För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HUC3-053 hos patienter med torra ögonsyndrom
24 april 2024 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, icke-underlägsenhet fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HUC3-053 jämfört med Hyalein Mini-ögondroppar hos patienter med torra ögon-syndrom
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, icke-inferioritetsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HUC3-053 hos patienter med torra ögonsyndrom.
Efter en 2-veckors inkörningsperiod kommer patienterna att randomiseras lika till HUC3-053 eller Hyalein Mini Drops som administreras bilateralt fem till sex gånger om dagen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, icke-inferioritetsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HUC3-053 hos patienter med torra ögonsyndrom.
Under en 2-veckors inkörningsperiod för studien före randomisering kommer alla försökspersoner att få räddningsläkemedlet bilateralt upp till 4 gånger om dagen. Randomisering kommer sedan att ske som 1:1 där patienter kommer att tilldelas att få HUC3-053 eller Hyalein Mini Drops som ges bilateralt fem till sex gånger om dagen. Behandlingstiden är 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hee Jung Yang
- Telefonnummer: +82-70-7492-6054
- E-post: hjyang@huons.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 19
- Volontär som har haft mer än ett symptom på torra ögonsjukdomar i minst 3 månader före screeningbesöket.
- Kornealfärgningspoäng (Oxford-gradering) ≥ 2 och Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (Om Schirmer-test = 0 mm/5 min, Nasal stimulation schirmer-test ≥ 3 mm/5 min) och TBUT-test ≤10 och OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 23 i åtminstone ett av båda ögonen
- Bäst korrigerad synskärpa ≥ 0,2 i båda ögonen vid screening- och randomiseringsbesök
Exklusions kriterier:
- Patienterna med kliniskt signifikanta okulära störningar påverkade testresultatet. Nuvarande eller nyligen genomförda patienter använde läkemedel för torra ögonsyndrom (aktuella eller systemiska) som kan påverka statusen
- SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg eller HbA1c>9 %
- Bär kontaktlinser inom 72 timmar efter screeningbesöket
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HUC3-053
Deltagarna fick "HUC3-053" droppar i varje öga fem till sex gånger om dagen i 12 veckor.
|
droppar i varje öga fem till sex gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hyalein Mini Drops
Deltagarna fick "Hyalein Mini Drops" i varje öga fem till sex gånger om dagen i 12 veckor.
|
droppar i varje öga fem till sex gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hornhinnefärgningspoäng
Tidsram: Vecka 12
|
Ändring från Baseline i hornhinnefärgningspoäng vid vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hornhinnefärgningspoäng
Tidsram: Vecka 4, 8
|
Ändring från baslinjen i hornhinnefärgningspoäng vid vecka 4, 8
|
Vecka 4, 8
|
|
Ändring från baslinje i konjunktivalfärgningspoäng
Tidsram: Vecka 4, 8, 12
|
Ändring från baslinjen i konjunktivalfärgningspoäng vid vecka 4, 8, 12
|
Vecka 4, 8, 12
|
|
Ändring från Baseline i Schirmer-testet
Tidsram: Vecka 4, 8, 12
|
Ändring från Baseline i Schirmer-test vid vecka 4, 8, 12
|
Vecka 4, 8, 12
|
|
Ändra från Baseline i rivfilmens upplösningstid
Tidsram: Vecka 4, 8, 12
|
Ändring från Baseline in Tear film break-up tid vecka 4, 8, 12
|
Vecka 4, 8, 12
|
|
Förändring från Baseline i Okulär ytsjukdomsindex
Tidsram: Vecka 4, 8, 12
|
Förändring från Baseline i Okulärt ytsjukdomsindex vid vecka 4, 8, 12
|
Vecka 4, 8, 12
|
|
Förändring från Baseline i ömhet efter ögondroppe bedömd av NRS
Tidsram: Vecka 4, 8, 12
|
Förändring från Baseline i ömhet efter ögondroppe bedömd av NRS vid vecka 4, 8, 12
|
Vecka 4, 8, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUC3-053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
Kliniska prövningar på HUC3-053
-
Double Bond Pharmaceutical ABHar inte rekryterat ännu
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna