- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388070
Valutare l'efficacia e la sicurezza di HUC3-053 nei pazienti con sindrome dell'occhio secco
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di HUC3-053 rispetto al collirio Hyalein Mini in pazienti con sindrome dell'occhio secco
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di HUC3-053 in pazienti con sindrome dell'occhio secco.
Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, i pazienti verranno randomizzati equamente a HUC3-053 o Hyalein Mini Drops somministrati bilateralmente da cinque a sei volte al giorno per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di HUC3-053 in pazienti con sindrome dell'occhio secco.
Durante un periodo di run-in dello studio di 2 settimane prima della randomizzazione, tutti i soggetti riceveranno il farmaco di salvataggio bilateralmente fino a 4 volte al giorno. La randomizzazione avverrà quindi come 1:1 in cui i pazienti verranno assegnati a ricevere HUC3-053 o Hyalein Mini Drops somministrati bilateralmente da cinque a sei volte al giorno. Il periodo di trattamento è di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hee Jung Yang
- Numero di telefono: +82-70-7492-6054
- Email: hjyang@huons.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 19 anni
- Volontari che hanno avuto più di un sintomo della malattia dell'occhio secco per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Punteggio della colorazione corneale (gradazione Oxford) ≥ 2 e test di Schirmer ≤ 10 mm/5 min (se test di Schirmer = 0 mm/5 min, test di Schirmer di stimolazione nasale ≥ 3 mm/5 min) e test TBUT ≤ 10 e OSDI (indice di malattia della superficie oculare) ≥ 23 pollici almeno uno di entrambi gli occhi
- Migliore acuità visiva corretta ≥ 0,2 in entrambi gli occhi alla visita di screening e randomizzazione
Criteri di esclusione:
- I pazienti con disturbi oculari clinicamente significativi hanno influenzato il risultato del test I pazienti attuali o recenti hanno utilizzato farmaci per la sindrome dell'occhio secco (topici o sistemici) che possono influenzare lo stato
- PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg o HbA1c> 9%
- Indossare lenti a contatto entro 72 ore dalla visita di screening
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HUC3-053
I partecipanti hanno ricevuto gocce "HUC3-053" in ciascun occhio da cinque a sei volte al giorno per 12 settimane.
|
gocce in ciascun occhio da cinque a sei volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Mini gocce di Hyaleina
I partecipanti hanno ricevuto "Hyalein Mini Drops" in ciascun occhio da cinque a sei volte al giorno per 12 settimane.
|
gocce in ciascun occhio da cinque a sei volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale alla settimana 12
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale alla settimana 4, 8
|
Settimana 4, 8
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione congiuntivale alla settimana 4, 8, 12
|
Settimana 4, 8, 12
|
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
|
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer alla settimana 4, 8, 12
|
Settimana 4, 8, 12
|
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
|
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale alla settimana 4, 8, 12
|
Settimana 4, 8, 12
|
Variazione rispetto al basale dell’indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di malattia della superficie oculare alla settimana 4, 8, 12
|
Settimana 4, 8, 12
|
Variazione rispetto al basale del dolore dopo il collirio valutato da NRS
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
|
Variazione rispetto al basale del dolore dopo il collirio valutato da NRS alla settimana 4, 8, 12
|
Settimana 4, 8, 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUC3-053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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