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Valutare l'efficacia e la sicurezza di HUC3-053 nei pazienti con sindrome dell'occhio secco

3 marzo 2026 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di HUC3-053 rispetto al collirio Hyalein Mini in pazienti con sindrome dell'occhio secco

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di HUC3-053 in pazienti con sindrome dell'occhio secco.

Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, i pazienti verranno randomizzati equamente a HUC3-053 o Hyalein Mini Drops somministrati bilateralmente da cinque a sei volte al giorno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di HUC3-053 in pazienti con sindrome dell'occhio secco.

Durante un periodo di run-in dello studio di 2 settimane prima della randomizzazione, tutti i soggetti riceveranno il farmaco di salvataggio bilateralmente fino a 4 volte al giorno. La randomizzazione avverrà quindi come 1:1 in cui i pazienti verranno assegnati a ricevere HUC3-053 o Hyalein Mini Drops somministrati bilateralmente da cinque a sei volte al giorno. Il periodo di trattamento è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03181
        • Gangbuk Samsung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 19 anni
  • Volontari che hanno avuto più di un sintomo della malattia dell'occhio secco per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Punteggio della colorazione corneale (gradazione Oxford) ≥ 2 e test di Schirmer ≤ 10 mm/5 min (se test di Schirmer = 0 mm/5 min, test di Schirmer di stimolazione nasale ≥ 3 mm/5 min) e test TBUT ≤ 10 e OSDI (indice di malattia della superficie oculare) ≥ 23 pollici almeno uno di entrambi gli occhi
  • Migliore acuità visiva corretta ≥ 0,2 in entrambi gli occhi alla visita di screening e randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con disturbi oculari clinicamente significativi hanno influenzato il risultato del test I pazienti attuali o recenti hanno utilizzato farmaci per la sindrome dell'occhio secco (topici o sistemici) che possono influenzare lo stato
  • PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg o HbA1c> 9%
  • Indossare lenti a contatto entro 72 ore dalla visita di screening
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HUC3-053
I partecipanti hanno ricevuto "HUC3-053" in ciascun occhio da cinque a sei volte al giorno per 12 settimane.
Droga: HA 0,3%
Instillazione in ciascun occhio da cinque a sei volte al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Hyalein Mini Collirio
I partecipanti hanno ricevuto "Hyalein Mini Eye Drops" in ciascun occhio da cinque a sei volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Collirio Hyalein Mini
Instillazione in ciascun occhio da cinque a sei volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Hyalein Mini 0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale alla settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale alla settimana 4, 8
Settimana 4, 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione congiuntivale alla settimana 4, 8, 12
Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer alla settimana 4, 8, 12
Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale alla settimana 4, 8, 12
Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale dell’indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di malattia della superficie oculare alla settimana 4, 8, 12
Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale del dolore oculare dopo il collirio valutato da NRS
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale del dolore oculare dopo il collirio valutato da NRS alla settimana 4, 8, 12
Settimana 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUC3-053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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