalommal 12 héten keresztül.
Drog: Hyalein mini cseppek
Csepp minden szembe naponta öt-hat alkalommal 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Hyalein Mini cseppek 0,3%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festési pontszámában
Időkeret: 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festési pontszámában a 12. héten
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festési pontszámában
Időkeret: 4., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festési pontszámában a 4., 8. héten
4., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kötőhártya festési pontszámában
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kötőhártya festési pontszámában a 4., 8., 12. héten
4., 8., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-tesztben
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-tesztben a 4., 8., 12. héten
4., 8., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a könnyfilm felszakadási idejében
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a könnyfilm felszakadási idejében a 4., 8. és 12. héten
4., 8., 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szemfelszíni betegségek indexében
Időkeret: 4., 8., 12. hét
A szemfelszíni betegség indexének változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
4., 8., 12. hét
Az NRS által értékelt szemcsepp utáni fájdalmasság kiindulási értékhez viszonyított változása
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Az NRS által a 4., 8., 12. héten értékelt szemcsepp utáni fájdalom kiindulási értékhez viszonyított változása
4., 8., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huons Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUC3-053

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a HUC3-053

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel